Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia conductual cognitiva para adolescentes con trastorno de ansiedad social

21 de junio de 2019 actualizado por: University of Aarhus

Una terapia cognitiva conductual grupal específica para el trastorno de ansiedad social en adolescentes

El objetivo principal del presente estudio es investigar la eficacia de un programa de terapia cognitivo-conductual grupal (G-CBT, por sus siglas en inglés) específico para el TAE juvenil, el Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), desarrollado en la Universidad de Macquarie, Sídney, Australia.

Además, el estudio examinará qué tan bien le va a este programa frente al tratamiento genérico de TCC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia de un programa G-CBT específico para el TAE juvenil en comparación con un programa genérico de G-CBT para los trastornos de ansiedad.

Se espera una reducción de los síntomas de ansiedad para ambas condiciones de tratamiento, aunque suponemos un mejor resultado para la condición de tratamiento mejorada.

Se incluirán aproximadamente 96 adolescentes de 12 a 17 años con puntos de datos antes y después del tratamiento, y en los seguimientos de 3 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • Contacto:
          • Mikael Thastum, Professor
          • Número de teléfono: +45 40238559
          • Correo electrónico: mikael@psy.au.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 12 a 17 años.
  • El trastorno de ansiedad social como trastorno primario medido utilizando el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para el DSM-IV, versión para niños y padres (ADIS-IV C/P).

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno del espectro autista (TEA) diagnosticado.
  • Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) no tratado.
  • Síntomas psicóticos.
  • Autolesiones graves actuales o ideación suicida.
  • Trastorno alimentario actual.
  • CSR>5 en depresión.
  • Recibió tratamiento previo con CK en los últimos dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ansiedad Cool Kids - Social Enhanced (CK-E)
CK-E es un tratamiento G-CBT desarrollado específicamente para el tratamiento del TAE juvenil. El programa consta de 10 sesiones grupales de 2 horas con cuatro o cinco adolescentes y sus padres en cada grupo. 9 sesiones con adolescentes y padres juntos y una sesión solo para padres (sesión 5). Tres meses después de finalizar el tratamiento, se ofrecerá al participante una sesión grupal de refuerzo de 1 hora.
Intervención G-CBT específica para adolescentes con trastorno de ansiedad social
Otros nombres:
  • CK-E
Comparador activo: Programa de ansiedad Cool Kids (CK)

El Programa de Ansiedad Cool Kids estándar es un programa de tratamiento basado en técnicas genéricas de TCC como la reestructuración cognitiva y la exposición gradual.

El programa consta de 10 sesiones grupales de 2 horas con cuatro o cinco adolescentes y sus padres en cada grupo. 9 sesiones con adolescentes y padres juntos y una sesión solo para padres (sesión 5). Tres meses después de finalizar el tratamiento, se ofrecerá al participante una sesión grupal de refuerzo de 1 hora.

Intervención G-CBT genérica para adolescentes con trastornos de ansiedad
Otros nombres:
  • CK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad social, medido con el Programa de entrevistas para el trastorno de ansiedad del DSM-IV, versión para niños y padres (ADIS-IV C/P)
Periodo de tiempo: Línea base, post-tratamiento (después de la sesión 10 = 10-14 semanas después de la entrevista inicial) y seguimiento 3 meses después de la sesión 10.
ADIS-IV C/P es una entrevista diagnóstica semiestructurada realizada con jóvenes y padres por separado para evaluar los criterios diagnósticos de los trastornos de ansiedad de acuerdo con el DSM-IV, así como otros trastornos a menudo comórbidos con la ansiedad (p. ej., depresión y TDAH). La severidad del diagnóstico se mide en una escala de Likert de nueve puntos que va desde no molestar en absoluto hasta muy perturbado (0-8). Las puntuaciones de CSR de 4 o más indican un diagnóstico clínico. Los jóvenes, los padres y el médico hacen CSR separados, pero solo se utilizarán los CSR proporcionados por el médico. El diagnóstico más perjudicial, según la evaluación del médico, se considerará como el diagnóstico primario.
Línea base, post-tratamiento (después de la sesión 10 = 10-14 semanas después de la entrevista inicial) y seguimiento 3 meses después de la sesión 10.
Cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad social, medido con el Inventario de Fobia Social (SPIN)
Periodo de tiempo: Línea base, post-tratamiento (después de la sesión 10 = 10-14 semanas después de la entrevista inicial) y seguimientos a los 3 meses y 1 año después de la sesión 10.
El Inventario de Fobia Social (SPIN) (Connor et al., 2000). SPIN es un cuestionario utilizado para medir los síntomas de SAD autoevaluados por los jóvenes. Incluye 17 ítems que cubren los síntomas del SAD de miedo, evitación y reacciones fisiológicas/corporales (temblores, rubor, palpitaciones y sudoración). Se pregunta a los adolescentes en qué medida les han molestado estos síntomas la semana anterior. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos (0-4). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de angustia con respecto al síntoma. Se ha encontrado que SPIN tiene buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez convergente y divergente (M. M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh y Swinson, 2006; Connor et al., 2000). El SPIN ha demostrado buenas propiedades psicométricas para evaluar el SAD juvenil (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang, & Fuh, 2009)
Línea base, post-tratamiento (después de la sesión 10 = 10-14 semanas después de la entrevista inicial) y seguimientos a los 3 meses y 1 año después de la sesión 10.
Cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad social, medido con la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS y SCAS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año
se utiliza para medir los síntomas de ansiedad calificados por adolescentes y padres. La versión para adolescentes contiene 44 elementos (incluidos seis elementos de relleno positivo) y la versión para padres contiene 38 elementos. Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0-3). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Consta de seis subescalas que reflejan síntomas específicamente relacionados con la fobia social, el trastorno de pánico y la agorafobia, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de ansiedad por separación y el miedo a las lesiones físicas.
Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de inferencia de vida de ansiedad infantil (CALIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año
se utiliza para medir el impacto de la ansiedad de los jóvenes en varias áreas del funcionamiento de la vida, incluidos los amigos, la escuela, las actividades extracurriculares y la familia. El impacto es evaluado por separado por los adolescentes (9 ítems) y sus padres (16 ítems). Los ítems se evalúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de interferencia en la vida.
Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año
La versión corta del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (S-MFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas) y seguimiento a los 3 meses
se utilizará en el presente estudio para medir los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Los síntomas son evaluados de forma independiente por adolescentes y padres. La versión corta incluye 13 ítems calificados en una escala Likert de tres puntos.
Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas) y seguimiento a los 3 meses
El Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: postratamiento (10-14 semanas)
dis una medida autoadministrada de los efectos negativos del tratamiento psicológico. Para este estudio específico, ajustamos el NEQ para el grupo de edad (12-17) y sus padres. Tanto los adolescentes como los padres deben completar el NEQ. NEQ consta de tres partes. Primero, los participantes respaldan si se ha producido un elemento específico durante el tratamiento (sí/no). En segundo lugar, los participantes califican qué tan negativo fue el efecto en una escala Likert de 4 puntos, que va desde "nada" hasta "extremadamente" (0-4). En tercer lugar, atribuyen el efecto negativo ya sea al "trato que reciben" (1) oa "otras circunstancias" (0).
postratamiento (10-14 semanas)
La utilidad de salud infantil 9D (CHU 9D)
Periodo de tiempo: postratamiento (10-14 semanas)
se desarrolla para determinar cómo la salud afecta la vida de los niños. En este estudio, los adolescentes califican CHU 9D. CHU 9D es una medida genérica autoevaluada basada en preferencias de la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de nueve dimensiones; preocupación, tristeza, cansancio, dolor, sentimiento de molestia, trabajo escolar, rutina diaria, sueño y actividades. Cada una de estas nueve dimensiones tiene cinco niveles en los que los adolescentes califican el nivel de cómo se sienten.
postratamiento (10-14 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de contexto
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año
Los padres completarán un cuestionario de antecedentes previo al tratamiento. Este cuestionario incluye información sobre la salud mental y física de los padres, la salud mental y física del adolescente, la demografía familiar, los ingresos del hogar y el nivel de educación de los padres, el tratamiento anterior y/o actual del adolescente, el ausentismo escolar y el punto de orientación del desarrollo.
Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año
Cuestionario de credibilidad/expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: CEQ se completará después de la sesión 1 (semana uno)
es una medida autoevaluada que aborda la expectativa y la credibilidad del tratamiento de los participantes. Tanto los jóvenes como los padres completan el cuestionario. CEQ consta de 6 elementos; tres elementos relacionados con la credibilidad y tres elementos relacionados con la expectativa.
CEQ se completará después de la sesión 1 (semana uno)
Cuestionario de Experiencia de Servicio (ESQ)
Periodo de tiempo: postratamiento (10-14 semanas)
mide la satisfacción de los participantes con la intervención. CEBU ajusta el ESQ a partir del Cuestionario de Experiencia de Servicio (Atride-Stirling, 2002). Hay ítems separados para padres (10 ítems) y adolescentes (7 ítems). ESQ incluye afirmaciones tanto positivas como negativas, y los elementos se califican en una escala Likert de 3 puntos.
postratamiento (10-14 semanas)
Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses
se utiliza en el estudio para la calificación de los padres de sus propios síntomas con respecto a la ansiedad, la depresión y el estrés. La DASS consta de tres subescalas que miden síntomas de ansiedad (DASS-A), depresión (DASS-D) y estrés (DASS-S). DASS contiene 42 ítems y cada ítem se califica en una escala de Likert de cuatro puntos (0-3) donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de angustia.
Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses
Mini-GIRO
Periodo de tiempo: En el estudio actual, mini-SPIN se utilizará como una medida de gravedad calificada por los adolescentes antes de la sesión 1 (semana uno), 4 (semana cuatro), 7 (semana siete) y 10 (semana 10-14)
se desarrolla como un instrumento de detección breve para SAD pero también puede servir como una medición de resultado repetida. El mini-SPIN lo completan los propios adolescentes. Mini-SPIN incluye tres ítems específicos del SPIN original ("El miedo a la vergüenza hace que evite hacer cosas o hablar con la gente"; "Evito actividades en las que soy el centro de atención"; y "Estar avergonzado o parecer estúpido es entre mis peores temores"). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos (0-4).
En el estudio actual, mini-SPIN se utilizará como una medida de gravedad calificada por los adolescentes antes de la sesión 1 (semana uno), 4 (semana cuatro), 7 (semana siete) y 10 (semana 10-14)
Versión posterior al evento del Cuestionario de Pensamientos (PTQ)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la sesión sesión 1 (semana uno), 4 (semana cuatro), 7 (semana siete) y 10 (semana 10-14)
es una medida autoevaluada para evaluar el grado de procesamiento posterior al evento. Los adolescentes completan el PTQ. De acuerdo con investigaciones previas (Perini, Abbott y Rapee, 2006; Wong et al., 2017), en este estudio solo se utilizarán los 15 elementos del PTQ redactados negativamente.
Evaluado después de la sesión sesión 1 (semana uno), 4 (semana cuatro), 7 (semana siete) y 10 (semana 10-14)
Cuestionario de foco de atención (FAQ)
Periodo de tiempo: Los adolescentes completan las preguntas frecuentes después de la sesión 1 (semana uno), 4 (semana cuatro), 7 (semana siete) y 10 (semana 10-14)
es una medida autoevaluada del foco de atención. Lo completan los propios adolescentes. FAQ es una escala de 10 ítems que incluye dos subescalas de 5 ítems; atención centrada en uno mismo y atención centrada en el exterior. Todos los ítems se califican en una escala de Likert de cinco puntos que van del 1 al 5 (1 = "Nada", 5 = "Totalmente"). Las dos subescalas se tratan como independientes.
Los adolescentes completan las preguntas frecuentes después de la sesión 1 (semana uno), 4 (semana cuatro), 7 (semana siete) y 10 (semana 10-14)
Examen de frecuencia de evitación sutil (SAFE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses
es una medida autoevaluada diseñada para evaluar los comportamientos de seguridad. En el estudio los adolescentes completan el cuestionario. SAFE está diseñado para incorporar comportamientos de seguridad activa, restricción sutil del comportamiento y comportamientos destinados a evitar u ocultar los síntomas físicos. SAFE consta de 32 ítems que varían en una escala de Likert de cinco puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conductas de búsqueda de seguridad.
Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses
Escala de pensamientos automáticos para niños (CATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses
mide una variedad de autoafirmaciones negativas autoinformadas por los adolescentes. CATS lo completan los propios adolescentes. CATS incluye cuatro subescalas relacionadas con pensamientos automáticos sobre amenaza social, fracaso personal, hostilidad y amenaza física. Todos los elementos se califican en una escala de Likert de cinco puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican grados más altos de pensamiento automático negativo. Solo se incluyen dos subescalas en la batería de cuestionarios del presente estudio; amenaza social y fracaso personal.
Línea de base, post-tratamiento (10-14 semanas), seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 124958 (Otro número de subvención/financiamiento: TRYG Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden de ansiedad social

3
Suscribir