- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986008
Effecten van Benaglutide op gewicht en darmmicrobiota bij obese patiënten
7 april 2021 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Het doel van deze studie is om de effecten van Benaglutide op de behandeling van personen met obesitas te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Wu
- Telefoonnummer: +8613574120508
- E-mail: wujing0731@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar (tot de datum van screening);
- De nieuw gediagnosticeerde zwaarlijvige patiënten (BMI groter dan 28 kg/m2) of abdominale obesitas (mannelijke tailleomtrek is groter dan 90 cm, vrouwelijke taille is groter dan 85 cm).
- Bijna een maand geen gewichtsgerelateerde medicijnen gebruikt, waaronder verschillende medicijnen voor gewichtsverlies, GLP-1-analogen of -agonisten, metformine, acarbose, insuline, medicijnen tegen hyperthyreoïdie, enz. Of onlangs gewichtsgerelateerde medicijnen gebruikt, maar de stabiele dosis was hoger dan 1 maand, en de medicijndosis bleef constant of nam af tijdens de proef.
- Gewicht stabiel gedurende meer dan 3 maanden (gewichtsschommelingen <5%).
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw.
- Secundaire ziekten veroorzaakt door andere ziekten: waaronder hypothyreoïdie, verhoogd cortisol, hypothalamus- en hypofyse-laesies veroorzaakt door obesitas, allerlei door drugs veroorzaakte obesitas en andere.
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, acute hemorragische of ischemische encefalopathie), pulmonaire hartziekte of longinsufficiëntie, nierfalen, ernstige hepatitis.
- Gecombineerd met acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose, lactaatacidose, hyperosmolaire diabetes.
- Bijna een maand geleden geopereerd, trauma, infectie enzovoort.
- Misvorming van ledematen onvolledig, moeilijk om de lengte, het gewicht en andere fysieke indicatoren nauwkeurig te bepalen.
- Slechte therapietrouw of ernstige bijwerkingen (ernstige huiduitslag, syncope, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Benaglutide
Benaglutide wordt driemaal daags toegediend via subcutane injectie (onder de huid) in de buik, dij of bovenarm.
Het wordt 10 minuten voor elke maaltijd gegeven.
|
De behandeling met Benaglutide duurde drie maanden. Tijdens de eerste week: 0,1 mg per dag; Tijdens de tweede week: 0,14 mg per dag; Vanaf de derde week 0,2 mg per dag.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Liraglutide
Liraglutide wordt eenmaal daags toegediend via subcutane injectie (onder de huid) in de buik, dij of bovenarm.
Het wordt onafhankelijk van de maaltijden gegeven en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
|
De behandeling met Liraglutide duurde drie maanden. Tijdens de eerste week: 0,6 mg per dag; Tijdens de tweede week: 1,2 mg per dag; Vanaf de derde week 1,8 mg per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in kilogram
|
basislijn en 3 maanden
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt bepaald door 16S rRNA pyrosequencing.
Deze analyse maakt het mogelijk om de relatieve abundantie (%) van de verschillende bacteriële taxa en OTU's (operationele taxonomische eenheden) te verkrijgen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in cm
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmHg
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmHg
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in %
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in μU/ml
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in lipiden-totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in lipiden - lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in lipiden - lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in lipiden-triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in lipidenvrije vetzuren
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in μmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in interleukine-10
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Verandering in tumornecrosefactor
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
23 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019050125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .