Benaglutide 对肥胖患者体重和肠道菌群的影响
2021年4月7日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
本研究的目的是评估贝那鲁肽对肥胖受试者治疗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Wu
- 电话号码：+8613574120508
- 邮箱：wujing0731@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的患者（截至筛选日期）；
- 初诊肥胖患者（BMI大于28kg/m2）或腹型肥胖（男性腰围大于90cm，女性腰围大于85cm）。
- 近一个月未使用过体重相关药物，包括各种减肥药、GLP-1类似物或激动剂、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素、抗甲亢药物等；或近期使用过体重相关药物但稳定剂量较多超过 1 个月，试验期间药物剂量保持不变或减少。
- 体重稳定3个月以上（体重波动<5%）。
排除标准：
- 怀孕的女性。
- 其他疾病引起的继发性疾病：包括甲状腺功能减退、皮质醇升高、肥胖引起的下丘脑和垂体病变、各种药物性肥胖等。
- 严重心脑血管疾病（心力衰竭、心肌梗塞、急性出血性或缺血性脑病）、肺心病或肺功能不全、肾功能衰竭、重症肝炎。
- 合并糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态。
- 近一个月有过手术、外伤、感染等。
- 肢体畸形不全，难以准确判断身高、体重等身体指标。
- 服药依从性差或出现严重副作用（严重皮疹、晕厥等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝那鲁肽
Benaglutide 将通过腹部、大腿或上臂的皮下注射（皮下）每天给药 3 次。
每餐前 10 分钟给予。
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贝那鲁肽的治疗持续三个月。第一周：每天0.1mg；第二周：每天0.14mg；从第三周开始，每天 0.2mg。
其他名称：
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有源比较器：利拉鲁肽
利拉鲁肽将通过腹部、大腿或上臂皮下注射（皮下）每天给药一次。
它将独立于进餐提供，最好每天在同一时间提供。
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利拉鲁肽的治疗持续三个月。第一周：每天0.6mg；第二周：每天1.2mg；从第三周开始，每天 1.8 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月体重变化
大体时间：基线和 3 个月
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以公斤为单位
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基线和 3 个月
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肠道菌群组成
大体时间：3个月
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通过 16S rRNA 焦磷酸测序评估肠道微生物群组成。
该分析允许获得不同细菌类群和 OTU（操作分类单元）的相对丰度 (%)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为厘米
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基线和 3 个月
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收缩压的变化
大体时间：基线和 3 个月
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以毫米汞柱为单位测量
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基线和 3 个月
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舒张压的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
以毫米汞柱为单位测量
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基线和 3 个月
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HbA1c 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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以 % 计
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基线和 3 个月
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血糖变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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胰岛素的变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 μU/ml
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基线和 3 个月
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血脂变化-总胆固醇
大体时间：基线和 3 个月
|
单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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血脂变化-低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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血脂变化-高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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脂质甘油三酯的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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无脂脂肪酸的变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 μmol/l
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基线和 3 个月
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尿酸变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
|
基线和 3 个月
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IL-10 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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肿瘤坏死因子的变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月23日
研究完成 (预期的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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