동종 조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위한 MPH966

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서 제공
2. 말초 혈액 줄기 세포를 사용하여 계획된 세포 용량이 2 x 106 CD34/kg 이상인 모든 암 또는 암이 아닌 질병에 대해 동종이계 HCT를 받을 계획을 세우십시오.
3. 골수 파괴 컨디셔닝 요법을 받을 계획을 세우십시오(4.3.1 참조).
4. 타크로리무스 및 메토트렉세이트로 GVHD 예방을 받을 계획을 세우십시오.
5. 10 HLA 일치 중 10인 기증자가 있는 경우
6. Karnofsky 성능 척도 KPS ≥60
7. 연구 약물을 복용하는 동안 및 마지막 복용 후 5 반감기(4일) 동안 성행위를 삼가거나 두 가지 피임 방법을 사용하고자 하는 자.

제외 기준:

1. 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
2. 기대 수명 <6개월
3. 기타 악성 종양 또는 신생물성 질환(즉, 치료된 기저/편평 세포 피부 암종 또는 치료된 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 HCT를 받고 있는 악성 종양 제외)
4. 연구 약물 시작 1주 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 감염

5. 다음 기관계 기능 기준 중 하나:

   1. 심장: 박출률 ≤40% 또는 이식 6개월 이내의 심근 경색 또는 남성의 경우 QTc >450msec 및 여성의 경우 >470msec 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 EKG 이상
   2. 신장: Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≤ 60mL/분
   3. 폐: FEV1, FVC 또는 수정된 DLCO ≤40% 예측(각각 1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력)
   4. 간: 총 빌리루빈 >1.5 x(알려진 유전성 고빌리루빈혈증이 없는 경우, 예: Gilbert's) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3 x 제도적 정상 상한치(2등급 이상) 및/또는 INR >1.5(항응고제를 사용하지 않는 한), 또는 간경변의 병력 또는 증거 (예. 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증) 또는 기타 만성 간 질환(예: 윌슨병, 자가면역성 간질환, 원발성 담즙성 간경변증 등). 혈소판 수 또는 알부민의 이상은 실제 간 기능 장애가 아니라 환자가 HCT를 받고 있는 혈액 악성 종양으로 인한 경우가 많기 때문에 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
   5. 혈청학 또는 핵산 검사에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검출 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 HIV 검출을 포함하는 통제되지 않은 감염

   나. 문서화된 클리어런스가 있는 치료된 HBV/HCV/HIV는 괜찮습니다. f. 통제되지 않고 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 중요한 장기 기능 장애(심장, 폐, 신장, 대사 또는 중추 신경계)

6. 연구 약물을 시작한 후 3개월 이내에 알코올 남용의 상당한 내력 및/또는 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 금주 의사가 없음
7. 이전(30일 이내) 또는 다른 호중구 엘라스타제 억제제(예: 알파-1 항트립신)
8. 생체 내 또는 생체 외 T 세포 고갈에 대한 계획.

9. MPH966/위약의 계획된 시작 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이식 100일 이내에 연구 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정

   1. 환자가 처음 100일 이내에 GVHD를 개발하는 경우, 이 연구에서 벗어나면 GVHD를 치료하기 위한 조사 약물 시험에 등록할 수 있습니다.
   2. 연구 약물 또는 장치를 포함하지 않는 생체 저장소 또는 지지 요법 시험에 등록할 수 있습니다.
10. 신체 검사, 바이탈 사인, 혈액학, 임상 화학 또는 방문 시 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력
11. 저위험 또는 중간 위험 급성 백혈병의 첫 번째 완전 관해, 만성 골수성 백혈병의 첫 번째 만성 단계 및 모든 양성(비악성) 장애(1단계 용량 증량 부분만 해당)