Effekter av Benaglutid på vikt och tarmmikrobiota hos överviktiga patienter
7 april 2021 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Benaglutid på behandlingen av patienter med fetma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Wu
- Telefonnummer: +8613574120508
- E-post: wujing0731@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 65 år (till datumet för screening)；
- De nydiagnostiserade patienterna med fetma (BMI större än 28 kg/m2) eller bukfetma (manlig midjeomkrets är större än 90 cm, kvinnlig midja är större än 85 cm).
- Nästan en månad har inte använt viktrelaterade läkemedel, inklusive olika viktminskningsläkemedel, GLP-1-analoger eller agonister, metformin, akarbos, insulin, läkemedel mot hypertyreos, etc; Eller nyligen använt viktrelaterade läkemedel men den stabila dosen var mer än 1 månad, och läkemedelsdosen förblev konstant eller minskade under försöket.
- Vikt stabil i mer än 3 månader (viktsvängningar <5%).
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna.
- Sekundära sjukdomar orsakade av andra sjukdomar: inklusive hypotyreos, ökat kortisol, hypotalamus och hypofysskador orsakade av fetma, alla typer av läkemedelsinducerad fetma och andra.
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, akut hemorragisk eller ischemisk encefalopati), pulmonell hjärtsjukdom eller lunginsufficiens, njursvikt, svår hepatit.
- Kombinerat med akuta komplikationer av diabetes såsom ketoacidos, laktacidos, hyperosmolärt tillstånd av diabetes.
- Nästan en månad hade operation, trauma, infektion och så vidare.
- Limb deformitet ofullständig, svårt att exakt bestämma höjd, vikt och andra fysiska indikatorer.
- Dålig medicinering eller allvarliga biverkningar (svåra utslag, synkope, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benaglutid
Benaglutid kommer att administreras tre gånger om dagen genom subkutan injektion (under huden) i buken, låret eller överarmen.
Det kommer att ges 10 minuter före varje måltid.
|
Behandlingen av Benaglutid varade i tre månader. Under den första veckan: 0,1 mg per dag; Under den andra veckan: 0,14 mg per dag; Från tredje veckan och framåt, 0,2 mg per dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid kommer att administreras en gång om dagen genom subkutan injektion (under huden) i buken, låret eller överarmen.
Det kommer att ges oberoende av måltider och helst vid samma varje dag.
|
Behandlingen av Liraglutid varade i tre månader. Under den första veckan: 0,6 mg per dag; Under den andra veckan: 1,2 mg per dag; Från tredje veckan och framåt, 1,8 mg per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i kilogram
|
baslinje och 3 månader
|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Tarmmikrobiotans sammansättning bedöms genom 16S rRNA-pyrosekvensering.
Denna analys gör det möjligt att erhålla den relativa förekomsten (%) av de olika bakteriella taxa och OTU:er (operativa taxonomiska enheter).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mät i cm
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmHg
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmHg
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i %
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Uppmätt i μU/ml
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i lipider-totalkolesterol
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i lipider-lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i lipider-högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av lipider-triglycerider
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av lipidfria fettsyror
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Uppmätt i μmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i urinsyra
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i interleukin-10
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
23 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
23 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019050125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .