Effekter av Benaglutid på vekt og tarmmikrobiota hos overvektige pasienter
7. april 2021 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Benaglutid på behandlingen av personer med fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Wu
- Telefonnummer: +8613574120508
- E-post: wujing0731@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening)；
- De nylig diagnostiserte overvektige pasientene (BMI større enn 28 kg/m2) eller abdominal fedme (mannlig midjeomkrets er større enn 90 cm, kvinnelig midje er større enn 85 cm).
- Nesten en måned har ikke brukt vektrelaterte legemidler, inkludert ulike vektrelaterte legemidler, GLP-1-analoger eller -agonister, metformin, akarbose, insulin, antihypertyreoidea-medisiner, etc; Eller nylig brukt vektrelaterte legemidler, men den stabile dosen var mer enn 1 måned, og medikamentdosen forble konstant eller redusert under forsøket.
- Vektstabil i mer enn 3 måneder (vektsvingninger <5%).
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne.
- Sekundære sykdommer forårsaket av andre sykdommer: inkludert hypotyreose, økt kortisol, hypothalamus og hypofyseskader forårsaket av fedme, alle typer medikamentindusert fedme og andre.
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (hjertesvikt, hjerteinfarkt, akutt hemorragisk eller iskemisk encefalopati), lungehjertesykdom eller lungesvikt, nyresvikt, alvorlig hepatitt.
- Kombinert med akutte komplikasjoner av diabetes som ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar tilstand av diabetes.
- Nesten en måned hadde operasjon, traumer, infeksjon og så videre.
- Limb deformitet ufullstendig, vanskelig å nøyaktig bestemme høyde, vekt og andre fysiske indikatorer.
- Dårlig medisinoverholdelse eller alvorlige bivirkninger (alvorlig utslett, synkope, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benaglutid
Benaglutid vil bli administrert tre ganger daglig ved subkutan injeksjon (under huden) i magen, låret eller overarmen.
Det vil bli gitt 10 minutter før hvert måltid.
|
Behandlingen av Benaglutid varte i tre måneder.I løpet av den første uken: 0,1 mg per dag; I løpet av den andre uken: 0,14 mg per dag; Fra tredje uke og utover, 0,2 mg per dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid vil bli administrert en gang daglig ved subkutan injeksjon (under huden) i magen, låret eller overarmen.
Det gis uavhengig av måltider og helst til samme hver dag.
|
Behandlingen av Liraglutid varte i tre måneder.I løpet av den første uken: 0,6 mg per dag; I løpet av den andre uken: 1,2 mg per dag; Fra tredje uke og utover, 1,8 mg per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i kilo
|
baseline og 3 måneder
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tarmmikrobiota-sammensetningen vurderes ved 16S rRNA-pyrosekvensering.
Denne analysen gjør det mulig å oppnå den relative overfloden (%) av de forskjellige bakterielle taxaene og OTU-ene (operative taksonomiske enheter).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i cm
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmHg
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmHg
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i %
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i μU/ml
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i lipider-totalkolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i lipider-lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i lipider-high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i lipider-triglyserider
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i lipidfrie fettsyrer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i μmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i urinsyre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i interleukin-10
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i tumornekrosefaktor
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
23. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
23. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019050125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benaglutid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukjent