Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for unge med social angst

21. juni 2019 opdateret af: University of Aarhus

En lidelsesspecifik gruppe kognitiv adfærdsterapi for social angstlidelse hos unge

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et lidelsesspecifikt gruppe kognitiv adfærdsterapi (G-CBT) program for unge SAD, Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), udviklet ved Macquarie University, Sidney, Australien.

Desuden vil undersøgelsen undersøge, hvor godt dette program klarer sig i forhold til generisk CBT-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​et lidelsesspecifikt G-CBT-program for unge SAD sammenlignet med et generisk G-CBT-program for angstlidelser.

Reduktion af angstsymptomer forventes for begge behandlingstilstande, selvom vi antager et bedre resultat for den forbedrede behandlingstilstand.

Ca. 96 unge i alderen 12 til 17 år vil blive inkluderet med datapunkter ved før- og efterbehandling og ved 3-måneders og 1-års opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • Kontakt:
          • Mikael Thastum, Professor
          • Telefonnummer: +45 40238559
          • E-mail: mikael@psy.au.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 12 og 17 år.
  • Social angstlidelse som den primære lidelse målt ved hjælp af Anxiety Disorder Interview Schedule for DSM-IV, Child and Parent Version (ADIS-IV C/P).

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnosticeret autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Ubehandlet Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  • Psykotiske symptomer.
  • Aktuel alvorlig selvskade eller selvmordstanker.
  • Aktuel spiseforstyrrelse.
  • CSR>5 om depression.
  • Modtaget tidligere CK-behandling inden for de sidste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E)
CK-E er en G-CBT behandling udviklet specielt til behandling af unge SAD. Programmet består af 10 2-timers gruppeforløb med fire til fem unge og deres forældre i hver gruppe. 9 sessioner med de unge og forældre sammen og en session kun for forældre (session 5). Tre måneder efter endt behandling vil deltageren blive tilbudt en 1-times booster-gruppesession.
Adfærdsmæssigt: Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced
Specifik G-CBT-intervention til unge med social angst
Andre navne:
  • CK-E
Aktiv komparator: Cool Kids Angst Program (CK)

Standard Cool Kids Anxiety Program er et behandlingsprogram baseret på generiske CBT-teknikker såsom kognitiv omstrukturering og gradvis eksponering.

Programmet består af 10 2-timers gruppeforløb med fire til fem unge og deres forældre i hver gruppe. 9 sessioner med de unge og forældre sammen og en session kun for forældre (session 5). Tre måneder efter endt behandling vil deltageren blive tilbudt en 1-times booster-gruppesession.
Adfærdsmæssigt: Seje børneangst program
Generisk G-CBT intervention til unge med angstlidelser
Andre navne:
  • CK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på social angst - målt ved hjælp af Anxiety Disorder Interview Schedule for DSM-IV, Child and Parent Version (ADIS-IV C/P)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter session 10 = 10-14 uger efter baseline interview) og opfølgning 3 måneder efter session 10.
ADIS-IV C/P er et semistruktureret diagnostisk interview med unge og forældre hver for sig for at vurdere de diagnostiske kriterier for angstlidelser i overensstemmelse med DSM-IV samt andre lidelser, der ofte er ledsaget af angst (f.eks. depression og ADHD). Sværhedsgraden af ​​diagnosen måles på en ni-punkts Likert-skala, der går fra slet ikke forstyrret til alvorligt forstyrret (0-8). CSR-score på 4 eller højere indikerer en klinisk diagnose. Separate CSR'er udarbejdes af unge, forældre og klinikeren, men kun CSR'er, som klinikeren har leveret, vil blive brugt. Den mest svækkende diagnose, vurderet af klinikeren, vil blive betragtet som den primære diagnose.
Baseline, efterbehandling (efter session 10 = 10-14 uger efter baseline interview) og opfølgning 3 måneder efter session 10.
Ændring i symptomer på social angst - målt ved hjælp af The Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter session 10 = 10-14 uger efter baseline interview) og opfølgninger 3 måneder og 1 år efter session 10.
The Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000). SPIN er et spørgeskema, der bruges til at måle unges selvvurderede SAD-symptomer. Det omfatter 17 punkter, der dækker SAD-symptomer på frygt, undgåelse og fysiologiske/kropslige reaktioner (skælven, rødmen, hjertebanken og svedtendens). De unge bliver spurgt, i hvilken grad de har været generet af disse symptomer den foregående uge. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0-4). Højere score indikerer højere grad af angst med hensyn til symptomet. SPIN har vist sig at have god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent og divergent validitet (M. M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh, & Swinson, 2006; Connor et al., 2000). SPIN har demonstreret gode psykometriske egenskaber til vurdering af unges SAD (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang, & Fuh, 2009)
Baseline, efterbehandling (efter session 10 = 10-14 uger efter baseline interview) og opfølgninger 3 måneder og 1 år efter session 10.
Ændring i symptomer på social angst - målt ved hjælp af Spence Children's Anxiety Scale (SCAS og SCAS-P)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning
bruges til at måle ungdoms- og forældrevurderede angstsymptomer. Ungdomsversionen indeholder 44 genstande (inklusive seks positive fyldstoffer), og forældreversionen indeholder 38 genstande. Elementer vurderes på en firepunkts Likert-skala (0-3). Højere score indikerer højere niveauer af angst. Den består af seks underskalaer, der afspejler symptomer specifikt relateret til social fobi, panikangst og agorafobi, generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, separationsangst og frygt for fysisk skade.
Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Child Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning
bruges til at måle virkningen af ​​unges angst på forskellige områder af livets funktion, herunder venner, skole, fritidsaktiviteter og familie. Effekten evalueres separat af unge (9 genstande) og deres forældre (16 genstande). Elementer vurderes på en fempunkts Likert-skala (0-4). Højere score indikerer en højere grad af livsinterferens.
Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning
Den korte version af Mood and Feelings Questionnaire (S-MFQ)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10-14 uger) og 3 måneders opfølgning
vil blive brugt i nærværende undersøgelse til at måle depressive symptomer inden for de sidste to uger. Symptomerne vurderes uafhængigt af unge og forældre. Den korte version indeholder 13 genstande vurderet på en trepunkts Likert-skala.
Baseline, efterbehandling (10-14 uger) og 3 måneders opfølgning
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: efterbehandling (10-14 uger)
er et selvadministreret mål for negative effekter af psykologisk behandling. Til denne specifikke undersøgelse justerede vi NEQ for aldersgruppen (12-17) og deres forældre. Både unge og forældre skal gennemføre NEQ. NEQ består af tre dele. Først godkender deltagerne, om der er opstået et specifikt emne under behandlingen (ja/nej). For det andet vurderer deltagerne, hvor negativ effekten var på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt" (0-4). For det tredje tilskriver de den negative effekt enten "den behandling, de modtager" (1) eller "andre omstændigheder" (0).
efterbehandling (10-14 uger)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D)
Tidsramme: efterbehandling (10-14 uger)
er udviklet til at bestemme, hvordan sundhed påvirker børns liv. I denne undersøgelse er CHU 9D bedømt af de unge. CHU 9D er en generisk præferencebaseret selvvurderet måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af ni dimensioner; bekymring, tristhed, træthed, smerte, irriteret følelse, skolearbejde, daglige rutiner, søvn og aktiviteter. Disse ni dimensioner har hver fem niveauer, hvor de unge vurderer niveauet til, hvordan de har det.
efterbehandling (10-14 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baggrundsinformation
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning
Forældre vil udfylde et baggrundsspørgeskema forbehandling. Dette spørgeskema indeholder oplysninger om forældres mentale og fysiske helbred, unges mentale og fysiske helbred, familiedemografi, husstandsindkomst og forældrenes uddannelsesniveau, teenagers tidligere og/eller igangværende behandling, skolefravær og udviklingsorientering.
Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning
Spørgeskema til troværdighed/forventning (CEQ)
Tidsramme: CEQ vil blive gennemført efter session 1 (uge én)
er et selvvurderet mål, der adresserer deltagernes forventning og troværdighed af behandlingen. Både unge og forældre udfylder spørgeskemaet. CEQ består af 6 elementer; tre punkter vedrørende troværdighed og tre punkter vedrørende forventning.
CEQ vil blive gennemført efter session 1 (uge én)
Erfaring med servicespørgeskema (ESQ)
Tidsramme: efterbehandling (10-14 uger)
måler deltagernes tilfredshed med interventionen. ESQ justeres af CEBU fra Experience of Service Questionnaire (Attride-Stirling, 2002). Der er separate genstande for forældre (10 genstande) og unge (7 genstande). ESQ omfatter både positive og negative udsagn, og emner vurderes på en 3-punkts Likert-skala.
efterbehandling (10-14 uger)
Depression Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning
bruges i undersøgelsen til forældres vurdering af deres egne symptomer vedrørende angst, depression og stress. DASS består af tre underskalaer, der måler symptomer på angst (DASS-A), depression (DASS-D) og stress (DASS-S). DASS indeholder 42 emner, og hvert emne er vurderet på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med højere score, der indikerer en højere grad af nød.
Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning
Mini-SPIN
Tidsramme: I den nuværende undersøgelse vil mini-SPIN blive brugt som et alvorlighedsmål vurderet af de unge før session 1 (uge 1), 4 (uge 4), 7 (uge 7) og 10 (uge 10-14)
er udviklet som et kort screeningsinstrument for SAD, men kan også fungere som en gentagen resultatmåling. Mini-SPIN gennemføres af de unge selv. Mini-SPIN inkluderer tre specifikke genstande fra det originale SPIN ("Frygt for forlegenhed får mig til at undgå at gøre ting eller tale til folk"; "Jeg undgår aktiviteter, hvor jeg er i centrum for opmærksomheden" og "At være flov eller se dum ud er blandt min værste frygt"). Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0-4).
I den nuværende undersøgelse vil mini-SPIN blive brugt som et alvorlighedsmål vurderet af de unge før session 1 (uge 1), 4 (uge 4), 7 (uge 7) og 10 (uge 10-14)
Postevent version af Thoughts Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Vurderet efter session 1 (uge 1), 4 (uge 4), 7 (uge 7) og 10 (uge 10-14)
er selvvurderet mål til at vurdere graden af ​​posthændelsesbehandling. Unge fuldfører PTQ. I overensstemmelse med tidligere forskning (Perini, Abbott, & Rapee, 2006; Wong et al., 2017) vil kun de 15 negativt formulerede punkter i PTQ blive brugt i denne undersøgelse.
Vurderet efter session 1 (uge 1), 4 (uge 4), 7 (uge 7) og 10 (uge 10-14)
Spørgeskema med fokus på opmærksomhed (FAQ)
Tidsramme: Unge udfylder ofte stillede spørgsmål efter session 1 (uge 1), 4 (uge 4), 7 (uge 7) og 10 (uge 10-14)
er et selvvurderet mål for fokus på opmærksomhed. Det gennemføres af de unge selv. FAQ er en skala med 10 punkter inklusive to 5-elementer underskalaer; selvfokuseret opmærksomhed og eksternt fokuseret opmærksomhed. Alle elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 1-5 (1 = "Slet ikke", 5 = "Totalt"). De to underskalaer behandles som uafhængige.
Unge udfylder ofte stillede spørgsmål efter session 1 (uge 1), 4 (uge 4), 7 (uge 7) og 10 (uge 10-14)
Subtil Undgåelsesfrekvensundersøgelse (SAFE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning
er en selvvurderet foranstaltning designet til at vurdere sikkerhedsadfærd. I undersøgelsen udfylder unge spørgeskemaet. SAFE er designet til at inkorporere både aktiv sikkerhedsadfærd, subtil begrænsning af adfærd og adfærd rettet mod at undgå eller skjule fysiske symptomer. SAFE består af 32 elementer, der spænder på en fempunkts Likert-skala (0-4), med højere score, der indikerer en højere grad af sikkerhedssøgende adfærd.
Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning
Børnenes automatiske tankeskala (CATS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning
måler en række af de unges selvrapporterede negative selvudsagn. CATS udfyldes af de unge selv. CATS inkluderer fire underskalaer relateret til automatiske tanker om social trussel, personlig fiasko, fjendtlighed og fysisk trussel. Alle elementer scores på en fem-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer højere grader af negativ automatisk tankegang. Kun to underskalaer er inkluderet i spørgeskemabatteriet i nærværende undersøgelse; social trussel og personlig svigt.
Baseline, efterbehandling (10-14 uger), 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

TRYG Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124958 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TRYG Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner