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Effetti di Benaglutide sul peso e sul microbiota intestinale nei pazienti obesi

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Benaglutide sul trattamento di soggetti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (alla data dello screening);
  2. I pazienti obesi di nuova diagnosi (BMI superiore a 28 kg/m2) o obesità addominale (la circonferenza della vita maschile è superiore a 90 cm, la vita femminile è superiore a 85 cm).
  3. Quasi un mese non ha usato farmaci correlati al peso, inclusi vari farmaci dimagranti, analoghi o agonisti del GLP-1, metformina, acarbosio, insulina, farmaci antiipertiroidei, ecc. superiore a 1 mese e la dose del farmaco è rimasta costante o è diminuita durante lo studio.
  4. Peso stabile per più di 3 mesi (fluttuazioni di peso <5%).

Criteri di esclusione:

  1. femmina incinta.
  2. Malattie secondarie causate da altre malattie: tra cui ipotiroidismo, aumento del cortisolo, lesioni ipotalamiche e ipofisarie causate dall'obesità, tutti i tipi di obesità indotta da farmaci e altri.
  3. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (insufficienza cardiaca, infarto miocardico, encefalopatia emorragica o ischemica acuta), cardiopatia polmonare o insufficienza polmonare, insufficienza renale, epatite grave.
  4. Combinato con complicanze acute del diabete come chetoacidosi, acidosi lattica, stato iperosmolare del diabete.
  5. Quasi un mese ha subito interventi chirurgici, traumi, infezioni e così via.
  6. Deformità degli arti incompleta, difficile determinare con precisione l'altezza, il peso e altri indicatori fisici.
  7. Scarsa compliance ai farmaci o gravi effetti collaterali (grave eruzione cutanea, sincope, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benaglutide
Benaglutide verrà somministrato tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Verrà somministrato 10 minuti prima di ogni pasto.
Il trattamento con Benaglutide è durato tre mesi. Durante la prima settimana: 0,1 mg al giorno; Durante la seconda settimana: 0,14 mg al giorno; Dalla terza settimana in poi, 0,2 mg al giorno.
Altri nomi:
  • rhGLP-1(7-36)
Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide verrà somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Verrà somministrato indipendentemente dai pasti e preferibilmente allo stesso giorno ogni giorno.
Il trattamento con Liraglutide è durato tre mesi. Durante la prima settimana: 0,6 mg al giorno; Durante la seconda settimana: 1,2 mg al giorno; Dalla terza settimana in poi, 1,8 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Vittoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in chilogrammi
basale e 3 mesi
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
La composizione del microbiota intestinale viene valutata mediante pirosequenziamento dell'rRNA 16S. Questa analisi consente di ottenere l'abbondanza relativa (%) dei diversi taxa batterici e OTU (unità tassonomiche operative).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in cm
basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmHg
basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmHg
basale e 3 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in %
basale e 3 mesi
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in μU/ml
basale e 3 mesi
Variazione lipidi-colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Variazione dei lipidi-colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Alterazione dei lipidi-colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Variazione dei lipidi-trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Variazione degli acidi grassi privi di lipidi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in μmol/l
basale e 3 mesi
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Alterazione dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Alterazione del fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019050125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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