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Kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit sozialer Angststörung

21. Juni 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine störungsspezifische kognitive Verhaltenstherapie für soziale Angststörungen bei Jugendlichen

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines störungsspezifischen Programms für kognitive Verhaltenstherapie (G-CBT) für jugendliche SAD, das Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), das an der Macquarie University entwickelt wurde. Sydney, Australien.

Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie gut dieses Programm im Vergleich zur generischen CBT-Behandlung abschneidet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines störungsspezifischen G-CBT-Programms für jugendliche SAD im Vergleich zu einem generischen G-CBT-Programm für Angststörungen zu untersuchen.

Eine Verringerung der Angstsymptome wird für beide Behandlungszustände erwartet, obwohl wir ein besseres Ergebnis für den verbesserten Behandlungszustand vermuten.

Ungefähr 96 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren werden mit Datenpunkten vor und nach der Behandlung sowie bei 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • Kontakt:
          • Mikael Thastum, Professor
          • Telefonnummer: +45 40238559
          • E-Mail: mikael@psy.au.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren.
  • Soziale Angststörung als primäre Störung, gemessen anhand des Interviewplans für Angststörungen für DSM-IV, Version für Kinder und Eltern (ADIS-IV C/P).

Ausschlusskriterien:

  • Eine diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung (ASS).
  • Unbehandelte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  • Psychotische Symptome.
  • Aktuelle schwere Selbstverletzung oder Selbstmordgedanken.
  • Aktuelle Essstörung.
  • CSR>5 bei Depressionen.
  • Erhaltene vorherige CK-Behandlung innerhalb der letzten zwei Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cool Kids Angstprogramm - Social Enhanced (CK-E)
CK-E ist eine G-CBT-Behandlung, die speziell für die Behandlung von Jugend-SAD entwickelt wurde. Das Programm besteht aus 10 2-stündigen Gruppensitzungen mit vier bis fünf Jugendlichen und ihren Eltern in jeder Gruppe. 9 Sitzungen mit Jugendlichen und Eltern zusammen und eine Sitzung nur für Eltern (Sitzung 5). Drei Monate nach Beendigung der Behandlung wird dem Teilnehmer eine 1-stündige Booster-Gruppensitzung angeboten.
Verhalten: Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced
Spezifische G-CBT-Intervention für Jugendliche mit sozialer Angststörung
Andere Namen:
  • CK-E
Aktiver Komparator: Cool Kids Angstprogramm (CK)

Das Standard-Cool-Kids-Angstprogramm ist ein Behandlungsprogramm, das auf generischen CBT-Techniken wie kognitiver Umstrukturierung und schrittweiser Exposition basiert.

Das Programm besteht aus 10 2-stündigen Gruppensitzungen mit vier bis fünf Jugendlichen und ihren Eltern in jeder Gruppe. 9 Sitzungen mit Jugendlichen und Eltern zusammen und eine Sitzung nur für Eltern (Sitzung 5). Drei Monate nach Beendigung der Behandlung wird dem Teilnehmer eine 1-stündige Booster-Gruppensitzung angeboten.
Verhalten: Cooles Angstprogramm für Kinder
Generische G-CBT-Intervention für Jugendliche mit Angststörungen
Andere Namen:
  • CK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der sozialen Angststörung – gemessen anhand des Interviewplans für Angststörungen für DSM-IV, Version für Kinder und Eltern (ADIS-IV C/P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach Sitzung 10 = 10-14 Wochen nach Baseline-Interview) und Follow-up 3 Monate nach Sitzung 10.
ADIS-IV C/P ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das mit Jugendlichen und Eltern getrennt durchgeführt wird, um die diagnostischen Kriterien für Angststörungen gemäß DSM-IV sowie andere häufig mit Angstzuständen einhergehende Störungen (z. B. Depression und ADHS) zu erheben. Der Schweregrad der Diagnose wird auf einer neunstufigen Likert-Skala gemessen, die von überhaupt nicht gestört bis stark gestört reicht (0-8). CSR-Scores von 4 oder höher weisen auf eine klinische Diagnose hin. Separate CSRs werden von Jugendlichen, Eltern und dem Kliniker erstellt, aber nur die CSRs, die vom Kliniker bereitgestellt werden, werden verwendet. Die am stärksten beeinträchtigende Diagnose, wie sie vom Kliniker beurteilt wird, wird als Primärdiagnose betrachtet.
Baseline, Nachbehandlung (nach Sitzung 10 = 10-14 Wochen nach Baseline-Interview) und Follow-up 3 Monate nach Sitzung 10.
Veränderung der Symptome der sozialen Angststörung – gemessen mit The Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach Sitzung 10 = 10-14 Wochen nach Baseline-Interview) und Follow-ups 3 Monate und 1 Jahr nach Sitzung 10.
Das Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000). SPIN ist ein Fragebogen, der zur Messung der von Jugendlichen selbst eingeschätzten SAD-Symptome verwendet wird. Es umfasst 17 Items, die SAD-Symptome wie Angst, Vermeidung und physiologische/körperliche Reaktionen (Zittern, Erröten, Herzklopfen und Schwitzen) abdecken. Die Jugendlichen werden gefragt, inwieweit sie in der vorangegangenen Woche von diesen Symptomen gestört wurden. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Belastung in Bezug auf das Symptom hin. Es wurde festgestellt, dass der SPIN eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und konvergente und divergente Validität aufweist (M. M. Antony, Waschbären, McCabe, Ashbaugh & Swinson, 2006; Connor et al., 2000). Der SPIN hat gute psychometrische Eigenschaften zur Beurteilung von SAD bei Jugendlichen gezeigt (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang, & Fuh, 2009)
Baseline, Nachbehandlung (nach Sitzung 10 = 10-14 Wochen nach Baseline-Interview) und Follow-ups 3 Monate und 1 Jahr nach Sitzung 10.
Veränderung der Symptome der sozialen Angststörung – gemessen mit der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS und SCAS-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up
wird verwendet, um von Jugendlichen und Eltern bewertete Angstsymptome zu messen. Die Jugendversion enthält 44 Items (darunter sechs positive Füll-Items), und die Elternversion enthält 38 Items. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Es besteht aus sechs Subskalen, die Symptome widerspiegeln, die speziell mit sozialer Phobie, Panikstörung und Agoraphobie, generalisierter Angststörung, Zwangsstörung, Trennungsangst und Angst vor körperlichen Verletzungen zusammenhängen
Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Child Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up
wird verwendet, um die Auswirkungen von Jugendängsten auf verschiedene Bereiche des Lebens zu messen, darunter Freunde, Schule, außerschulische Aktivitäten und Familie. Die Wirkung wird getrennt von Jugendlichen (9 Items) und ihren Eltern (16 Items) bewertet. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Lebensbeeinträchtigung hin.
Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up
Die Kurzversion des Stimmungs- und Gefühlsfragebogens (S-MFQ)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
wird in der vorliegenden Studie verwendet, um depressive Symptome innerhalb der letzten zwei Wochen zu messen. Die Symptome werden von Jugendlichen und Eltern unabhängig voneinander bewertet. Die Kurzversion enthält 13 Items, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden.
Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10-14 Wochen)
dis ist ein selbstverabreichtes Maß für negative Auswirkungen einer psychologischen Behandlung. Für diese spezifische Studie haben wir den NEQ für die Altersgruppe (12-17) und ihre Eltern angepasst. Sowohl Jugendliche als auch Eltern müssen den NEQ absolvieren. NEQ besteht aus drei Teilen. Zunächst bestätigen die Teilnehmer, ob ein bestimmtes Element während der Behandlung aufgetreten ist (ja/nein). Zweitens bewerten die Teilnehmer, wie negativ der Effekt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala war, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht (0-4). Drittens führen sie die negative Wirkung entweder auf „die erhaltene Behandlung“ (1) oder „sonstige Umstände“ (0) zurück.
Nachbehandlung (10-14 Wochen)
Das Kindergesundheitsdienstprogramm 9D (CHU 9D)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10-14 Wochen)
wurde entwickelt, um festzustellen, wie sich die Gesundheit auf das Leben von Kindern auswirkt. In dieser Studie wird CHU 9D von den Jugendlichen bewertet. CHU 9D ist eine generische präferenzbasierte selbstbewertete Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus neun Dimensionen; Sorgen, Traurigkeit, Müdigkeit, Schmerzen, Ärger, Schularbeiten, Tagesablauf, Schlaf und Aktivitäten. Diese neun Dimensionen haben jeweils fünf Stufen, auf denen die Jugendlichen die Stufe nach ihrem Befinden einschätzen.
Nachbehandlung (10-14 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintergrundinformation
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up
Die Eltern werden einen Hintergrundfragebogen zur Vorbehandlung ausfüllen. Dieser Fragebogen enthält Informationen zur psychischen und physischen Gesundheit der Eltern, zur psychischen und physischen Gesundheit des Jugendlichen, zur Familiendemografie, zum Haushaltseinkommen und zum Bildungsniveau der Eltern, zur vorherigen und/oder laufenden Behandlung des Jugendlichen, zu Schulabsentismus und zu Entwicklungsorientierungen.
Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ )
Zeitfenster: CEQ wird nach Sitzung 1 (erste Woche) abgeschlossen
ist eine selbstbewertete Maßnahme, die sich mit der Erwartung und Glaubwürdigkeit der Behandlung befasst. Sowohl Jugendliche als auch Eltern füllen den Fragebogen aus. CEQ besteht aus 6 Elementen; drei Items zur Glaubwürdigkeit und drei Items zur Erwartung.
CEQ wird nach Sitzung 1 (erste Woche) abgeschlossen
Service-Erfahrungsfragebogen (ESQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10-14 Wochen)
misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention. ESQ wird von CEBU aus dem Experience of Service Questionnaire (Attride-Stirling, 2002) angepasst. Es gibt separate Artikel für Eltern (10 Artikel) und Jugendliche (7 Artikel). ESQ umfasst sowohl positive als auch negative Aussagen, und die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Nachbehandlung (10-14 Wochen)
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up
wird in der Studie für die Einschätzung der Eltern zu ihren eigenen Symptomen in Bezug auf Angst, Depression und Stress verwendet. DASS besteht aus drei Subskalen, die Symptome von Angst (DASS-A), Depression (DASS-D) und Stress (DASS-S) messen. DASS enthält 42 Items und jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Belastung anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Mini-SPIN
Zeitfenster: In der aktuellen Studie wird Mini-SPIN als Maß für den Schweregrad verwendet, das von den Jugendlichen vor Sitzung 1 (Woche eins), 4 (Woche vier), 7 (Woche sieben) und 10 (Woche 10-14) bewertet wird.
wird als kurzes Screening-Instrument für SAD entwickelt, kann aber auch als wiederholte Ergebnismessung dienen. Der Mini-SPIN wird von den Jugendlichen selbst absolviert. Mini-SPIN enthält drei spezifische Elemente aus dem ursprünglichen SPIN („Angst vor Verlegenheit führt dazu, dass ich es vermeide, Dinge zu tun oder mit Menschen zu sprechen“; „Ich vermeide Aktivitäten, bei denen ich im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit stehe“; und „Verlegen zu sein oder dumm auszusehen ist gehört zu meinen schlimmsten Befürchtungen"). Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet.
In der aktuellen Studie wird Mini-SPIN als Maß für den Schweregrad verwendet, das von den Jugendlichen vor Sitzung 1 (Woche eins), 4 (Woche vier), 7 (Woche sieben) und 10 (Woche 10-14) bewertet wird.
Postevent-Version des Thoughts Questionnaire (PTQ)
Zeitfenster: Bewertet nach Sitzung Sitzung 1 (Woche eins), 4 (Woche vier), 7 (Woche sieben) und 10 (Woche 10-14)
ist ein selbstbewertetes Maß zur Beurteilung des Grads der Verarbeitung nach Ereignissen. Jugendliche absolvieren den PTQ. In Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen (Perini, Abbott & Rapee, 2006; Wong et al., 2017) werden in dieser Studie nur die 15 negativ formulierten Items des PTQ verwendet.
Bewertet nach Sitzung Sitzung 1 (Woche eins), 4 (Woche vier), 7 (Woche sieben) und 10 (Woche 10-14)
Fragebogen zum Fokus der Aufmerksamkeit (FAQ)
Zeitfenster: Jugendliche vervollständigen die FAQ nach Sitzung Sitzung 1 (Woche eins), 4 (Woche vier), 7 (Woche sieben) und 10 (Woche 10-14)
ist ein selbstbewertetes Maß für den Fokus der Aufmerksamkeit. Es wird von den Jugendlichen selbst ausgefüllt. FAQ ist eine 10-Punkte-Skala mit zwei 5-Punkte-Subskalen; auf sich selbst gerichtete Aufmerksamkeit und auf außen gerichtete Aufmerksamkeit. Alle Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1-5 (1 = „überhaupt nicht“, 5 = „voll und ganz“) bewertet. Die beiden Subskalen werden als unabhängig behandelt.
Jugendliche vervollständigen die FAQ nach Sitzung Sitzung 1 (Woche eins), 4 (Woche vier), 7 (Woche sieben) und 10 (Woche 10-14)
Subtile Vermeidungshäufigkeitsprüfung (SAFE)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up
ist eine selbstbewertete Maßnahme zur Bewertung des Sicherheitsverhaltens. In der Studie füllen Jugendliche den Fragebogen aus. SAFE wurde entwickelt, um sowohl aktives Sicherheitsverhalten als auch subtile Verhaltensbeschränkungen und Verhaltensweisen zu integrieren, die darauf abzielen, körperliche Symptome zu vermeiden oder zu verbergen. SAFE besteht aus 32 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sicherheitssuchendem Verhalten anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Die automatische Gedankenskala für Kinder (CATS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up
misst eine Reihe von selbstberichteten negativen Selbstaussagen der Jugendlichen. CATS wird von den Jugendlichen selbst ausgefüllt. CATS umfasst vier Subskalen, die sich auf automatische Gedanken über soziale Bedrohung, persönliches Versagen, Feindseligkeit und körperliche Bedrohung beziehen. Alle Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an negativem automatischem Denken anzeigen. In der Fragebogenbatterie der vorliegenden Studie sind nur zwei Subskalen enthalten; soziale Bedrohung und persönliches Versagen.
Baseline, Nachbehandlung (10-14 Wochen), 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

TRYG Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124958 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TRYG Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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