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Benaglutide가 비만 환자의 체중 및 장내 미생물에 미치는 영향

2021년 4월 7일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
이 연구의 목적은 비만 환자의 치료에 대한 Benaglutide의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 65세 미만(선별검사일 기준);
  2. 새로 진단된 비만(BMI 28kg/m2 이상) 또는 복부비만(남성 허리둘레 90cm 이상, 여성 허리둘레 85cm 이상).
  3. 거의 한 달 동안 다양한 체중 감량 약물, GLP-1 유사체 또는 작용제, 메트포르민, 아카보스, 인슐린, 항갑상선 항진제 등 체중 관련 약물을 사용하지 않았거나 최근에 체중 관련 약물을 사용했지만 안정적인 복용량이 더 많았습니다. 1개월 미만, 약물 용량은 시험 기간 동안 일정하게 유지되거나 감소했습니다.
  4. 3개월 이상 체중이 안정적입니다(체중 변동 <5%).

제외 기준:

  1. 임산부.
  2. 기타 질환에 의한 이차성 질환: 갑상선기능저하증, 코르티솔 증가, 비만으로 인한 시상하부 및 뇌하수체 병변, 각종 약물에 의한 비만 등.
  3. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(심부전, 심근경색, 급성 출혈성 또는 허혈성 뇌병증), 폐 심장 질환 또는 폐기능 부전, 신부전, 중증 간염.
  4. 케톤산증, 유산산증, 당뇨병의 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증과 결합.
  5. 거의 한 달 동안 수술, 외상, 감염 등을 겪었습니다.
  6. 사지 변형이 불완전하고 키, 체중 및 기타 신체적 지표를 정확하게 결정하기 어렵습니다.
  7. 복약 순응도가 낮거나 심각한 부작용(심각한 발진, 실신 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베나글루타이드
Benaglutide는 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사(피부 아래)로 하루에 세 번 투여됩니다. 매 식사 10분 전에 제공됩니다.
Benaglutide의 치료는 3개월 동안 지속되었습니다. 첫 주 동안: 하루 0.1mg; 둘째 주 동안: 하루 0.14mg; 3주째부터 하루 0.2mg.
다른 이름들:
  • rhGLP-1(7-36)
활성 비교기: 리라글루타이드
Liraglutide는 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사(피부 아래)로 하루에 한 번 투여됩니다. 그것은 식사와 독립적으로 그리고 바람직하게는 매일 같은 시간에 주어질 것입니다.
Liraglutide의 치료는 3개월 동안 지속되었습니다. 첫 주 동안: 하루 0.6mg; 둘째 주 동안: 하루 1.2mg; 3주째부터 하루 1.8mg.
다른 이름들:
  • 빅토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 체중 변화
기간: 기본 및 3개월
킬로그램 단위로 측정
기본 및 3개월
장내 미생물 구성
기간: 3 개월
장내 미생물 구성은 16S rRNA 파이로시퀀싱으로 평가됩니다. 이 분석을 통해 다양한 박테리아 분류군 및 OTU(운영 분류 단위)의 상대적 존재비(%)를 얻을 수 있습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레의 변화
기간: 기본 및 3개월
Cm로 측정
기본 및 3개월
수축기 혈압의 변화
기간: 기본 및 3개월
MmHg 단위로 측정
기본 및 3개월
확장기 혈압의 변화
기간: 기본 및 3개월
MmHg 단위로 측정
기본 및 3개월
HbA1c의 변화
기간: 기본 및 3개월
%로 측정
기본 및 3개월
혈장 포도당의 변화
기간: 기본 및 3개월
Mmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월
인슐린의 변화
기간: 기본 및 3개월
ΜU/ml로 측정
기본 및 3개월
지질-총콜레스테롤의 변화
기간: 기본 및 3개월
Mmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월
지질의 변화 - 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기본 및 3개월
Mmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월
지질의 변화 - 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기본 및 3개월
Mmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월
지질-트리글리세리드의 변화
기간: 기본 및 3개월
Mmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월
지질이 없는 지방산의 변화
기간: 기본 및 3개월
Μmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월
요산의 변화
기간: 기본 및 3개월
Mmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월
인터루킨-10의 변화
기간: 기본 및 3개월
Mmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월
종양 괴사 인자의 변화
기간: 기본 및 3개월
Mmol/l 단위로 측정
기본 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 23일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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