同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病の予防のためのMPH966

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
2. 末梢血幹細胞を使用した 2 x 106 CD34/kg 以上の細胞用量で、がんまたはがん以外の疾患に対して同種 HCT を受けることを計画します。
3. 骨髄破壊的コンディショニング療法を受ける計画を立てる (4.3.1 を参照)。
4. タクロリムスとメトトレキサートによるGVHD予防を受ける計画。
5. HLA マッチ 10 の 10 であるドナーを持っている;
6. カルノフスキー パフォーマンス スケール KPS ≥60
7. -性的活動を控えるか、避妊の2つの方法を使用することをいとわない 治験薬および最後の投与後の5半減期（4日）。

除外基準:

1. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
2. 平均余命<6ヶ月
3. その他の悪性腫瘍または腫瘍性疾患 (すなわち -HCTを受けている悪性腫瘍は別として）過去5年以内に治療された基底/扁平上皮皮膚癌または治療された子宮頸癌を除く
4. -治験薬の開始から1週間以内の臨床的に重要な活動性感染症

5. -次の臓器系機能基準のいずれか：

   1. -心臓：駆出率≤40％または移植から6か月以内の心筋梗塞またはQTcが男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上、または調査官の意見では、対象を危険にさらしたり、研究評価を妨げたりする可能性があります
   2. 腎臓：Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランス（CLcr）≤60mL/分
   3. 肺: FEV1、FVC、または補正 DLCO ≤40% 予測 (それぞれ、1 秒間の強制呼気量、強制肺活量、および一酸化炭素に対する肺の拡散能力)
   4. 肝臓: 総ビリルビン >1.5 x (既知の遺伝性高ビリルビン血症がない場合、例: Gilbert's) および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) / アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 3 x 施設の正常な年齢の上限 (グレード 2 以上) および/または INR > 1.5 (抗凝固剤を使用していない場合)、または肝硬変の病歴または証拠（例えば。 食道静脈瘤、腹水、または肝性脳症) または他の慢性肝疾患 (例: ウィルソン病、自己免疫性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変など）。 血小板数またはアルブミンの異常は、実際の肝機能障害ではなく、患者がHCTを受けている血液悪性腫瘍が原因であることが多いため、除外基準とは見なされません
   5. 血清学または核酸検査によるB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検出、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるHIVの検出を含む、制御されていない感染

   私。文書化されたクリアランスで治療された HBV/HCV/HIV は問題ありません f. -制御されていない他の重大な臓器機能障害（心臓、肺、腎臓、代謝または中枢神経系） 研究の完了を妨げる可能性があります

6. -治験薬を開始してから3か月以内のアルコール乱用の重要な病歴および/または治験期間中およびフォローアップ期間中の棄権を望まない
7. -別の好中球エラスターゼ阻害剤の以前（30日以内）または併用使用（例： α-1 アンチトリプシン)
8. in vivo または ex vivo での T 細胞枯渇を計画します。

9. -MPH966 /プラセボの計画開始前の30日または5半減期以内に治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究に参加した、または移植の100日以内に治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定

   1. 患者が最初の 100 日以内に GVHD を発症した場合、GVHD を治療するための治験薬の試験に登録することが許可されます。
   2. 治験薬またはデバイスを含まないバイオレポジトリまたは支持療法試験への登録は許可されています
10. -身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または来院時の尿検査における臨床的に関連する異常な所見。治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または影響を与える可能性があります研究の結果、または研究に参加する被験者の能力
11. -最初の完全寛解における低または中リスクの急性白血病、最初の慢性期の慢性骨髄性白血病、および良性（非悪性）障害（フェーズ1の用量漸増部分のみ）