Effets du benaglutide sur le poids et le microbiote intestinal chez les patients obèses
7 avril 2021 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du Benaglutide sur le traitement des sujets obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Wu
- Numéro de téléphone: +8613574120508
- E-mail: wujing0731@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans (jusqu'à la date du dépistage)；
- Les patients nouvellement diagnostiqués obèses (IMC supérieur à 28 kg/m2) ou obésité abdominale (tour de taille masculin supérieur à 90 cm, taille féminine supérieure à 85 cm).
- Près d'un mois n'ont pas utilisé de médicaments liés au poids, y compris divers médicaments amaigrissants, analogues ou agonistes du GLP-1, metformine, acarbose, insuline, médicaments anti-hyperthyroïdiens, etc. Ou ont récemment utilisé des médicaments liés au poids, mais la dose stable était plus plus d'un mois et la dose de médicament est restée constante ou a diminué pendant l'essai.
- Poids stable depuis plus de 3 mois (fluctuations de poids <5%).
Critère d'exclusion:
- femme enceinte.
- Maladies secondaires causées par d'autres maladies : y compris l'hypothyroïdie, l'augmentation du cortisol, les lésions hypothalamiques et hypophysaires causées par l'obésité, toutes sortes d'obésité d'origine médicamenteuse, etc.
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, encéphalopathie aiguë hémorragique ou ischémique), cardiopathie pulmonaire ou insuffisance pulmonaire, insuffisance rénale, hépatite sévère.
- Combiné avec des complications aiguës du diabète telles que l'acidocétose, l'acidose lactique, l'état hyperosmolaire du diabète.
- Près d'un mois a subi une intervention chirurgicale, un traumatisme, une infection, etc.
- Difformité des membres incomplète, difficile de déterminer avec précision la taille, le poids et d'autres indicateurs physiques.
- Mauvaise observance médicamenteuse ou effets secondaires graves (éruptions cutanées sévères, syncope, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Benaglutide
Le benaglutide sera administré trois fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Il sera donné 10 minutes avant chaque repas.
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Le traitement de Benaglutide a duré trois mois. Pendant la première semaine : 0,1 mg par jour ; Pendant la deuxième semaine : 0,14 mg par jour ; À partir de la troisième semaine, 0,2 mg par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Liraglutide
Le liraglutide sera administré une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Il sera administré indépendamment des repas et de préférence au même rythme chaque jour.
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Le traitement de Liraglutide a duré trois mois. Pendant la première semaine : 0,6 mg par jour ; Pendant la deuxième semaine : 1,2 mg par jour ; À partir de la troisième semaine, 1,8 mg par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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Mesuré en kilogrammes
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ligne de base et 3 mois
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Composition du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
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La composition du microbiote intestinal est évaluée par pyroséquençage de l'ARNr 16S.
Cette analyse permet d'obtenir l'abondance relative (%) des différents taxons bactériens et OTU (unités taxonomiques opérationnelles).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en cm
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de base et 3 mois
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmHg
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de base et 3 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmHg
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de base et 3 mois
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Modification de l'HbA1c
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en %
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de base et 3 mois
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Modification de la glycémie
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Changement d'insuline
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en μU/ml
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de base et 3 mois
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Modification des lipides-cholestérol total
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification des lipides-cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification des lipides-cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification des lipides-triglycérides
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification des acides gras sans lipides
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en μmol/l
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de base et 3 mois
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Changement dans l'acide urique
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification de l'interleukine-10
Délai: ligne de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
|
ligne de base et 3 mois
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Modification du facteur de nécrose tumorale
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019050125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .