Effekter af Benaglutid på vægt og tarmmikrobiota hos overvægtige patienter
7. april 2021 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Benaglutid på behandlingen af personer med fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Wu
- Telefonnummer: +8613574120508
- E-mail: wujing0731@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening)；
- De nydiagnosticerede overvægtige patienter (BMI større end 28 kg/m2) eller abdominal fedme (mandlig taljeomkreds er større end 90 cm, kvindelig talje er større end 85 cm).
- Næsten en måned har ikke brugt vægtrelaterede lægemidler, inklusive forskellige vægttabsmedicin, GLP-1-analoger eller -agonister, metformin, acarbose, insulin, antihyperthyreoidea-lægemidler osv. Eller for nylig brugt vægtrelaterede lægemidler, men den stabile dosis var mere end 1 måned, og lægemiddeldosis forblev konstant eller faldet under forsøget.
- Vægtstabil i mere end 3 måneder (vægtudsving <5%).
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde.
- Sekundære sygdomme forårsaget af andre sygdomme: herunder hypothyroidisme, øget kortisol, hypothalamus og hypofyselæsioner forårsaget af fedme, alle former for lægemiddelinduceret fedme og andre.
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (hjertesvigt, myokardieinfarkt, akut hæmoragisk eller iskæmisk encefalopati), pulmonal hjertesygdom eller pulmonal insufficiens, nyresvigt, svær hepatitis.
- Kombineret med akutte komplikationer af diabetes såsom ketoacidose, laktatacidose, hyperosmolær diabetestilstand.
- Næsten en måned blev opereret, traumer, infektion og så videre.
- Limb deformitet ufuldstændig, vanskelig at præcist bestemme højden, vægten og andre fysiske indikatorer.
- Dårlig medicinoverholdelse eller alvorlige bivirkninger (alvorligt udslæt, synkope osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benaglutid
Benaglutid vil blive administreret tre gange dagligt ved subkutan injektion (under huden) i maven, låret eller overarmen.
Det vil blive givet 10 minutter før hvert måltid.
|
Behandlingen af Benaglutid varede tre måneder.I løbet af den første uge: 0,1 mg pr. dag; I den anden uge: 0,14 mg pr. dag; Fra tredje uge og fremefter 0,2 mg pr. dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid vil blive administreret én gang dagligt ved subkutan injektion (under huden) i maven, låret eller overarmen.
Det vil blive givet uafhængigt af måltider og helst på det samme hver dag.
|
Behandlingen af Liraglutid varede tre måneder.I den første uge: 0,6 mg pr. dag;I den anden uge: 1,2 mg pr. dag; Fra tredje uge og fremefter 1,8 mg pr. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i kilogram
|
baseline og 3 måneder
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tarmmikrobiota-sammensætning vurderes ved 16S rRNA-pyrosequencing.
Denne analyse gør det muligt at opnå den relative overflod (%) af de forskellige bakterielle taxa og OTU'er (operationelle taksonomiske enheder).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i cm
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmHg
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmHg
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i %
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i μU/ml
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i lipider-total kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i lipider-low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i lipider-high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i lipider-triglycerider
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i lipidfrie fedtsyrer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i μmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i urinsyre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i interleukin-10
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Målt i mmol/l
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
23. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019050125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benaglutid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukendt