Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z zespołem lęku społecznego

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Specyficzna grupowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lęku społecznego u młodzieży

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności programu grupowej terapii poznawczo-behawioralnej specyficznej dla zaburzenia (G-CBT) dla młodzieży z SAD, Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), opracowanego na Uniwersytecie Macquarie, Sydney, Australia.

Ponadto badanie zbada, jak dobrze ten program radzi sobie z ogólną terapią poznawczo-behawioralną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności specyficznego programu G-CBT dla młodzieży z SAD w porównaniu z ogólnym programem G-CBT dla zaburzeń lękowych.

Oczekuje się zmniejszenia objawów lękowych dla obu warunków leczenia, chociaż stawiamy hipotezę lepszego wyniku dla wzmocnionego stanu leczenia.

Około 96 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat zostanie włączonych do punktów danych przed i po leczeniu oraz podczas 3-miesięcznej i rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • Kontakt:
          • Mikael Thastum, Professor
          • Numer telefonu: +45 40238559
          • E-mail: mikael@psy.au.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 17 lat.
  • Fobia społeczna jako zaburzenie podstawowe mierzone za pomocą Harmonogramu wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV, wersja dla dzieci i rodziców (ADIS-IV C/P).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD).
  • Nieleczony zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  • Objawy psychotyczne.
  • Obecne poważne samookaleczenia lub myśli samobójcze.
  • Obecne zaburzenie odżywiania.
  • CSR>5 na depresję.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie CK w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cool Kids Anxiety Program – ulepszony społecznie (CK-E)
CK-E to terapia G-CBT opracowana specjalnie do leczenia młodzieńczego SAD. Program składa się z 10 2-godzinnych sesji grupowych z czterema do pięcioma nastolatkami i ich rodzicami w każdej grupie. 9 wspólnych sesji z młodzieżą i rodzicami oraz jedna sesja tylko dla rodziców (sesja 5). Trzy miesiące po zakończeniu kuracji uczestnikowi zostanie zaproponowana 1-godzinna sesja grupy przypominającej.
Behawioralne: Cool Kids Anxiety Program - ulepszony społecznie
Specyficzna interwencja G-CBT dla nastolatków z zespołem lęku społecznego
Inne nazwy:
  • CK-E
Aktywny komparator: Fajny program lękowy dla dzieci (CK)

Standardowy program Cool Kids Anxiety to program leczenia oparty na ogólnych technikach CBT, takich jak restrukturyzacja poznawcza i stopniowa ekspozycja.

Program składa się z 10 2-godzinnych sesji grupowych z czterema do pięcioma nastolatkami i ich rodzicami w każdej grupie. 9 wspólnych sesji z młodzieżą i rodzicami oraz jedna sesja tylko dla rodziców (sesja 5). Trzy miesiące po zakończeniu kuracji uczestnikowi zostanie zaproponowana 1-godzinna sesja grupy przypominającej.
Behawioralne: Fajny program lękowy dla dzieci
Ogólna interwencja G-CBT dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi
Inne nazwy:
  • CK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach fobii społecznej - mierzona za pomocą Harmonogramu wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV, wersja dla dzieci i rodziców (ADIS-IV C/P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (po sesji 10 = 10-14 tygodni po rozmowie początkowej) i obserwacja 3 miesiące po sesji 10.
ADIS-IV C/P to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny prowadzony oddzielnie z młodzieżą i rodzicami w celu oceny kryteriów diagnostycznych zaburzeń lękowych zgodnie z DSM-IV oraz innych zaburzeń często współistniejących z lękiem (np. depresja i ADHD). Nasilenie diagnozy jest mierzone na dziewięciostopniowej skali Likerta, od braku jakichkolwiek zakłóceń do poważnych zaburzeń (0-8). Wyniki CSR 4 lub wyższe wskazują na diagnozę kliniczną. Oddzielne CSR są sporządzane przez młodzież, rodziców i klinicystę, ale będą wykorzystywane tylko CSR dostarczone przez klinicystę. Najbardziej upośledzająca diagnoza, oceniona przez klinicystę, zostanie uznana za diagnozę pierwotną.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (po sesji 10 = 10-14 tygodni po rozmowie początkowej) i obserwacja 3 miesiące po sesji 10.
Zmiana objawów zespołu lęku społecznego - mierzona za pomocą kwestionariusza fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (po sesji 10 = 10-14 tygodni po rozmowie początkowej) i kontrole po 3 miesiącach i 1 roku po sesji 10.
Inwentarz fobii społecznej (SPIN) (Connor i in., 2000). SPIN to kwestionariusz służący do pomiaru samooceny objawów SAD przez młodzież. Zawiera 17 pozycji obejmujących objawy SAD, takie jak strach, unikanie i reakcje fizjologiczne/cielesne (drżenie, rumieniec, kołatanie serca i pocenie się). Nastolatków pyta się, w jakim stopniu przeszkadzały im te objawy w poprzednim tygodniu. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta (0-4). Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dystresu w odniesieniu do objawu. Stwierdzono, że SPIN ma dobrą spójność wewnętrzną, niezawodność testu-retestu oraz trafność zbieżną i rozbieżną (M. M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh i Swinson, 2006; Connor i in., 2000). SPIN wykazał dobre właściwości psychometryczne do oceny młodzieńczego SAD (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto i in., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto i Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang i Fuh, 2009)
Linia bazowa, po leczeniu (po sesji 10 = 10-14 tygodni po rozmowie początkowej) i kontrole po 3 miesiącach i 1 roku po sesji 10.
Zmiana objawów fobii społecznej - mierzona za pomocą Skali Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS i SCAS-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 1 rok obserwacji
służy do pomiaru objawów lękowych ocenianych przez nastolatków i rodziców. Wersja dla młodzieży zawiera 44 pozycje (w tym sześć pozytywnych pozycji wypełniających), a wersja dla rodziców zawiera 38 pozycji. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta (0-3). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Składa się z sześciu podskal odzwierciedlających objawy szczególnie związane z fobią społeczną, zespołem lęku napadowego i agorafobią, zespołem lęku uogólnionego, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zespołem lęku separacyjnego i lękiem przed obrażeniami fizycznymi
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wnioskowania Życiowego Lęku Dziecka (CALIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 1 rok obserwacji
służy do pomiaru wpływu lęku młodzieży na różne obszary funkcjonowania życiowego, w tym znajomych, szkołę, zajęcia pozalekcyjne i rodzinę. Odrębnie wpływ oceniają nastolatkowie (9 pozycji) i ich rodzice (16 pozycji). Pozycje oceniane są w pięciostopniowej skali Likerta (0-4). Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ingerencji w życie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 1 rok obserwacji
Krótka wersja Kwestionariusza Nastroju i Uczuć (S-MFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10-14 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu do pomiaru objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Objawy są oceniane niezależnie przez młodzież i rodziców. Krótka wersja zawiera 13 pozycji ocenianych w trzystopniowej skali Likerta.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10-14 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: po leczeniu (10-14 tygodni)
dis samodzielna miara negatywnych skutków leczenia psychologicznego. W tym konkretnym badaniu dostosowaliśmy NEQ do grupy wiekowej (12-17 lat) i ich rodziców. Zarówno młodzież, jak i rodzice mają wypełnić NEQ. NEQ składa się z trzech części. Po pierwsze, uczestnicy potwierdzają, czy podczas leczenia wystąpił określony element (tak/nie). Po drugie, uczestnicy oceniają, jak negatywny był efekt na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo” (0-4). Po trzecie, przypisują negatywny skutek albo „traktowaniu, jakie otrzymują” (1), albo „innym okolicznościom” (0).
po leczeniu (10-14 tygodni)
Narzędzie Child Health Utility 9D (CHU 9D)
Ramy czasowe: po leczeniu (10-14 tygodni)
został opracowany w celu określenia, w jaki sposób zdrowie wpływa na życie dzieci. W tym badaniu młodzież ocenia CHU 9D. CHU 9D to ogólny, oparty na preferencjach samoocena pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dziewięciu wymiarów; zmartwienie, smutek, zmęczenie, ból, irytacja, praca w szkole, codzienna rutyna, sen i zajęcia. Każdy z tych dziewięciu wymiarów ma pięć poziomów, na których nastolatki oceniają poziom w zależności od tego, jak się czują.
po leczeniu (10-14 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje podstawowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 1 rok obserwacji
Rodzice wypełnią wstępny kwestionariusz dotyczący leczenia. Kwestionariusz ten zawiera informacje dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego rodziców, zdrowia psychicznego i fizycznego nastolatka, danych demograficznych rodziny, dochodów gospodarstwa domowego i poziomu wykształcenia rodziców, wcześniejszego i/lub trwającego leczenia nastolatka, nieobecności w szkole i orientacji rozwojowej.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 1 rok obserwacji
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania (CEQ )
Ramy czasowe: CEQ zostanie zakończone po sesji 1 (pierwszy tydzień)
jest miarą samooceny odnoszącą się do oczekiwań i wiarygodności uczestników leczenia. Ankietę wypełniają zarówno młodzież, jak i rodzice. CEQ składa się z 6 pozycji; trzy pozycje dotyczące wiarygodności i trzy pozycje dotyczące oczekiwań.
CEQ zostanie zakończone po sesji 1 (pierwszy tydzień)
Kwestionariusz doświadczenia w służbie (ESQ)
Ramy czasowe: po leczeniu (10-14 tygodni)
mierzy zadowolenie uczestników z interwencji. ESQ jest korygowane przez CEBU na podstawie kwestionariusza Experience of Service (Attride-Stirling, 2002). Osobne są pozycje dla rodziców (10 pozycji) i młodzieży (7 pozycji). ESQ obejmuje zarówno stwierdzenia pozytywne, jak i negatywne, a pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali Likerta.
po leczeniu (10-14 tygodni)
Skale Stresu Depresji Lęku (DASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
służy w badaniu do oceny własnych objawów lęku, depresji i stresu przez rodziców. DASS składa się z trzech podskal mierzących objawy lęku (DASS-A), depresji (DASS-D) i stresu (DASS-S). DASS zawiera 42 pozycje, a każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dystresu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Mini-SPIN
Ramy czasowe: W bieżącym badaniu mini-SPIN będzie używany jako miara ciężkości oceniana przez młodzież przed sesją 1 (tydzień pierwszy), 4 (tydzień czwarty), 7 (tydzień siódmy) i 10 (tydzień 10-14).
został opracowany jako krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku SAD, ale może również służyć jako powtarzalny pomiar wyników. Mini-SPIN wypełniają sami nastolatkowie. Mini-SPIN zawiera trzy konkretne pozycje z oryginalnego SPIN-u („Strach przed zawstydzeniem powoduje, że unikam robienia rzeczy lub rozmawiania z ludźmi”; „Unikam czynności, w których jestem w centrum uwagi”; oraz „Bycie zawstydzonym lub wyglądanie głupio jest wśród moich najgorszych obaw”). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta (0-4).
W bieżącym badaniu mini-SPIN będzie używany jako miara ciężkości oceniana przez młodzież przed sesją 1 (tydzień pierwszy), 4 (tydzień czwarty), 7 (tydzień siódmy) i 10 (tydzień 10-14).
Wersja Kwestionariusza Myśli (PTQ) po zdarzeniu
Ramy czasowe: Oceniane po sesji 1 (tydzień pierwszy), 4 (tydzień czwarty), 7 (tydzień siódmy) i 10 (tydzień 10-14)
jest miarą samooceny do oceny stopnia przetwarzania po zdarzeniu. Młodzież wypełnia PTQ. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami (Perini, Abbott i Rapee, 2006; Wong i in., 2017) w tym badaniu zostanie wykorzystanych tylko 15 negatywnie sformułowanych pozycji PTQ.
Oceniane po sesji 1 (tydzień pierwszy), 4 (tydzień czwarty), 7 (tydzień siódmy) i 10 (tydzień 10-14)
Kwestionariusz skupienia uwagi (FAQ)
Ramy czasowe: Młodzież wypełnia często zadawane pytania po sesji 1 (tydzień pierwszy), 4 (tydzień czwarty), 7 (tydzień siódmy) i 10 (tydzień 10-14)
jest samooceną miary skupienia uwagi. Wypełniają ją sami nastolatkowie. FAQ to 10-itemowa skala zawierająca dwie 5-itemowe podskale; uwaga skupiona na sobie i uwaga skupiona na zewnątrz. Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 do 5 (1 = „wcale”, 5 = „całkowicie”). Obie podskale traktowane są jako niezależne.
Młodzież wypełnia często zadawane pytania po sesji 1 (tydzień pierwszy), 4 (tydzień czwarty), 7 (tydzień siódmy) i 10 (tydzień 10-14)
Subtelne badanie częstotliwości unikania (BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
jest narzędziem samooceny przeznaczonym do oceny zachowań związanych z bezpieczeństwem. W badaniu młodzież wypełnia kwestionariusz. BEZPIECZEŃSTWO ma na celu uwzględnienie zarówno aktywnych zachowań ochronnych, subtelnych ograniczeń zachowań, jak i zachowań mających na celu uniknięcie lub ukrycie objawów fizycznych. BEZPIECZEŃSTWO składa się z 32 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zachowań związanych z poszukiwaniem bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Automatyczna Skala Myśli Dziecięcych (KOTY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
mierzy zakres zgłaszanych przez nastolatków negatywnych samooświadczeń. CATS wypełniają sami nastolatkowie. CATS obejmuje cztery podskale odnoszące się do automatycznych myśli o zagrożeniu społecznym, osobistej porażce, wrogości i zagrożeniu fizycznym. Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień negatywnej automatycznej myśli. W baterii kwestionariuszy niniejszego badania uwzględniono tylko dwie podskale; zagrożenie społeczne i porażka osobista.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10-14 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

TRYG Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124958 (Inny numer grantu/finansowania: TRYG Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj