Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Benaglutide op gewicht en darmmicrobiota bij obese patiënten

7 april 2021 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Het doel van deze studie is om de effecten van Benaglutide op de behandeling van personen met obesitas te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar (tot de datum van screening);
  2. De nieuw gediagnosticeerde zwaarlijvige patiënten (BMI groter dan 28 kg/m2) of abdominale obesitas (mannelijke tailleomtrek is groter dan 90 cm, vrouwelijke taille is groter dan 85 cm).
  3. Bijna een maand geen gewichtsgerelateerde medicijnen gebruikt, waaronder verschillende medicijnen voor gewichtsverlies, GLP-1-analogen of -agonisten, metformine, acarbose, insuline, medicijnen tegen hyperthyreoïdie, enz. Of onlangs gewichtsgerelateerde medicijnen gebruikt, maar de stabiele dosis was hoger dan 1 maand, en de medicijndosis bleef constant of nam af tijdens de proef.
  4. Gewicht stabiel gedurende meer dan 3 maanden (gewichtsschommelingen <5%).

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouw.
  2. Secundaire ziekten veroorzaakt door andere ziekten: waaronder hypothyreoïdie, verhoogd cortisol, hypothalamus- en hypofyse-laesies veroorzaakt door obesitas, allerlei door drugs veroorzaakte obesitas en andere.
  3. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, acute hemorragische of ischemische encefalopathie), pulmonaire hartziekte of longinsufficiëntie, nierfalen, ernstige hepatitis.
  4. Gecombineerd met acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose, lactaatacidose, hyperosmolaire diabetes.
  5. Bijna een maand geleden geopereerd, trauma, infectie enzovoort.
  6. Misvorming van ledematen onvolledig, moeilijk om de lengte, het gewicht en andere fysieke indicatoren nauwkeurig te bepalen.
  7. Slechte therapietrouw of ernstige bijwerkingen (ernstige huiduitslag, syncope, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benaglutide
Benaglutide wordt driemaal daags toegediend via subcutane injectie (onder de huid) in de buik, dij of bovenarm. Het wordt 10 minuten voor elke maaltijd gegeven.
De behandeling met Benaglutide duurde drie maanden. Tijdens de eerste week: 0,1 mg per dag; Tijdens de tweede week: 0,14 mg per dag; Vanaf de derde week 0,2 mg per dag.
Andere namen:
  • rhGLP-1(7-36)
Actieve vergelijker: Liraglutide
Liraglutide wordt eenmaal daags toegediend via subcutane injectie (onder de huid) in de buik, dij of bovenarm. Het wordt onafhankelijk van de maaltijden gegeven en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
De behandeling met Liraglutide duurde drie maanden. Tijdens de eerste week: 0,6 mg per dag; Tijdens de tweede week: 1,2 mg per dag; Vanaf de derde week 1,8 mg per dag.
Andere namen:
  • Victoza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in kilogram
basislijn en 3 maanden
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 3 maanden
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt bepaald door 16S rRNA pyrosequencing. Deze analyse maakt het mogelijk om de relatieve abundantie (%) van de verschillende bacteriële taxa en OTU's (operationele taxonomische eenheden) te verkrijgen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in cm
basislijn en 3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmHg
basislijn en 3 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmHg
basislijn en 3 maanden
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in %
basislijn en 3 maanden
Verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmol/l
basislijn en 3 maanden
Verandering in insuline
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in μU/ml
basislijn en 3 maanden
Verandering in lipiden-totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmol/l
basislijn en 3 maanden
Verandering in lipiden - lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmol/l
basislijn en 3 maanden
Verandering in lipiden - lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmol/l
basislijn en 3 maanden
Verandering in lipiden-triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmol/l
basislijn en 3 maanden
Verandering in lipidenvrije vetzuren
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in μmol/l
basislijn en 3 maanden
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmol/l
basislijn en 3 maanden
Verandering in interleukine-10
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmol/l
basislijn en 3 maanden
Verandering in tumornecrosefactor
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gemeten in mmol/l
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren