- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03986827
Kognitivně behaviorální terapie pro dospívající se sociální úzkostnou poruchou
Skupinová kognitivní behaviorální terapie pro specifickou poruchu pro sociální úzkostnou poruchu u dospívajících
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost programu specifické skupinové kognitivní behaviorální terapie (G-CBT) u mládeže SAD, programu Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), vyvinutého na Macquarie University, Sidney, Austrálie
Kromě toho bude studie zkoumat, jak dobře si tento program vede proti generické léčbě CBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je prozkoumat účinnost programu G-CBT specifického pro poruchu pro SAD mládeže ve srovnání s generickým programem G-CBT pro úzkostné poruchy.
Snížení příznaků úzkosti se očekává pro oba léčebné stavy, i když předpokládáme lepší výsledek pro zlepšený léčebný stav.
Přibližně 96 dospívajících ve věku 12 až 17 let bude zahrnuto s datovými body před a po léčbě a při 3měsíčním a 1letém sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Mikael Thastum, Professor
- Telefonní číslo: +45 40238559
- E-mail: mikael@psy.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 12 až 17 let.
- Sociální úzkostná porucha jako primární porucha měřená pomocí plánu rozhovorů s úzkostnou poruchou pro DSM-IV, verzi pro děti a rodiče (ADIS-IV C/P).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná porucha autistického spektra (ASD).
- Neléčená porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- Psychotické příznaky.
- Současné těžké sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky.
- Současná porucha příjmu potravy.
- CSR>5 na depresi.
- Absolvoval předchozí léčbu CK během posledních dvou let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cool Kids Anxiety Program – Social Enhanced (CK-E)
CK-E je léčba G-CBT vyvinutá speciálně pro léčbu SAD mládeže.
Program se skládá z 10 2hodinových skupinových sezení se čtyřmi až pěti dospívajícími a jejich rodiči v každé skupině.
9 společných sezení s dospívajícími a rodiči a jedno sezení pouze pro rodiče (5. sezení).
Tři měsíce po ukončení léčby bude účastníkovi nabídnuta 1-hodinová posilovací skupina.
|
Specifická intervence G-CBT u adolescentů se sociální úzkostnou poruchou
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Cool Kids Anxiety Program (CK)
Standardní program Cool Kids Anxiety Program je léčebný program založený na generických technikách CBT, jako je kognitivní restrukturalizace a postupná expozice. Program se skládá z 10 2hodinových skupinových sezení se čtyřmi až pěti dospívajícími a jejich rodiči v každé skupině. 9 společných sezení s dospívajícími a rodiči a jedno sezení pouze pro rodiče (5. sezení). Tři měsíce po ukončení léčby bude účastníkovi nabídnuta 1-hodinová posilovací skupina. |
Generická G-CBT intervence pro adolescenty s úzkostnými poruchami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků sociální úzkostné poruchy – měřeno pomocí Plánu rozhovoru s úzkostnou poruchou pro DSM-IV, verzi pro děti a rodiče (ADIS-IV C/P)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po sezení 10 = 10–14 týdnů po úvodním rozhovoru) a sledování 3 měsíce po sezení 10.
|
ADIS-IV C/P je semistrukturovaný diagnostický rozhovor vedený s mládeží a rodiči odděleně za účelem posouzení diagnostických kritérií pro úzkostné poruchy v souladu s DSM-IV, stejně jako pro jiné poruchy často komorbidní s úzkostí (např. deprese a ADHD).
Závažnost diagnózy je měřena na devítibodové Likertově škále v rozsahu od vůbec nerušit až po vážně narušený (0-8).
Skóre CSR 4 nebo vyšší indikují klinickou diagnózu.
Samostatná CSR jsou vytvářena mládeží, rodiči a klinikem, ale budou použity pouze CSR poskytnuté klinikem.
Za primární diagnózu bude považována nejvíce zhoršující diagnóza, kterou určí lékař.
|
Výchozí stav, po léčbě (po sezení 10 = 10–14 týdnů po úvodním rozhovoru) a sledování 3 měsíce po sezení 10.
|
Změna příznaků sociální úzkostné poruchy – měřeno pomocí The Social Fobia Inventory (SPIN)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po sezení 10 = 10–14 týdnů po úvodním rozhovoru) a následné kontroly za 3 měsíce a 1 rok po sezení 10.
|
The Social Fobia Inventory (SPIN) (Connor a kol., 2000).
SPIN je dotazník, který se používá k měření symptomů SAD, které sami hodnotí mladí lidé.
Zahrnuje 17 položek pokrývajících symptomy SAD jako strach, vyhýbání se a fyziologické/tělesné reakce (třes, ruměnec, bušení srdce a pocení).
Adolescenti jsou dotázáni, do jaké míry je tyto příznaky obtěžovaly v předchozím týdnu.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (0-4).
Vyšší skóre značí vyšší stupeň úzkosti ohledně symptomu.
Bylo zjištěno, že SPIN má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost testu a opakovaného testu a konvergentní a divergentní validitu (M.
M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh a Swinson, 2006; Connor a kol., 2000).
SPIN prokázal dobré psychometrické vlastnosti pro hodnocení SAD mládeže (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto a kol., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto a Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang a Fuh, 2009)
|
Výchozí stav, po léčbě (po sezení 10 = 10–14 týdnů po úvodním rozhovoru) a následné kontroly za 3 měsíce a 1 rok po sezení 10.
|
Změna příznaků sociální úzkostné poruchy – měřeno pomocí Spenceovy dětské škály úzkosti (SCAS a SCAS-P)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10–14 týdnů), sledování 3 měsíce a sledování 1 rok
|
se používá k měření symptomů úzkosti hodnocených dospívajícími a rodiči.
Dospívající verze obsahuje 44 položek (včetně šesti pozitivních výplňových položek) a nadřazená verze obsahuje 38 položek.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Skládá se ze šesti subškál odrážejících symptomy specificky související se sociální fobií, panickou poruchou a agorafobií, generalizovanou úzkostnou poruchou, obsedantně-kompulzivní poruchou, separační úzkostnou poruchou a strachem z fyzického zranění.
|
Výchozí stav, po léčbě (10–14 týdnů), sledování 3 měsíce a sledování 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Child Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10–14 týdnů), sledování 3 měsíce a sledování 1 rok
|
se používá k měření dopadu úzkosti mládeže na různé oblasti fungování života včetně přátel, školy, mimoškolních aktivit a rodiny.
Dopad je hodnocen samostatně adolescenty (9 položek) a jejich rodiči (16 položek).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4).
Vyšší skóre značí vyšší míru zasahování do života.
|
Výchozí stav, po léčbě (10–14 týdnů), sledování 3 měsíce a sledování 1 rok
|
Krátká verze dotazníku nálad a pocitů (S-MFQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10-14 týdnů) a 3měsíční sledování
|
budou použity v této studii k měření symptomů deprese během posledních dvou týdnů.
Příznaky jsou nezávisle hodnoceny dospívajícími a rodiči.
Krátká verze obsahuje 13 položek hodnocených na tříbodové Likertově stupnici.
|
Výchozí stav, po léčbě (10-14 týdnů) a 3měsíční sledování
|
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Časové okno: po léčbě (10-14 týdnů)
|
je to samočinné měřítko negativních účinků psychologické léčby.
Pro tuto specifickou studii jsme upravili NEQ pro věkovou skupinu (12-17) a jejich rodiče.
NEQ musí splnit jak dospívající, tak rodiče.
NEQ se skládá ze tří částí.
Nejprve účastníci potvrdí, zda se během léčby vyskytla konkrétní věc (ano/ne).
Za druhé, účastníci hodnotí, jak negativní byl účinek na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ (0-4).
Za třetí, negativní účinek připisují buď „léčbě, které se jim dostává“ (1), nebo „jiným okolnostem“ (0).
|
po léčbě (10-14 týdnů)
|
The Child Health Utility 9D (CHU 9D)
Časové okno: po léčbě (10-14 týdnů)
|
je vyvinut s cílem zjistit, jak zdraví ovlivňuje životy dětí.
V této studii je CHU 9D hodnocena dospívajícími.
CHU 9D je generické měření kvality života související se zdravím založené na vlastních preferencích.
Skládá se z devíti dimenzí; starosti, smutek, únava, bolest, mrzutost, školní práce, denní režim, spánek a aktivity.
Každá z těchto devíti dimenzí má pět úrovní, na kterých dospívající hodnotí úroveň podle toho, jak se cítí.
|
po léčbě (10-14 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní informace
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10–14 týdnů), sledování 3 měsíce a sledování 1 rok
|
Rodiče vyplní předběžnou přípravu dotazníku na pozadí.
Tento dotazník obsahuje informace týkající se duševního a fyzického zdraví rodičů, duševního a fyzického zdraví dospívajících, rodinné demografie, příjmu domácnosti a úrovně vzdělání rodičů, předchozí a/nebo probíhající léčby dospívajícího, absence ve škole a vývojový bod orientace.
|
Výchozí stav, po léčbě (10–14 týdnů), sledování 3 měsíce a sledování 1 rok
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ )
Časové okno: CEQ bude dokončeno po 1. zasedání (první týden)
|
je sebehodnotící opatření, které řeší očekávání účastníků a důvěryhodnost léčby.
Dotazník vyplňují jak mládež, tak rodiče.
CEQ se skládá ze 6 položek; tři položky týkající se důvěryhodnosti a tři položky týkající se očekávání.
|
CEQ bude dokončeno po 1. zasedání (první týden)
|
Dotazník zkušeností se službami (ESQ)
Časové okno: po léčbě (10-14 týdnů)
|
měří spokojenost účastníků s intervencí.
ESQ upravuje CEBU z dotazníku Experience of Service (Attride-Stirling, 2002).
Jsou zde samostatné položky pro rodiče (10 položek) a dospívající (7 položek).
ESQ zahrnuje pozitivní i negativní prohlášení a položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici.
|
po léčbě (10-14 týdnů)
|
Depresivní úzkostné škály stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10-14 týdnů), sledování po 3 měsících
|
se ve studii používá pro hodnocení rodičů jejich vlastních symptomů týkajících se úzkosti, deprese a stresu.
DASS se skládá ze tří subškál měřících symptomy úzkosti (DASS-A), deprese (DASS-D) a stresu (DASS-S).
DASS obsahuje 42 položek a každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň úzkosti.
|
Výchozí stav, po léčbě (10-14 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Mini-SPIN
Časové okno: V současné studii bude mini-SPIN používán jako míra závažnosti hodnocená dospívajícími před relací 1 (1. týden), 4. (4. týden), 7. (7. týden) a 10. (10.–14. týden).
|
je vyvinut jako krátký screeningový nástroj pro SAD, ale může také sloužit jako opakované měření výsledku.
Mini-SPIN absolvují dorostenci sami.
Mini-SPIN obsahuje tři konkrétní položky z původního SPINu („Strach z trapnosti způsobuje, že se vyhýbám dělání věcí nebo mluvení s lidmi“; „Vyhýbám se činnostem, při kterých jsem středem pozornosti“ a „Být v rozpacích nebo vypadat hloupě je mezi mé nejhorší obavy“).
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (0-4).
|
V současné studii bude mini-SPIN používán jako míra závažnosti hodnocená dospívajícími před relací 1 (1. týden), 4. (4. týden), 7. (7. týden) a 10. (10.–14. týden).
|
Posteventová verze dotazníku myšlenek (PTQ)
Časové okno: Hodnotí se po relaci 1 (1. týden), 4. (4. týden), 7. (sedmý týden) a 10. (10.–14. týden)
|
je sebehodnotící opatření k posouzení stupně zpracování po události.
Adolescenti dokončí PTQ.
V souladu s předchozím výzkumem (Perini, Abbott, & Rapee, 2006; Wong et al., 2017) bude v této studii použito pouze 15 negativně formulovaných položek PTQ.
|
Hodnotí se po relaci 1 (1. týden), 4. (4. týden), 7. (sedmý týden) a 10. (10.–14. týden)
|
Dotazník zaměřený na pozornost (FAQ)
Časové okno: Adolescenti vyplní FAQ po relaci 1 (1. týden), 4. (4. týden), 7. (sedmý týden) a 10. (10.–14. týden)
|
je sebehodnotící míra zaměření pozornosti.
Doplňují ho sami dorostenci.
FAQ je 10-položková škála včetně dvou 5-položkových subškál; pozornost zaměřená na sebe a pozornost zaměřená na vnějšek.
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí 1–5 (1 = „Vůbec ne“, 5 = „Zcela“).
Tyto dvě subškály jsou považovány za nezávislé.
|
Adolescenti vyplní FAQ po relaci 1 (1. týden), 4. (4. týden), 7. (sedmý týden) a 10. (10.–14. týden)
|
Frekvenční zkouška jemného vyhýbání se (SAFE)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10-14 týdnů), sledování po 3 měsících
|
je sebehodnotící opatření určené k posouzení chování v oblasti bezpečnosti.
Ve studii adolescenti vyplňují dotazník.
SAFE je navržen tak, aby zahrnoval jak aktivní bezpečnostní chování, jemné omezení chování, tak chování zaměřené na vyhnutí se nebo skrytí fyzických příznaků.
SAFE se skládá z 32 položek na pětibodové Likertově škále (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň chování při hledání bezpečí.
|
Výchozí stav, po léčbě (10-14 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Dětská škála automatických myšlenek (CATS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10-14 týdnů), sledování po 3 měsících
|
měří řadu negativních sebevyjádření adolescentů.
CATS absolvují sami dorostenci.
CATS zahrnují čtyři subškály týkající se automatických myšlenek na sociální ohrožení, osobní selhání, nepřátelství a fyzické ohrožení.
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň negativního automatického myšlení.
V dotazníkové baterii této studie jsou zahrnuty pouze dvě subškály; společenské ohrožení a osobní selhání.
|
Výchozí stav, po léčbě (10-14 týdnů), sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124958 (Jiné číslo grantu/financování: TRYG Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cool Kids Anxiety Program – Social Enhanced
-
University of AarhusDokončenoÚzkost | AutismusDánsko