Kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus
Häiriökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorten sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia häiriöspesifisen ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (G-CBT) -ohjelman tehokkuutta nuorten SAD:lle, Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), joka on kehitetty Macquarien yliopistossa. Sidney, Australia.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin tämä ohjelma pärjää geneeristä CBT-hoitoa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää häiriöspesifisen G-CBT-ohjelman tehokkuutta nuorten SAD:ssa verrattuna yleiseen G-CBT-ohjelmaan ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Ahdistuneisuusoireiden odotetaan vähenevän molemmissa hoitotiloissa, vaikka oletammekin paremman tuloksen parantuneessa hoitotilassa.
Noin 96 12–17-vuotiasta nuorta sisällytetään tietopisteisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael Thastum, Professor
- Puhelinnumero: +45 40238559
- Sähköposti: mikael@psy.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat nuoret.
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ensisijaisena häiriönä mitattuna DSM-IV:n ADIS-IV C/P -version ahdistuneisuushäiriöhaastatteluaikataululla (Child and Parent Version).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD).
- Hoitamaton tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD).
- Psykoottiset oireet.
- Nykyinen vakava itsensä vahingoittaminen tai itsemurha-ajatukset.
- Nykyinen syömishäiriö.
- CSR>5 masennuksesta.
- Sai aiempaa CK-hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cool Kids Axiety Program - Social Enhanced (CK-E)
CK-E on G-CBT-hoito, joka on kehitetty erityisesti nuorten SAD:n hoitoon.
Ohjelma koostuu 10 2 tunnin ryhmätunnista, joissa kussakin ryhmässä on 4-5 nuorta ja heidän vanhempansa.
9 tapaamista nuorten ja vanhempien kanssa yhdessä ja yksi vain vanhemmille tarkoitettu istunto (tunti 5).
Kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä osallistujalle tarjotaan 1 tunnin tehosteryhmätunti.
|
Erityinen G-CBT-interventio nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cool Kids Anxiety Program (CK)
Tavallinen Cool Kids Anxiety Program on hoito-ohjelma, joka perustuu yleisiin CBT-tekniikoihin, kuten kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja asteittaiseen altistumiseen. Ohjelma koostuu 10 2 tunnin ryhmätunnista, joissa kussakin ryhmässä on 4-5 nuorta ja heidän vanhempansa. 9 tapaamista nuorten ja vanhempien kanssa yhdessä ja yksi vain vanhemmille tarkoitettu istunto (tunti 5). Kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä osallistujalle tarjotaan 1 tunnin tehosteryhmätunti. |
Yleinen G-CBT-interventio nuorille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireissa - mitattu käyttämällä ahdistuneisuushäiriön haastatteluaikataulua DSM-IV:lle, lapsi ja vanhempi -versio (ADIS-IV C/P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (istunnon 10 jälkeen = 10-14 viikkoa perushaastattelun jälkeen) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua istunnon 10 jälkeen.
|
ADIS-IV C/P on puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, joka suoritetaan erikseen nuorten ja vanhempien kanssa, jotta voidaan arvioida DSM-IV:n mukaisia ahdistuneisuushäiriöiden diagnostisia kriteerejä sekä muita ahdistukseen usein liittyviä häiriöitä (esim. masennus ja ADHD).
Diagnoosin vakavuus mitataan yhdeksän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan häiritsevästi häiriintyneeseen (0-8).
CSR-pisteet 4 tai enemmän osoittavat kliinisen diagnoosin.
Nuoret, vanhemmat ja kliinikko laativat erilliset kemikaaliturvallisuussuositukset, mutta vain lääkärin toimittamia kemikaaliturvallisuussuosituksia käytetään.
Ensisijaisena diagnoosina pidetään kliinikon arvioimana eniten haittaavaa diagnoosia.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (istunnon 10 jälkeen = 10-14 viikkoa perushaastattelun jälkeen) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua istunnon 10 jälkeen.
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireissa - mitattu käyttämällä The Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (istunnon 10 jälkeen = 10-14 viikkoa perushaastattelun jälkeen) ja seuranta 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua istunnon 10 jälkeen.
|
The Social Fobia Inventory (SPIN) (Connor et ai., 2000).
SPIN on kyselylomake, jolla mitataan nuorten itsearvioituja SAD-oireita.
Se sisältää 17 kohtaa, jotka kattavat SAD-oireet, kuten pelko, välttäminen ja fysiologiset/kehon reaktiot (vapina, punastuminen, sydämentykytys ja hikoilu).
Nuorelta kysytään, missä määrin nämä oireet ovat vaivanneet heitä edellisellä viikolla.
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta oireen suhteen.
SPIN:llä on todettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus sekä konvergentti ja divergentti validiteetti (M.
M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh ja Swinson, 2006; Connor et ai., 2000).
SPIN on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia nuorten SAD:n arvioinnissa (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang & Fuh, 2009)
|
Lähtötilanne, jälkihoito (istunnon 10 jälkeen = 10-14 viikkoa perushaastattelun jälkeen) ja seuranta 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua istunnon 10 jälkeen.
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireissa - mitattuna Spence Children's Axiety Scale -asteikolla (SCAS ja SCAS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta
|
käytetään nuorten ja vanhempien arvioimien ahdistuneisuusoireiden mittaamiseen.
Nuorten versio sisältää 44 kohdetta (mukaan lukien kuusi positiivista täyteainetta), ja yläversio sisältää 38 kohdetta.
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Se koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka kuvaavat oireita, jotka liittyvät erityisesti sosiaaliseen fobiaan, paniikkihäiriöön ja agorafobiaan, yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön, pakko-oireiseen häiriöön, eroahdistushäiriöön ja fyysisen vamman pelkoon.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistuneisuuden elämän päättelyasteikko (CALIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta
|
käytetään mittaamaan nuorten ahdistuksen vaikutusta elämän eri osa-alueisiin, kuten ystäviin, kouluun, koulun ulkopuoliseen toimintaan ja perheeseen.
Vaikutusta arvioivat erikseen nuoret (9 kohtaa) ja heidän vanhempansa (16 kohtaa).
Kohteet arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänhäiriötä.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta
|
|
Lyhyt versio mieliala- ja tunnekyselystä (S-MFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (10-14 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
käytetään tässä tutkimuksessa masennusoireiden mittaamiseen viimeisen kahden viikon aikana.
Nuoret ja vanhemmat arvioivat oireita itsenäisesti.
Lyhyt versio sisältää 13 asiaa, jotka on arvioitu kolmen pisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (10-14 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: jälkihoito (10-14 viikkoa)
|
se on itsehallinnollinen mitta psykologisen hoidon kielteisistä vaikutuksista.
Tätä erityistä tutkimusta varten sovitimme NEQ:n ikäryhmälle (12-17) ja heidän vanhemmilleen.
Sekä nuorten että vanhempien on suoritettava NEQ.
NEQ koostuu kolmesta osasta.
Ensin osallistujat vahvistavat, onko tietty kohta tapahtunut hoidon aikana (kyllä/ei).
Toiseksi osallistujat arvioivat, kuinka negatiivinen vaikutus oli 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin" (0-4).
Kolmanneksi he katsovat kielteisen vaikutuksen joko "saamaansa hoitoon" (1) tai "muihin olosuhteisiin" (0).
|
jälkihoito (10-14 viikkoa)
|
|
The Child Health Utility 9D (CHU 9D)
Aikaikkuna: jälkihoito (10-14 viikkoa)
|
on kehitetty määrittämään, miten terveys vaikuttaa lasten elämään.
Tässä tutkimuksessa nuoret arvioivat CHU 9D:n.
CHU 9D on yleinen mieltymyksiin perustuva itsearvioitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaus.
Se koostuu yhdeksästä ulottuvuudesta; huolta, surua, väsymystä, kipua, ärsyyntynyttä tunnetta, koulutyötä, päivittäistä rutiinia, unta ja toimintaa.
Näillä yhdeksällä ulottuvuudella jokaisella on viisi tasoa, joilla nuoret arvioivat tasonsa sen mukaan, miltä heistä tuntuu.
|
jälkihoito (10-14 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taustatieto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta
|
Vanhemmat täyttävät taustakyselyn esikäsittelyn.
Tämä kysely sisältää tietoa vanhempien henkisestä ja fyysisestä terveydestä, nuoren henkisestä ja fyysisestä terveydestä, perheen demografisista tiedoista, kotitalouden tuloista ja vanhempien koulutustasosta, nuoren aiemmasta ja/tai meneillään olevasta hoidosta, koulun poissaoloista ja kehityksen suuntautumispisteistä.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta
|
|
Uskottavuus/odotuskyselylomake (CEQ)
Aikaikkuna: CEQ valmistuu istunnon 1 jälkeen (1. viikko)
|
on itsearvioitu mittari, joka vastaa osallistujien odotuksia ja uskottavuutta hoidon suhteen.
Sekä nuoret että vanhemmat täyttävät kyselyn.
CEQ koostuu 6 kappaleesta; kolme kohtaa koskien uskottavuutta ja kolme kohtaa odotuksista.
|
CEQ valmistuu istunnon 1 jälkeen (1. viikko)
|
|
Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Aikaikkuna: jälkihoito (10-14 viikkoa)
|
mittaa osallistujien tyytyväisyyttä interventioon.
CEBU on säätänyt ESQ:n Experience of Service Questionnairesta (Attride-Stirling, 2002).
Vanhemmille (10 kpl) ja nuorille (7 kpl) on erilliset tuotteet.
ESQ sisältää sekä positiivisia että negatiivisia väitteitä, ja kohteet arvioidaan 3-pisteen Likert-asteikolla.
|
jälkihoito (10-14 viikkoa)
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikot (DASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Käytetään tutkimuksessa vanhempien omien oireidensa arvioimiseen koskien ahdistusta, masennusta ja stressiä.
DASS koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat ahdistuksen oireita (DASS-A), masennuksen (DASS-D) ja stressin oireita (DASS-S).
DASS sisältää 42 kohdetta ja jokainen kohde on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
|
Mini-SPIN
Aikaikkuna: Nykyisessä tutkimuksessa mini-SPIN:iä käytetään nuorten arvioimana vakavuusasteena ennen harjoitusta 1 (viikko yksi), 4 (viikko neljä), 7 (viikko seitsemäs) ja 10 (viikko 10–14).
|
on kehitetty SAD:n lyhytseulontainstrumentiksi, mutta se voi toimia myös toistuvana tulosmittauksena.
Mini-SPIN:n suorittavat nuoret itse.
Mini-SPIN sisältää kolme erityistä kohdetta alkuperäisestä SPIN:stä ("Nolouden pelko saa minut välttämään asioita tai puhumista ihmisille"; "Vältän toimintoja, joissa olen huomion keskipiste"; ja "nolo tai näyttää tyhmältä on pahimpien pelkojeni joukossa").
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4).
|
Nykyisessä tutkimuksessa mini-SPIN:iä käytetään nuorten arvioimana vakavuusasteena ennen harjoitusta 1 (viikko yksi), 4 (viikko neljä), 7 (viikko seitsemäs) ja 10 (viikko 10–14).
|
|
Tapahtuman jälkeinen versio Thoughts Questionnairesta (PTQ)
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnon 1 (viikko yksi), 4 (viikko neljä), 7 (viikko 7) ja 10 (viikko 10-14) jälkeen
|
on itsearvioitu mitta tapahtuman jälkeisen käsittelyn asteen arvioimiseksi.
Nuoret suorittavat PTQ:n.
Aiemman tutkimuksen (Perini, Abbott ja Rapee, 2006; Wong et al., 2017) mukaisesti tässä tutkimuksessa käytetään vain PTQ:n 15 negatiivisesti muotoiltua kohtaa.
|
Arvioidaan istunnon 1 (viikko yksi), 4 (viikko neljä), 7 (viikko 7) ja 10 (viikko 10-14) jälkeen
|
|
Focus of Attention Questionnaire (FAQ)
Aikaikkuna: Nuoret täyttävät usein kysytyt kysymykset istunnon 1 (viikko yksi), 4 (viikko neljä), 7 (viikko 7) ja 10 (viikko 10-14) jälkeen.
|
on itsearvioitu huomion keskittymisen mitta.
Sen suorittavat nuoret itse.
FAQ on 10 kohdan asteikko, joka sisältää kaksi 5 kohdan alaasteikkoa; itsekeskeinen huomio ja ulkopuolinen huomio.
Kaikki kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1-5 (1 = "Ei ollenkaan", 5 = "Täysin").
Näitä kahta alaasteikkoa käsitellään itsenäisinä.
|
Nuoret täyttävät usein kysytyt kysymykset istunnon 1 (viikko yksi), 4 (viikko neljä), 7 (viikko 7) ja 10 (viikko 10-14) jälkeen.
|
|
Hienovarainen välttämistaajuustutkimus (SAFE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
on itsearvioitu mitta, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuuskäyttäytymistä.
Tutkimuksessa nuoret täyttävät kyselylomakkeen.
SAFE on suunniteltu sisältämään sekä aktiivista turvallisuuskäyttäytymistä, käyttäytymisen hienovaraista rajoittamista että käyttäytymistä, jonka tarkoituksena on välttää tai peittää fyysisiä oireita.
SAFE koostuu 32 pisteestä, jotka vaihtelevat viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa turvallisuutta tavoittelevaa käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten automaattinen ajatusasteikko (CATS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
mittaa useita nuorten itse ilmoittamia negatiivisia itselauseita.
KISSIT suorittavat nuoret itse.
CATS sisältää neljä alaasteikkoa, jotka liittyvät automaattisiin ajatuksiin sosiaalisista uhista, henkilökohtaisesta epäonnistumisesta, vihamielisyydestä ja fyysisestä uhasta.
Kaikki kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivisen automaattisen ajattelun astetta.
Tämän tutkimuksen kyselylomakkeeseen sisältyy vain kaksi alaasteikkoa; sosiaalinen uhka ja henkilökohtainen epäonnistuminen.
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (10-14 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124958 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TRYG Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .