Benaglutidin vaikutukset painoon ja suoliston mikrobiotaan lihavilla potilailla
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida benaglutidin vaikutuksia liikalihavien potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Wu
- Puhelinnumero: +8613574120508
- Sähköposti: wujing0731@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat (seulontapäivään mennessä)；
- Äskettäin diagnosoidut lihavat potilaat (BMI yli 28 kg/m2) tai vatsalihavuus (miehen vyötärön ympärysmitta on yli 90 cm, naisen vyötärön ympärysmitta yli 85 cm).
- Lähes kuukausi ei ole käyttänyt painoon liittyviä lääkkeitä, mukaan lukien erilaisia painonpudotuslääkkeitä, GLP-1-analogeja tai -agonisteja, metformiinia, akarboosia, insuliinia, kilpirauhasen liikatoimintaa estäviä lääkkeitä jne; Tai äskettäin käyttänyt painoon liittyviä lääkkeitä, mutta vakaa annos oli enemmän yli 1 kuukausi, ja lääkeannos pysyi vakiona tai pieneni tutkimuksen aikana.
- Paino vakaa yli 3 kuukautta (painonvaihtelut <5 %).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen.
- Muiden sairauksien aiheuttamat toissijaiset sairaudet: mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, kohonnut kortisoli, liikalihavuuden aiheuttamat hypotalamuksen ja aivolisäkkeen vauriot, kaikenlainen lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus ja muut.
- Vaikeat sydän- ja aivoverisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, akuutti hemorraginen tai iskeeminen enkefalopatia), keuhkosydänsairaus tai keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti.
- Yhdessä diabeteksen akuuttien komplikaatioiden kanssa, kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, diabeteksen hyperosmolaarinen tila.
- Melkein kuukausi oli leikkaus, trauma, infektio ja niin edelleen.
- Raajan epämuodostuma epätäydellinen, pituutta, painoa ja muita fyysisiä indikaattoreita on vaikea määrittää tarkasti.
- Huono lääkitysyhteensopivuus tai vakavat sivuvaikutukset (vakava ihottuma, pyörtyminen jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benaglutidi
Benaglutidia annetaan kolme kertaa päivässä ihonalaisena injektiona (ihon alle) vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Se annetaan 10 minuuttia ennen jokaista ateriaa.
|
Benaglutidihoito kesti kolme kuukautta. Ensimmäisen viikon aikana: 0,1 mg päivässä;Toisen viikon aikana: 0,14 mg päivässä; Kolmannesta viikosta alkaen 0,2 mg päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liraglutidi
Liraglutidia annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona (ihon alle) vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Se annetaan aterioista riippumatta ja mieluiten samaan aikaan joka päivä.
|
Liraglutidihoito kesti kolme kuukautta. Ensimmäisen viikon aikana: 0,6 mg päivässä;Toisen viikon aikana: 1,2 mg päivässä; Kolmannesta viikosta alkaen 1,8 mg päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu kilogrammoina
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan 16S rRNA:n pyrosekvensoinnilla.
Tämän analyysin avulla voidaan saada eri bakteeritaksonien ja OTU:iden (operatiiviset taksonomiset yksiköt) suhteellinen runsaus (%).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmHg
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmHg
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattuna %
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu μU/ml
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Lipidi-kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lipidien matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lipidien korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Lipidi-triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Lipidittomien rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu μmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos interleukiini-10:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos kasvainnekroositekijässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019050125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .