Wpływ benaglutydu na wagę i mikroflorę jelitową u otyłych pacjentów
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Celem tego badania jest ocena wpływu benaglutydu na leczenie osób z otyłością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Wu
- Numer telefonu: +8613574120508
- E-mail: wujing0731@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (do daty skriningu);
- Nowo rozpoznaną otyłość (BMI powyżej 28 kg/m2) lub otyłość brzuszną (obwód talii u mężczyzn jest większy niż 90 cm, u kobiet jest większy niż 85 cm).
- Prawie miesiąc nie stosowałem leków wpływających na masę ciała, w tym różnych leków odchudzających, analogów lub agonistów GLP-1, metforminy, akarbozy, insuliny, leków przeciw nadczynności tarczycy itp. Lub ostatnio stosowałem leki zmniejszające masę ciała, ale stabilna dawka była większa niż 1 miesiąc, a dawka leku pozostawała stała lub zmniejszała się podczas badania.
- Waga stabilna przez ponad 3 miesiące (wahania wagi <5%).
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży.
- Choroby wtórne wywołane innymi schorzeniami: m.in. niedoczynność tarczycy, podwyższony poziom kortyzolu, uszkodzenia podwzgórza i przysadki spowodowane otyłością, wszelkiego rodzaju otyłość polekowa i inne.
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra encefalopatia krwotoczna lub niedokrwienna), choroba płuc lub niewydolność płuc, niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby.
- W połączeniu z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperosmolarny stan cukrzycowy.
- Prawie miesiąc miał operację, uraz, infekcję i tak dalej.
- Deformacja kończyn niepełna, trudna do dokładnego określenia wzrostu, wagi i innych wskaźników fizycznych.
- Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub poważne działania niepożądane (ciężka wysypka, omdlenie itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benaglutyd
Benaglutyd będzie podawany trzy razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w brzuch, udo lub ramię.
Będzie podawany 10 minut przed każdym posiłkiem.
|
Leczenie Benaglutydem trwało trzy miesiące. W pierwszym tygodniu: 0,1 mg dziennie; W drugim tygodniu: 0,14 mg dziennie; Od trzeciego tygodnia 0,2 mg dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutyd będzie podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w brzuch, udo lub ramię.
Będzie podawany niezależnie od posiłków i najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
|
Leczenie Liraglutydem trwało trzy miesiące. W pierwszym tygodniu: 0,6 mg na dobę; W drugim tygodniu: 1,2 mg na dobę; Od trzeciego tygodnia 1,8 mg dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w kilogramach
|
początek i 3 miesiące
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skład mikroflory jelitowej ocenia się za pomocą pirosekwencjonowania 16S rRNA.
Ta analiza pozwala uzyskać względną obfitość (%) różnych taksonów bakterii i OTU (operacyjnych jednostek taksonomicznych).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzona w cm
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmHg
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmHg
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w %
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w μU/ml
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów-cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów-cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów-cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów-trójglicerydów
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana wolnych od lipidów kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w μmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana w interleukinie-10
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019050125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .