Kognitiv atferdsterapi for ungdom med sosial angstlidelse
21. juni 2019 oppdatert av: University of Aarhus
En lidelsesspesifikk gruppe kognitiv atferdsterapi for sosial angstlidelse hos ungdom
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av et lidelsesspesifikk gruppe kognitiv atferdsterapi (G-CBT) program for ungdom SAD, Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), utviklet ved Macquarie University, Sidney, Australia.
Videre vil studien undersøke hvor godt dette programmet klarer seg mot generisk CBT-behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke effektiviteten av et lidelsesspesifikt G-CBT-program for ungdom SAD sammenlignet med et generisk G-CBT-program for angstlidelser.
Reduksjon i angstsymptomer forventes for begge behandlingstilstandene, selv om vi antar bedre utfall for den forbedrede behandlingstilstanden.
Omtrent 96 ungdommer i alderen 12 til 17 år vil bli inkludert med datapunkter ved før- og etterbehandling, og ved 3-måneders og 1-års oppfølginger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Ta kontakt med:
- Mikael Thastum, Professor
- Telefonnummer: +45 40238559
- E-post: mikael@psy.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 12 og 17 år.
- Sosial angstlidelse som den primære lidelsen målt ved hjelp av Anxiety Disorder Interview Schedule for DSM-IV, Child and Parent Version (ADIS-IV C/P).
Ekskluderingskriterier:
- En diagnostisert autismespekterforstyrrelse (ASD).
- Ubehandlet oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- Psykotiske symptomer.
- Nåværende alvorlig selvskading eller selvmordstanker.
- Nåværende spiseforstyrrelse.
- CSR>5 på depresjon.
- Fikk tidligere CK-behandling i løpet av de siste to årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cool Kids Anxiety Program – Social Enhanced (CK-E)
CK-E er en G-CBT-behandling utviklet spesielt for behandling av SAD hos ungdom.
Programmet består av 10 2-timers gruppeøkter med fire til fem ungdommer og deres foreldre i hver gruppe.
9 økter med ungdom og foreldre sammen og en økt kun for foreldre (økt 5).
Tre måneder etter avsluttet behandling vil deltakeren bli tilbudt en 1-times boostergruppeøkt.
|
Spesifikk G-CBT-intervensjon for ungdom med sosial angstlidelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cool Kids Anxiety Program (CK)
Standard Cool Kids Anxiety Program er et behandlingsprogram basert på generiske CBT-teknikker som kognitiv restrukturering og gradvis eksponering. Programmet består av 10 2-timers gruppeøkter med fire til fem ungdommer og deres foreldre i hver gruppe. 9 økter med ungdom og foreldre sammen og en økt kun for foreldre (økt 5). Tre måneder etter avsluttet behandling vil deltakeren bli tilbudt en 1-times boostergruppeøkt. |
Generisk G-CBT-intervensjon for ungdom med angstlidelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på sosial angstlidelse - målt ved hjelp av angstlidelsesintervjuplan for DSM-IV, barn og foreldreversjon (ADIS-IV C/P)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter økt 10 = 10-14 uker etter baseline intervju) og oppfølging 3 måneder etter økt 10.
|
ADIS-IV C/P er et semistrukturert diagnostisk intervju utført med ungdom og foreldre separat for å vurdere de diagnostiske kriteriene for angstlidelser i henhold til DSM-IV samt andre lidelser som ofte er komorbide med angst (f.eks. depresjon og ADHD).
Alvorlighetsgraden av diagnosen måles på en ni-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke forstyrret i det hele tatt til alvorlig forstyrret (0-8).
CSR-score på 4 eller høyere indikerer en klinisk diagnose.
Separate CSR-er lages av ungdommer, foreldre og klinikeren, men bare CSR-ene levert av klinikeren vil bli brukt.
Den mest svekkede diagnosen, vurdert av klinikeren, vil bli vurdert som primærdiagnose.
|
Baseline, etterbehandling (etter økt 10 = 10-14 uker etter baseline intervju) og oppfølging 3 måneder etter økt 10.
|
|
Endring i symptomer på sosial angstlidelse - målt ved hjelp av The Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter økt 10 = 10-14 uker etter baseline intervju) og oppfølginger 3 måneder og 1 år etter økt 10.
|
The Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000).
SPIN er et spørreskjema som brukes til å måle ungdommens selvvurderte SAD-symptomer.
Den inkluderer 17 elementer som dekker SAD-symptomer på frykt, unngåelse og fysiologiske/kroppslige reaksjoner (skjelving, rødming, hjertebank og svette).
Ungdommene blir spurt i hvilken grad de har vært plaget av disse symptomene den foregående uken.
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala (0-4).
Høyere skårer indikerer høyere grad av plager angående symptomet.
SPIN har vist seg å ha god intern konsistens, test-re-test reliabilitet og konvergent og divergent validitet (M.
M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh, & Swinson, 2006; Connor et al., 2000).
SPIN har vist gode psykometriske egenskaper for å vurdere SAD for ungdom (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang, & Fuh, 2009)
|
Baseline, etterbehandling (etter økt 10 = 10-14 uker etter baseline intervju) og oppfølginger 3 måneder og 1 år etter økt 10.
|
|
Endring i symptomer på sosial angstlidelse - målt ved hjelp av Spence Children's Anxiety Scale (SCAS og SCAS-P)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging
|
brukes til å måle ungdoms- og foreldrevurderte angstsymptomer.
Ungdomsversjonen inneholder 44 elementer (inkludert seks positive fyllelementer), og foreldreversjonen inneholder 38 elementer.
Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0-3).
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Den består av seks underskalaer som reflekterer symptomer spesifikt relatert til sosial fobi, panikklidelse og agorafobi, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, separasjonsangstlidelse og frykt for fysisk skade.
|
Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Child Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging
|
brukes til å måle virkningen av ungdommens angst på ulike områder av livets funksjon, inkludert venner, skole, fritidsaktiviteter og familie.
Effekten vurderes separat av ungdom (9 elementer) og deres foreldre (16 elementer).
Elementer vurderes på en fempunkts Likert-skala (0-4).
Høyere skårer indikerer en høyere grad av livsinterferens.
|
Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging
|
|
Kortversjonen av Mood and Feelings Questionnaire (S-MFQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10-14 uker) og 3 måneders oppfølging
|
vil bli brukt i denne studien for å måle depressive symptomer de siste to ukene.
Symptomene vurderes uavhengig av ungdom og foreldre.
Kortversjonen inkluderer 13 elementer vurdert på en trepunkts Likert-skala.
|
Baseline, etterbehandling (10-14 uker) og 3 måneders oppfølging
|
|
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: etterbehandling (10-14 uker)
|
er et selvadministrert mål på negative effekter av psykologisk behandling.
For denne spesifikke studien justerte vi NEQ for aldersgruppen (12-17) og deres foreldre.
Både ungdom og foreldre skal fullføre NEQ.
NEQ består av tre deler.
Først godkjenner deltakerne om et spesifikt element har oppstått under behandlingen (ja/nei).
For det andre vurderer deltakerne hvor negativ effekten var på en 4-punkts Likert-skala, fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt» (0-4).
For det tredje tilskriver de den negative effekten enten "behandlingen de mottar" (1) eller "andre omstendigheter" (0).
|
etterbehandling (10-14 uker)
|
|
The Child Health Utility 9D (CHU 9D)
Tidsramme: etterbehandling (10-14 uker)
|
er utviklet for å bestemme hvordan helse påvirker barns liv.
I denne studien er CHU 9D vurdert av ungdommene.
CHU 9D er en generisk preferansebasert selvvurdert måling av helserelatert livskvalitet.
Den består av ni dimensjoner; bekymring, tristhet, tretthet, smerte, irritert følelse, skolearbeid, daglig rutine, søvn og aktiviteter.
Disse ni dimensjonene har hver fem nivåer der ungdommene vurderer nivået til hvordan de har det.
|
etterbehandling (10-14 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging
|
Foreldre vil fylle ut et bakgrunnsspørreskjema forbehandling.
Dette spørreskjemaet inneholder informasjon om foreldres psykiske og fysiske helse, ungdommens mentale og fysiske helse, familiedemografi, husholdningsinntekt og foreldres utdanningsnivå, ungdommens tidligere og/eller pågående behandling, skolefravær og utviklingsorientering.
|
Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging
|
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ )
Tidsramme: CEQ vil bli fullført etter økt 1 (uke én)
|
er et egenvurdert tiltak som tar for seg deltakernes forventning og troverdighet til behandlingen.
Både ungdom og foreldre fyller ut spørreskjemaet.
CEQ består av 6 elementer; tre punkter angående troverdighet og tre punkter angående forventning.
|
CEQ vil bli fullført etter økt 1 (uke én)
|
|
Erfaring med Service Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: etterbehandling (10-14 uker)
|
måler deltakernes tilfredshet med intervensjonen.
ESQ justeres av CEBU fra Experience of Service Questionnaire (Attride-Stirling, 2002).
Det er egne elementer for foreldre (10 elementer) og ungdom (7 elementer).
ESQ inkluderer både positive og negative utsagn, og elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
|
etterbehandling (10-14 uker)
|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3 måneders oppfølging
|
brukes i studien for foreldres vurdering av egne symptomer angående angst, depresjon og stress.
DASS består av tre underskalaer som måler symptomer på angst (DASS-A), depresjon (DASS-D) og stress (DASS-S).
DASS inneholder 42 elementer og hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0-3) med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av nød.
|
Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Mini-SPIN
Tidsramme: I den nåværende studien vil mini-SPIN bli brukt som et alvorlighetsmål vurdert av ungdommene før økt 1 (uke én), 4 (uke fire), 7 (uke syv) og 10 (uke 10-14)
|
er utviklet som et kort screeninginstrument for SAD, men kan også fungere som en gjentatt resultatmåling.
Mini-SPIN fullføres av ungdommene selv.
Mini-SPIN inkluderer tre spesifikke elementer fra det originale SPIN ("Frykt for forlegenhet får meg til å unngå å gjøre ting eller snakke med folk"; "Jeg unngår aktiviteter der jeg er sentrum for oppmerksomheten"; og "Å være flau eller se dum ut er blant min verste frykt").
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala (0-4).
|
I den nåværende studien vil mini-SPIN bli brukt som et alvorlighetsmål vurdert av ungdommene før økt 1 (uke én), 4 (uke fire), 7 (uke syv) og 10 (uke 10-14)
|
|
Postevent-versjon av Thoughts Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Vurdert etter økt 1 (uke én), 4 (uke fire), 7 (uke syv) og 10 (uke 10-14)
|
er selvvurdert mål for å vurdere graden av behandling etter hendelse.
Ungdom fullfører PTQ.
I samsvar med tidligere forskning (Perini, Abbott, & Rapee, 2006; Wong et al., 2017) vil bare de 15 negativt formulerte elementene i PTQ bli brukt i denne studien.
|
Vurdert etter økt 1 (uke én), 4 (uke fire), 7 (uke syv) og 10 (uke 10-14)
|
|
Focus of Attention Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: Ungdom fyller ut FAQ etter økt 1 (uke én), 4 (uke fire), 7 (uke syv) og 10 (uke 10-14)
|
er et selvvurdert mål på fokus på oppmerksomhet.
Det fullføres av ungdommene selv.
FAQ er en 10-elements skala inkludert to 5-element underskalaer; selvfokusert oppmerksomhet og ytrefokusert oppmerksomhet.
Alle elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra 1-5 (1 = "Ikke i det hele tatt", 5 = "Totalt").
De to underskalaene behandles som uavhengige.
|
Ungdom fyller ut FAQ etter økt 1 (uke én), 4 (uke fire), 7 (uke syv) og 10 (uke 10-14)
|
|
Subtile unngåelsesfrekvensundersøkelse (SAFE)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3 måneders oppfølging
|
er et selvvurdert mål utviklet for å vurdere sikkerhetsatferd.
I studien fullfører ungdommene spørreskjemaet.
SAFE er designet for å inkludere både aktiv sikkerhetsatferd, subtil restriksjon av atferd og atferd rettet mot å unngå eller skjule fysiske symptomer.
SAFE består av 32 elementer som strekker seg på en fempunkts Likert-skala (0-4), med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av sikkerhetssøkende atferd.
|
Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
The Children's Automatic Thoughts Scale (CATS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3 måneders oppfølging
|
måler en rekke av ungdommens selvrapporterte negative selvutsagn.
CATS fullføres av ungdommene selv.
CATS inkluderer fire underskalaer relatert til automatiske tanker om sosial trussel, personlig svikt, fiendtlighet og fysisk trussel.
Alle elementer er skåret på en fem-punkts Likert-skala (0-4), med høyere skåre som indikerer høyere grader av negativ automatisk tanke.
Kun to underskalaer er inkludert i spørreskjemabatteriet til denne studien; sosial trussel og personlig svikt.
|
Baseline, etterbehandling (10-14 uker), 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124958 (Annet stipend/finansieringsnummer: TRYG Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .