社交不安障害の青年に対する認知行動療法
2019年6月21日 更新者：University of Aarhus
青少年の社交不安障害に対する障害特異的集団認知行動療法
本研究の主な目的は、マッコーリー大学で開発された、若者の SAD に対する障害固有のグループ認知行動療法 (G-CBT) プログラム、クール キッズ不安プログラム - 社会的強化 (CK-E) の有効性を調査することです。オーストラリア、シドニー。
さらに、この研究では、このプログラムが一般的な CBT 治療に対してどの程度効果があるかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、不安障害に対する一般的な G-CBT プログラムと比較して、若者の SAD に対する障害固有の G-CBT プログラムの有効性を調査することです。
両方の治療条件で不安症状の軽減が期待されますが、強化された治療条件の方がより良い結果になると仮定しています.
12 歳から 17 歳までの約 96 人の青年が、治療前と治療後、および 3 か月と 1 年のフォローアップ時のデータ ポイントに含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
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コンタクト：
- Mikael Thastum, Professor
- 電話番号：+45 40238559
- メール：mikael@psy.au.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 17 歳までの若者。
- 社交不安障害は、DSM-IV の不安障害インタビュー スケジュール、子供および親バージョン (ADIS-IV C/P) を使用して測定された、主要な障害としての社会不安障害です。
除外基準:
- 診断された自閉症スペクトラム障害 (ASD)。
- 未治療の注意欠陥多動性障害 (ADHD)。
- 精神症状。
- 現在の重度の自傷行為または自殺念慮。
- 現在の摂食障害。
- うつ病でCSR>5。
- -過去2年以内に以前のCK治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E)
CK-E は、若者の SAD の治療のために特別に開発された G-CBT 治療です。
このプログラムは、各グループに 4 ～ 5 人の青少年とその保護者が参加する 10 回の 2 時間のグループ セッションで構成されます。
青少年と保護者が一緒に参加するセッション 9 回と、保護者のみのセッション 1 回 (セッション 5)。
治療参加者を終了してから3か月後、1時間のブースターグループセッションが提供されます。
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社会不安障害の青年に対する特定の G-CBT 介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クールキッズ不安プログラム（CK）
標準的な Cool Kids Anxiety Program は、認知再構築や段階的暴露などの一般的な CBT 技術に基づく治療プログラムです。 このプログラムは、各グループに 4 ～ 5 人の青少年とその保護者が参加する 10 回の 2 時間のグループ セッションで構成されます。 青少年と保護者が一緒に参加するセッション 9 回と、保護者のみのセッション 1 回 (セッション 5)。 治療参加者を終了してから3か月後、1時間のブースターグループセッションが提供されます。 |
不安障害のある青年に対するジェネリック G-CBT 介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社交不安障害の症状の変化 - DSM-IV、子供および親バージョンの不安障害面接スケジュールを使用して測定 (ADIS-IV C/P)
時間枠：ベースライン、治療後 (セッション 10 後 = ベースライン インタビュー後 10 ～ 14 週間)、およびセッション 10 から 3 か月後のフォローアップ。
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ADIS-IV C/P は、DSM-IV に従って不安障害の診断基準を評価するために、青少年と保護者に個別に実施される半構造化された診断面接であり、不安を併発することが多い他の障害 (うつ病や ADHD など) も同様です。
診断の重症度は、まったく邪魔しないからひどく邪魔される (0 ～ 8) までの範囲の 9 段階のリッカート スケールで測定されます。
4 以上の CSR スコアは、臨床診断を示します。
個別の CSR は青少年、保護者、および臨床医によって作成されますが、臨床医から提供された CSR のみが使用されます。
臨床医によって評価された最も障害のある診断は、一次診断と見なされます。
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ベースライン、治療後 (セッション 10 後 = ベースライン インタビュー後 10 ～ 14 週間)、およびセッション 10 から 3 か月後のフォローアップ。
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社交不安障害の症状の変化 - The Social Phobia Inventory (SPIN) を使用して測定
時間枠：ベースライン、治療後（セッション10後=ベースラインインタビュー後10〜14週間）、およびセッション10の3か月後および1年後のフォローアップ。
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社交恐怖の目録 (SPIN) (Connor et al., 2000)。
SPIN は、若者の自己評価による SAD 症状を測定するために使用されるアンケートです。
恐怖、回避、生理的/身体的反応 (震え、赤面、動悸、発汗) の SAD 症状をカバーする 17 の項目が含まれています。
青少年は、前の週にこれらの症状にどの程度悩まされたかを尋ねられます。
各項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。
スコアが高いほど、症状に関する苦痛の程度が高いことを示します。
SPIN は、優れた内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および収束と発散の妥当性を備えていることがわかっています (M.
M. Antony、Coons、McCabe、Ashbaugh、および Swinson、2006 年。コナーら、2000）。
SPIN は、若者の SAD を評価するための優れた心理測定特性を示しています (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang, & Fuh, 2009)
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ベースライン、治療後（セッション10後=ベースラインインタビュー後10〜14週間）、およびセッション10の3か月後および1年後のフォローアップ。
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社交不安障害の症状の変化 - スペンス小児不安尺度 (SCAS および SCAS-P) を使用して測定
時間枠：ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月の追跡調査および 1 年間の追跡調査
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思春期および親の不安症状を測定するために使用されます。
思春期バージョンには 44 アイテム (6 つのポジティブ フィラー アイテムを含む) が含まれ、親バージョンには 38 アイテムが含まれます。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
対人恐怖症、パニック障害および広場恐怖症、全般性不安障害、強迫性障害、分離不安障害、および身体的損傷への恐怖に特に関連する症状を反映する6つのサブスケールで構成されています。
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ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月の追跡調査および 1 年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童不安生活推論尺度 (CALIS)
時間枠：ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月の追跡調査および 1 年間の追跡調査
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友人、学校、課外活動、家族など、生活機能のさまざまな領域に対する若者の不安の影響を測定するために使用されます。
インパクトは、青少年（9 項目）とその親（16 項目）によって別々に評価されます。
アイテムは 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。
スコアが高いほど、生命干渉の程度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月の追跡調査および 1 年間の追跡調査
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気分と感情のアンケート (S-MFQ) の簡易版
時間枠：ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、および 3 か月のフォローアップ
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過去2週間以内の抑うつ症状を測定するために、本研究で使用されます。
症状は、青年と親によって個別に評価されます。
短いバージョンには、3 段階のリッカート スケールで評価された 13 の項目が含まれています。
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ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、および 3 か月のフォローアップ
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負の影響アンケート (NEQ)
時間枠：治療後（10～14週間）
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これは、心理療法の悪影響を自己管理する尺度です。
この特定の調査では、年齢層 (12 ～ 17 歳) とその親の NEQ を調整しました。
青少年と親の両方が NEQ を完了する必要があります。
NEQ は 3 つの部分で構成されています。
まず、参加者は、治療中に特定の項目が発生したかどうかを承認します (はい/いいえ)。
第二に、参加者は、「まったくない」から「非常に」(0-4) までの 4 段階のリッカート スケールで、その効果がどれほどマイナスであったかを評価します。
第三に、彼らはマイナスの影響を「彼らが受けた治療」(1)または「その他の状況」(0)のいずれかに起因すると考えています。
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治療後（10～14週間）
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The Child Health Utility 9D (CHU 9D)
時間枠：治療後（10～14週間）
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健康が子供たちの生活にどのように影響するかを判断するために開発されました。
この研究では、CHU 9D は青少年によって評価されます。
CHU 9D は、健康関連の生活の質の一般的な好みに基づく自己評価測定値です。
それは9つの次元で構成されています。心配、悲しみ、疲れ、痛み、イライラ、学業、日常生活、睡眠、活動。
これらの 9 つの次元にはそれぞれ 5 つのレベルがあり、青少年はそのレベルをどのように感じているかを評価します。
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治療後（10～14週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背景情報
時間枠：ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月の追跡調査および 1 年間の追跡調査
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両親は、バックグラウンドアンケートの前処理を完了します。
このアンケートには、両親の精神的および身体的健康、青年の精神的および身体的健康、家族の人口統計、世帯収入および両親の教育レベル、青年の以前および/または進行中の治療、学校の欠席、および発達上の方向性に関する情報が含まれます。
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ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月の追跡調査および 1 年間の追跡調査
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信頼性/期待アンケート (CEQ )
時間枠：CEQ はセッション 1 (1 週目) の後に完了します。
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参加者の期待と治療の信頼性に対処する自己評価尺度です。
青少年と保護者の両方がアンケートに回答します。
CEQ は 6 つの項目で構成されています。信憑性に関する3つの項目と期待に関する3つの項目。
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CEQ はセッション 1 (1 週目) の後に完了します。
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サービスアンケート（ESQ）の経験
時間枠：治療後（10～14週間）
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介入に対する参加者の満足度を測定します。
ESQ は、CEBU がサービス経験アンケート (Attride-Stirling、2002 年) に基づいて調整したものです。
親子用（10点）と思春期用（7点）があります。
ESQ には肯定的な記述と否定的な記述の両方が含まれており、項目は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。
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治療後（10～14週間）
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うつ病不安ストレススケール（DASS）
時間枠：ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月のフォローアップ
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不安、抑うつ、ストレスに関する両親自身の症状の評価の研究に使用されます。
DASS は、不安 (DASS-A)、うつ病 (DASS-D)、ストレス (DASS-S) の症状を測定する 3 つのサブスケールで構成されています。
DASS には 42 のアイテムが含まれており、各アイテムは 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価され、スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月のフォローアップ
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ミニスピン
時間枠：現在の研究では、ミニスピンは、セッション 1 (1 週目)、4 (4 週目)、7 (7 週目)、10 (10-14 週目) の前に青少年によって評価された重症度の尺度として使用されます。
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SADの簡単なスクリーニング手段として開発されましたが、繰り返し結果の測定としても使用できます。
ミニスピンは、青少年自身によって完成されます。
Mini-SPIN には、元の SPIN からの 3 つの具体的な項目が含まれています (「恥ずかしさを恐れて、何かをしたり、人と話したりすることを避けます」、「自分が注目の的となるような活動を避けます」、「恥ずかしかったり、愚かに見えることは、私の最悪の恐怖の中で」)。
各項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。
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現在の研究では、ミニスピンは、セッション 1 (1 週目)、4 (4 週目)、7 (7 週目)、10 (10-14 週目) の前に青少年によって評価された重症度の尺度として使用されます。
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イベント後バージョンの思考アンケート (PTQ)
時間枠：セッション 1 (1 週目)、4 (4 週目)、7 (7 週目)、10 (10 ～ 14 週目) のセッション後に評価
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イベント後の処理の程度を評価するための自己評価尺度です。
青少年は PTQ を完了します。
以前の研究 (Perini, Abbott, & Rapee, 2006; Wong et al., 2017) と一致して、この研究では PTQ の 15 の否定的な言葉の項目のみが使用されます。
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セッション 1 (1 週目)、4 (4 週目)、7 (7 週目)、10 (10 ～ 14 週目) のセッション後に評価
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注目度アンケート (FAQ)
時間枠：青少年は、セッション 1 (1 週目)、4 (4 週目)、7 (7 週目)、10 (10 ～ 14 週目) のセッション後に FAQ を完了します。
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注意の焦点の自己評価尺度です。
それは青年自身によって完成されます。
FAQ は、2 つの 5 項目サブスケールを含む 10 項目スケールです。自己中心的注意と外部的注意です。
すべての項目は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、5 = 「まったく」) で評価されます。
2 つのサブスケールは独立したものとして扱われます。
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青少年は、セッション 1 (1 週目)、4 (4 週目)、7 (7 週目)、10 (10 ～ 14 週目) のセッション後に FAQ を完了します。
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微妙な回避頻度検査 (SAFE)
時間枠：ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月のフォローアップ
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安全行動を評価するために設計された自己評価尺度です。
この研究では、青年が質問票に記入します。
SAFE は、積極的な安全行動、行動の微妙な制限、および身体症状の回避または隠蔽を目的とした行動の両方を組み込むように設計されています。
SAFE は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) の 32 項目で構成され、スコアが高いほど安全を求める行動の程度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月のフォローアップ
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子供の自動思考スケール (CATS)
時間枠：ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月のフォローアップ
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青少年の自己申告による否定的な自己声明の範囲を測定します。
CATS は、青年自身によって完成されます。
CATS には、社会的脅威、個人的失敗、敵意、および身体的脅威に関する自動思考に関連する 4 つのサブスケールが含まれます。
すべての項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で採点され、得点が高いほど否定的な自動思考の程度が高いことを示します。
本研究のアンケートバッテリーには2つのサブスケールのみが含まれています。社会的脅威と個人的な失敗。
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ベースライン、治療後 (10 ～ 14 週間)、3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mikael Thastum, Professor、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。