Efeitos da benaglutida no peso e na microbiota intestinal em pacientes obesos
7 de abril de 2021 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Benaglutida no tratamento de indivíduos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Wu
- Número de telefone: +8613574120508
- E-mail: wujing0731@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos (até a data da triagem);
- Os pacientes recém-diagnosticados obesos (IMC superior a 28 kg/m2) ou obesidade abdominal (circunferência da cintura masculina é superior a 90 cm, cintura feminina é superior a 85 cm).
- Quase um mês não usou medicamentos relacionados ao peso, incluindo vários medicamentos para perda de peso, análogos ou agonistas do GLP-1, metformina, acarbose, insulina, medicamentos anti-hipertireoidianos, etc. de 1 mês, e a dose do medicamento permaneceu constante ou diminuiu durante o ensaio.
- Peso estável por mais de 3 meses (flutuações de peso <5%).
Critério de exclusão:
- fêmea grávida.
- Doenças secundárias causadas por outras doenças: incluindo hipotireoidismo, aumento do cortisol, lesões hipotalâmicas e hipofisárias causadas pela obesidade, todos os tipos de obesidade induzida por drogas e outras.
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, encefalopatia isquêmica ou hemorrágica aguda), doença cardíaca pulmonar ou insuficiência pulmonar, insuficiência renal, hepatite grave.
- Combinado com complicações agudas do diabetes, como cetoacidose, acidose láctica, estado hiperosmolar do diabetes.
- Quase um mês teve cirurgia, trauma, infecção e assim por diante.
- Deformidade do membro incompleta, difícil de determinar com precisão a altura, peso e outros indicadores físicos.
- Baixa adesão à medicação ou efeitos colaterais graves (erupção cutânea grave, síncope, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benaglutida
A benaglutida será administrada três vezes ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) no abdômen, coxa ou parte superior do braço.
Será administrado 10 minutos antes de cada refeição.
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O tratamento com Benaglutida durou três meses. Na primeira semana: 0,1mg por dia; Na segunda semana: 0,14mg por dia; A partir da terceira semana, 0,2mg por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Liraglutida
A liraglutida será administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) no abdômen, coxa ou parte superior do braço.
Será administrado independentemente das refeições e de preferência à mesma hora todos os dias.
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O tratamento com Liraglutide durou três meses. Na primeira semana: 0,6mg por dia; Na segunda semana: 1,2mg por dia; A partir da terceira semana, 1,8 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso aos 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em quilogramas
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linha de base e 3 meses
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
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A composição da microbiota intestinal é avaliada por pirosequenciamento de 16S rRNA.
Esta análise permite obter a abundância relativa (%) dos diferentes táxons bacterianos e OTUs (unidades taxonômicas operacionais).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em cm
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linha de base e 3 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em mmHg
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linha de base e 3 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Medido em mmHg
|
linha de base e 3 meses
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Mudança na HbA1c
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em %
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linha de base e 3 meses
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Mudança na glicose plasmática
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em mmol/l
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linha de base e 3 meses
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Mudança na insulina
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em μU/ml
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linha de base e 3 meses
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Mudança nos lipídios-colesterol total
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em mmol/l
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linha de base e 3 meses
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Alteração nos lipídios - colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em mmol/l
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linha de base e 3 meses
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Alteração nos lipídios - colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Medido em mmol/l
|
linha de base e 3 meses
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Alteração nos lipídios-triglicerídeos
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Medido em mmol/l
|
linha de base e 3 meses
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Alteração nos ácidos graxos livres de lipídios
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Medido em μmol/l
|
linha de base e 3 meses
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Alteração no ácido úrico
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Medido em mmol/l
|
linha de base e 3 meses
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Alteração na interleucina-10
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em mmol/l
|
linha de base e 3 meses
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Alteração no fator de necrose tumoral
Prazo: linha de base e 3 meses
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Medido em mmol/l
|
linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019050125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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