Когнитивно-поведенческая терапия для подростков с социальным тревожным расстройством
21 июня 2019 г. обновлено: University of Aarhus
Групповая когнитивно-поведенческая терапия расстройства социального тревожного расстройства у подростков
Основная цель настоящего исследования - изучить эффективность программы групповой когнитивно-поведенческой терапии (G-CBT) для специфического расстройства для молодежи с SAD, программы Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), разработанной в Университете Маккуори. Сидней, Австралия.
Кроме того, в исследовании будет изучено, насколько хорошо эта программа справляется с обычным лечением КПТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Основная цель исследования - изучить эффективность программы G-CBT для конкретного расстройства при СТР у молодежи по сравнению с общей программой G-CBT для тревожных расстройств.
Уменьшение симптомов тревоги ожидается для обоих условий лечения, хотя мы предполагаем лучший результат для усиленного лечения.
Приблизительно 96 подростков в возрасте от 12 до 17 лет будут включены с точками данных до и после лечения, а также через 3 месяца и 1 год наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Контакт:
- Mikael Thastum, Professor
- Номер телефона: +45 40238559
- Электронная почта: mikael@psy.au.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки от 12 до 17 лет.
- Социальное тревожное расстройство как первичное расстройство, измеренное с использованием Графика интервью по тревожному расстройству для DSM-IV, версии для детей и родителей (ADIS-IV C/P).
Критерий исключения:
- Диагностированное расстройство аутистического спектра (РАС).
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности без лечения (СДВГ).
- Психотические симптомы.
- Текущее серьезное самоповреждение или суицидальные мысли.
- Текущее расстройство пищевого поведения.
- CSR>5 при депрессии.
- Получал предшествующее лечение CK в течение последних двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E)
CK-E — это лечение G-CBT, разработанное специально для лечения САР у молодежи.
Программа состоит из 10 двухчасовых групповых занятий, в каждой группе от четырех до пяти подростков и их родителей.
9 занятий с подростками и родителями вместе и одно занятие только для родителей (занятие 5).
Через три месяца после окончания лечения участнику будет предложено 1-часовое групповое занятие.
|
Специфическое вмешательство G-CBT для подростков с социальным тревожным расстройством
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа беспокойства Cool Kids (CK)
Стандартная программа беспокойства Cool Kids — это программа лечения, основанная на общих методах когнитивно-поведенческой терапии, таких как когнитивная реструктуризация и постепенное воздействие. Программа состоит из 10 двухчасовых групповых занятий, в каждой группе от четырех до пяти подростков и их родителей. 9 занятий с подростками и родителями вместе и одно занятие только для родителей (занятие 5). Через три месяца после окончания лечения участнику будет предложено 1-часовое групповое занятие. |
Общее вмешательство G-CBT для подростков с тревожными расстройствами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов социального тревожного расстройства, измеренное с использованием Графика интервью по поводу тревожного расстройства для DSM-IV, версии для детей и родителей (ADIS-IV C/P)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после сеанса 10 = 10-14 недель после базового интервью) и последующее наблюдение через 3 месяца после сеанса 10.
|
ADIS-IV C/P представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, проводимое отдельно с молодежью и родителями для оценки диагностических критериев тревожных расстройств в соответствии с DSM-IV, а также других расстройств, часто сопутствующих тревожности (например, депрессии и СДВГ).
Тяжесть диагноза измеряется по девятибалльной шкале Лайкерта, начиная от полного отсутствия беспокойства до выраженного нарушения (0-8).
Оценка CSR 4 или выше указывает на клинический диагноз.
Отдельные CSR составляются подростками, родителями и врачом, но будут использоваться только CSR, предоставленные врачом.
Наиболее неблагоприятный диагноз, по оценке клинициста, будет считаться основным диагнозом.
|
Исходный уровень, после лечения (после сеанса 10 = 10-14 недель после базового интервью) и последующее наблюдение через 3 месяца после сеанса 10.
|
|
Изменение симптомов социального тревожного расстройства, измеренное с помощью Опросника социальной фобии (SPIN)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после сеанса 10 = 10-14 недель после базового интервью) и последующие наблюдения через 3 месяца и 1 год после сеанса 10.
|
Опросник социальной фобии (SPIN) (Коннор и др., 2000).
SPIN — это анкета, используемая для измерения самооценки симптомов СТР у молодых людей.
Он включает 17 пунктов, охватывающих симптомы САР страха, избегания и физиологических/телесных реакций (дрожь, покраснение, учащенное сердцебиение и потливость).
Подростков спрашивают, в какой степени их беспокоили эти симптомы на предыдущей неделе.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4).
Более высокие баллы указывают на более высокую степень дистресса в отношении симптома.
Было обнаружено, что SPIN обладает хорошей внутренней согласованностью, надежностью повторного тестирования, а также конвергентной и дивергентной валидностью (М.
М. Энтони, Кунс, Маккейб, Эшбо и Суинсон, 2006 г .; Коннор и др., 2000).
SPIN продемонстрировал хорошие психометрические свойства для оценки СТР у молодежи (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang, & Fuh, 2009)
|
Исходный уровень, после лечения (после сеанса 10 = 10-14 недель после базового интервью) и последующие наблюдения через 3 месяца и 1 год после сеанса 10.
|
|
Изменение симптомов социального тревожного расстройства, измеренное с использованием шкалы детской тревожности Спенса (SCAS и SCAS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 1 год
|
используется для измерения симптомов тревоги, оцененных подростками и родителями.
Версия для подростков содержит 44 элемента (в том числе шесть положительных элементов-наполнителей), а родительская версия содержит 38 элементов.
Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Он состоит из шести подшкал, отражающих симптомы, конкретно связанные с социальной фобией, паническим расстройством и агорафобией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством, тревожным расстройством разлуки и страхом физической травмы.
|
Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала жизненных выводов о тревоге ребенка (CALIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 1 год
|
используется для измерения влияния тревожности молодежи на различные сферы жизни, включая друзей, школу, внеклассные занятия и семью.
Воздействие оценивается отдельно подростками (9 баллов) и их родителями (16 баллов).
Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4).
Более высокие баллы указывают на более высокую степень вмешательства в жизнь.
|
Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 1 год
|
|
Краткая версия опросника настроения и чувств (S-MFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10-14 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
будет использоваться в настоящем исследовании для измерения депрессивных симптомов в течение последних двух недель.
Симптомы оцениваются независимо подростками и родителями.
Краткая версия включает 13 пунктов, оцениваемых по трехбалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, после лечения (10-14 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: после лечения (10-14 недель)
|
dis самоуправляемая мера негативных последствий психологического лечения.
Для этого конкретного исследования мы скорректировали NEQ для возрастной группы (12–17 лет) и их родителей.
И подростки, и родители должны заполнить NEQ.
NEQ состоит из трех частей.
Во-первых, участники подтверждают, произошло ли конкретное событие во время лечения (да/нет).
Во-вторых, участники оценивают, насколько негативным был эффект по 4-балльной шкале Лайкерта, от «совсем нет» до «чрезвычайно» (0-4).
В-третьих, они связывают негативный эффект либо с «обращением, которое они получают» (1), либо с «другими обстоятельствами» (0).
|
после лечения (10-14 недель)
|
|
Служба охраны здоровья детей 9D (CHU 9D)
Временное ограничение: после лечения (10-14 недель)
|
разработан для определения того, как здоровье влияет на жизнь детей.
В этом исследовании CHU 9D оценивается подростками.
CHU 9D — это общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, на основе предпочтений.
Он состоит из девяти измерений; беспокойство, грусть, усталость, боль, чувство раздражения, школьная работа, распорядок дня, сон и деятельность.
Каждое из этих девяти измерений имеет пять уровней, на которых подростки оценивают уровень своего самочувствия.
|
после лечения (10-14 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная информация
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 1 год
|
Предварительно родители заполнят анкету.
Этот вопросник включает информацию о психическом и физическом здоровье родителей, психическом и физическом здоровье подростка, демографических данных семьи, доходе домохозяйства и уровне образования родителей, предыдущем и/или текущем лечении подростка, пропуске занятий в школе и ориентирах в развитии.
|
Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 1 год
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: CEQ будет завершен после сеанса 1 (первая неделя)
|
представляет собой самооценку меры, направленной на ожидания участников и доверие к лечению.
Анкету заполняют как молодежь, так и родители.
CEQ состоит из 6 пунктов; три пункта относительно достоверности и три пункта относительно ожидания.
|
CEQ будет завершен после сеанса 1 (первая неделя)
|
|
Опросник опыта обслуживания (ESQ)
Временное ограничение: после лечения (10-14 недель)
|
измеряет удовлетворенность участников вмешательством.
ESQ корректируется CEBU на основе анкеты «Опыт обслуживания» (Attride-Stirling, 2002).
Есть отдельные предметы для родителей (10 предметов) и подростков (7 предметов).
ESQ включает как положительные, так и отрицательные утверждения, а элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта.
|
после лечения (10-14 недель)
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
используется в исследовании для оценки родителями собственных симптомов тревоги, депрессии и стресса.
DASS состоит из трех субшкал, измеряющих симптомы тревоги (DASS-A), депрессии (DASS-D) и стресса (DASS-S).
DASS содержит 42 пункта, и каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3), где более высокие баллы указывают на более высокую степень дистресса.
|
Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Мини-СПИН
Временное ограничение: В текущем исследовании мини-СПИН будет использоваться в качестве меры тяжести, оцениваемой подростками до сеанса 1 (первая неделя), 4 (четвертая неделя), 7 (седьмая неделя) и 10 (неделя 10-14).
|
разработан как инструмент краткого скрининга СТР, но также может служить повторным измерением результатов.
Мини-СПИН выполняется самими подростками.
Мини-СПИН включает в себя три пункта из оригинального СПИН («Страх смущения заставляет меня избегать делать что-либо или разговаривать с людьми», «Я избегаю действий, в которых я нахожусь в центре внимания» и «Смущаться или выглядеть глупо — это плохо». среди моих худших страхов»).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4).
|
В текущем исследовании мини-СПИН будет использоваться в качестве меры тяжести, оцениваемой подростками до сеанса 1 (первая неделя), 4 (четвертая неделя), 7 (седьмая неделя) и 10 (неделя 10-14).
|
|
Постсобытийная версия опросника мыслей (PTQ)
Временное ограничение: Оценивается после сеанса 1 (первая неделя), 4 (четвертая неделя), 7 (седьмая неделя) и 10 (10-14 неделя)
|
является самооценкой меры для оценки степени обработки пост-события.
Подростки завершают PTQ.
В соответствии с предыдущими исследованиями (Perini, Abbott, & Rapee, 2006; Wong et al., 2017) в этом исследовании будут использоваться только 15 отрицательно сформулированных вопросов PTQ.
|
Оценивается после сеанса 1 (первая неделя), 4 (четвертая неделя), 7 (седьмая неделя) и 10 (10-14 неделя)
|
|
Опросник концентрации внимания (FAQ)
Временное ограничение: Подростки заполняют ответы на часто задаваемые вопросы после сеанса 1 (первая неделя), 4 (четвертая неделя), 7 (седьмая неделя) и 10 (10-14 неделя)
|
является самооценкой меры концентрации внимания.
Его заполняют сами подростки.
FAQ представляет собой шкалу из 10 пунктов, включая две подшкалы из 5 пунктов; внимание, направленное на себя, и внимание, направленное вовне.
Все пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = «совсем нет», 5 = «полностью»).
Две субшкалы рассматриваются как независимые.
|
Подростки заполняют ответы на часто задаваемые вопросы после сеанса 1 (первая неделя), 4 (четвертая неделя), 7 (седьмая неделя) и 10 (10-14 неделя)
|
|
Исследование частоты тонкого избегания (SAFE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
- это самооценка, предназначенная для оценки безопасного поведения.
В ходе исследования подростки заполняют анкету.
SAFE разработан, чтобы включать в себя как активное безопасное поведение, тонкое ограничение поведения, так и поведение, направленное на избежание или сокрытие физических симптомов.
SAFE состоит из 32 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4), где более высокие баллы указывают на более высокую степень поведения, направленного на обеспечение безопасности.
|
Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Детская шкала автоматических мыслей (CATS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
измеряет ряд негативных самоутверждений, о которых сообщают подростки.
CATS заполняется самими подростками.
CATS включает четыре подшкалы, относящиеся к автоматическим мыслям о социальной угрозе, личной неудаче, враждебности и физической угрозе.
Все пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4), где более высокие баллы указывают на более высокую степень негативного автоматического мышления.
Только две подшкалы включены в батарею анкет настоящего исследования; социальная угроза и личная неудача.
|
Исходный уровень, после лечения (10-14 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124958 (Другой номер гранта/финансирования: TRYG Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .