Účinky Benaglutidu na hmotnost a střevní mikrobiotu u obézních pacientů
7. dubna 2021 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Účelem této studie je vyhodnotit účinky Benaglutidu na léčbu pacientů s obezitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Wu
- Telefonní číslo: +8613574120508
- E-mail: wujing0731@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let (k datu screeningu)；
- Nově diagnostikovaní obézní pacienti (BMI větší než 28 kg/m2) nebo abdominální obezita (obvod pasu muži větší než 90 cm, pas ženy větší než 85 cm).
- Téměř měsíc jsem neužíval léky související s hmotností, včetně různých léků na hubnutí, analogů nebo agonistů GLP-1, metforminu, akarbózy, inzulinu, léků proti hypertyreóze atd.; Nebo nedávno užívali léky související s hmotností, ale stabilní dávka byla vyšší než 1 měsíc a dávka léku zůstala konstantní nebo se během studie snížila.
- Hmotnost stabilní déle než 3 měsíce (kolísání hmotnosti <5 %).
Kritéria vyloučení:
- březí samice.
- Sekundární onemocnění způsobená jinými chorobami: včetně hypotyreózy, zvýšeného kortizolu, lézí hypotalamu a hypofýzy způsobených obezitou, všechny druhy obezity vyvolané léky a další.
- Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu, akutní hemoragická nebo ischemická encefalopatie), plicní srdeční onemocnění nebo plicní insuficience, selhání ledvin, těžká hepatitida.
- V kombinaci s akutními komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární stav diabetu.
- Téměř měsíc měl operaci, trauma, infekci a tak dále.
- Deformace končetin neúplná, obtížné přesně určit výšku, váhu a další fyzické ukazatele.
- Špatná kompliance léků nebo závažné nežádoucí účinky (těžká vyrážka, synkopa atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benaglutid
Benaglutid bude podáván třikrát denně subkutánní injekcí (pod kůži) do břicha, stehna nebo nadloktí.
Bude se podávat 10 minut před každým jídlem.
|
Léčba Benaglutidem trvala tři měsíce. Během prvního týdne: 0,1 mg denně; Během druhého týdne: 0,14 mg denně; Od třetího týdne dále 0,2 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid bude podáván jednou denně subkutánní injekcí (pod kůži) do břicha, stehna nebo horní části paže.
Bude podáván nezávisle na jídle a nejlépe každý den ve stejnou dobu.
|
Léčba liraglutidem trvala tři měsíce. Během prvního týdne: 0,6 mg denně; Během druhého týdne: 1,2 mg denně; Od třetího týdne dále 1,8 mg denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v kilogramech
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce
|
Složení střevní mikroflóry se hodnotí pyrosekvenováním 16S rRNA.
Tato analýza umožňuje získat relativní četnost (%) různých bakteriálních taxonů a OTU (provozní taxonomické jednotky).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v cm
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmHg
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmHg
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v %
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v μU/ml
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna lipidů-celkový cholesterol
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna lipidů – lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna lipidů-lipoprotein o vysoké hustotě cholesterol
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna lipidů-triglyceridů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna mastných kyselin bez lipidů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v μmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna v kyselině močové
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna interleukinu-10
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna faktoru nekrózy nádorů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřeno v mmol/l
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
23. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
23. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019050125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benaglutid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Neznámý
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeObezita | Syndrom polycystických vaječníků | Neplodnost, ženaČína