Cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met een sociale angststoornis
21 juni 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een stoornisspecifieke groepscognitieve gedragstherapie voor sociale angststoornis bij adolescenten
Het hoofddoel van de huidige studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een stoornisspecifiek groepstherapieprogramma voor cognitieve gedragstherapie (G-CBT) voor jongeren met SAD, het Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), ontwikkeld aan de Macquarie University, Sydney, Australië.
Bovendien zal de studie onderzoeken hoe goed dit programma presteert tegen generieke CGT-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een stoornisspecifiek G-CGT-programma voor jongeren met een SAD in vergelijking met een generiek G-CGT-programma voor angststoornissen.
Vermindering van angstsymptomen wordt verwacht voor beide behandelingscondities, hoewel we een betere uitkomst veronderstellen voor de verbeterde behandelingsconditie.
Ongeveer 96 adolescenten van 12 tot 17 jaar zullen worden geïncludeerd met gegevenspunten voor en na de behandeling, en bij follow-ups na 3 maanden en 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Contact:
- Mikael Thastum, Professor
- Telefoonnummer: +45 40238559
- E-mail: mikael@psy.au.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 12 en 17 jaar.
- Sociale angststoornis als primaire stoornis gemeten met behulp van het Anxiety Disorder Interview Schedule for DSM-IV, Child and Parent Version (ADIS-IV C/P).
Uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde autismespectrumstoornis (ASS).
- Onbehandelde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
- Psychotische symptomen.
- Huidige ernstige zelfbeschadiging of zelfmoordgedachten.
- Huidige eetstoornis.
- CSR>5 op depressie.
- Eerdere CK-behandeling gekregen in de afgelopen twee jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cool Kids Angstprogramma - Social Enhanced (CK-E)
CK-E is een G-CGT-behandeling die speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van SAD bij jongeren.
Het programma bestaat uit 10 groepssessies van 2 uur met vier tot vijf adolescenten en hun ouders in elke groep.
9 sessies met de adolescenten en ouders samen en één sessie voor alleen de ouders (sessie 5).
Drie maanden na beëindiging van de behandeling krijgt de deelnemer een boostergroepsessie van 1 uur aangeboden.
|
Specifieke G-CBT-interventie voor adolescenten met een sociale fobie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cool Kids Angstprogramma (CK)
Het standaard Cool Kids Anxiety Program is een behandelprogramma gebaseerd op generieke CBT-technieken zoals cognitieve herstructurering en geleidelijke exposure. Het programma bestaat uit 10 groepssessies van 2 uur met vier tot vijf adolescenten en hun ouders in elke groep. 9 sessies met de adolescenten en ouders samen en één sessie voor alleen de ouders (sessie 5). Drie maanden na beëindiging van de behandeling krijgt de deelnemer een boostergroepsessie van 1 uur aangeboden. |
Generieke G-CGT-interventie voor adolescenten met angststoornissen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van sociale angststoornis - gemeten met behulp van het interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV, versie voor kinderen en ouders (ADIS-IV C/P)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (na sessie 10 = 10-14 weken na baseline-interview) en follow-up 3 maanden na sessie 10.
|
ADIS-IV C/P is een semi-gestructureerd diagnostisch interview dat afzonderlijk met jongeren en ouders wordt afgenomen om de diagnostische criteria voor angststoornissen te beoordelen in overeenstemming met DSM-IV en andere stoornissen die vaak comorbide zijn met angst (bijv. depressie en ADHD).
De ernst van de diagnose wordt gemeten op een negenpunts Likertschaal gaande van helemaal niet gestoord tot ernstig gestoord (0-8).
CSR-scores van 4 of hoger wijzen op een klinische diagnose.
Afzonderlijke CSR's worden gemaakt door jongeren, ouders en de clinicus, maar alleen de CSR's die door de clinicus worden verstrekt, worden gebruikt.
De meest beperkende diagnose, zoals beoordeeld door de clinicus, wordt beschouwd als de primaire diagnose.
|
Baseline, nabehandeling (na sessie 10 = 10-14 weken na baseline-interview) en follow-up 3 maanden na sessie 10.
|
|
Verandering in symptomen van sociale angststoornis - gemeten met behulp van The Social Phobia Inventory (SPIN)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (na sessie 10 = 10-14 weken na baseline-interview) en follow-ups na 3 maanden en 1 jaar na sessie 10.
|
De sociale fobie-inventaris (SPIN) (Connor et al., 2000).
SPIN is een vragenlijst die wordt gebruikt voor het meten van door jongeren zelf beoordeelde SAD-symptomen.
Het bevat 17 items over SAD-symptomen van angst, vermijding en fysiologische/lichamelijke reacties (beven, blozen, hartkloppingen en zweten).
Aan de jongeren wordt gevraagd in welke mate ze de afgelopen week last hebben gehad van deze symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (0-4).
Hogere scores duiden op een hogere mate van angst met betrekking tot het symptoom.
De SPIN heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente en divergente validiteit (M.
M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh, & Swinson, 2006; Connor et al., 2000).
De SPIN heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond voor het beoordelen van SAD bij jongeren (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang, & Fuh, 2009)
|
Baseline, nabehandeling (na sessie 10 = 10-14 weken na baseline-interview) en follow-ups na 3 maanden en 1 jaar na sessie 10.
|
|
Verandering in symptomen van sociale angststoornis - gemeten met behulp van Spence Children's Anxiety Scale (SCAS en SCAS-P)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar
|
wordt gebruikt om angstsymptomen van adolescenten en ouders te meten.
De adolescente versie bevat 44 items (inclusief zes positieve filler-items) en de ouderversie bevat 38 items.
Items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (0-3).
Hogere scores duiden op meer angst.
Het bestaat uit zes subschalen die symptomen weerspiegelen die specifiek verband houden met sociale fobie, paniekstoornis en agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, separatieangststoornis en angst voor lichamelijk letsel.
|
Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Child Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar
|
wordt gebruikt om de impact van de angst van jongeren op verschillende levensgebieden te meten, waaronder vrienden, school, buitenschoolse activiteiten en familie.
De impact wordt afzonderlijk beoordeeld door adolescenten (9 items) en hun ouders (16 items).
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (0-4).
Hogere scores duiden op een hogere mate van levensbeïnvloeding.
|
Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar
|
|
De korte versie van de Mood and Feelings Questionnaire (S-MFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10-14 weken) en follow-up na 3 maanden
|
zal in de huidige studie worden gebruikt om depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te meten.
De symptomen worden onafhankelijk beoordeeld door adolescenten en ouders.
De korte versie bevat 13 items beoordeeld op een driepunts Likertschaal.
|
Basislijn, nabehandeling (10-14 weken) en follow-up na 3 maanden
|
|
De Negatieve Effecten Vragenlijst (NEQ)
Tijdsspanne: nabehandeling (10-14 weken)
|
dis een zelf-toegediende maatstaf van negatieve effecten van psychologische behandeling.
Voor dit specifieke onderzoek hebben we de NEQ aangepast voor de leeftijdsgroep (12-17) en hun ouders.
Zowel adolescenten als ouders vullen de NEQ in.
NEQ bestaat uit drie delen.
Ten eerste onderschrijven de deelnemers of een specifiek item is voorgekomen tijdens de behandeling (ja/nee).
Ten tweede beoordelen deelnemers hoe negatief het effect was op een 4-punts Likertschaal, gaande van "helemaal niet" tot "extreem" (0-4).
Ten derde schrijven ze het negatieve effect toe aan "de behandeling die ze krijgen" (1) of aan "andere omstandigheden" (0).
|
nabehandeling (10-14 weken)
|
|
De Child Health Utility 9D (CHU 9D)
Tijdsspanne: nabehandeling (10-14 weken)
|
is ontwikkeld om te bepalen hoe gezondheid het leven van kinderen beïnvloedt.
In deze studie wordt CHU 9D beoordeeld door de adolescenten.
CHU 9D is een generieke, op voorkeur gebaseerde zelfbeoordelingsmeting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit negen dimensies; zorgen, verdriet, vermoeidheid, pijn, geïrriteerd gevoel, schoolwerk, dagelijkse routine, slaap en activiteiten.
Deze negen dimensies hebben elk vijf niveaus waarop de adolescenten het niveau beoordelen op hoe ze zich voelen.
|
nabehandeling (10-14 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achtergrond informatie
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar
|
Ouders vullen voor de behandeling een achtergrondvragenlijst in.
Deze vragenlijst bevat informatie over de mentale en fysieke gezondheid van de ouders, de mentale en fysieke gezondheid van de adolescent, de demografische gegevens van het gezin, het gezinsinkomen en het opleidingsniveau van de ouders, de eerdere en/of huidige behandeling van de adolescent, schoolverzuim en oriëntatiepunt in de ontwikkeling.
|
Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar
|
|
Geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: CEQ wordt afgerond na sessie 1 (week één)
|
is een zelfbeoordeelde maatstaf die de verwachting en geloofwaardigheid van de behandeling van de deelnemers aanpakt.
Zowel jongeren als ouders vullen de vragenlijst in.
CEQ bestaat uit 6 items; drie items over geloofwaardigheid en drie items over verwachting.
|
CEQ wordt afgerond na sessie 1 (week één)
|
|
Ervaring van Service Vragenlijst (ESQ)
Tijdsspanne: nabehandeling (10-14 weken)
|
meet de tevredenheid van deelnemers over de interventie.
ESQ is aangepast door CEBU op basis van de Experience of Service Questionnaire (Attride-Stirling, 2002).
Er zijn aparte items voor ouders (10 items) en adolescenten (7 items).
ESQ omvat zowel positieve als negatieve uitspraken en items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal.
|
nabehandeling (10-14 weken)
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden
|
wordt in het onderzoek gebruikt voor de beoordeling door ouders van hun eigen symptomen met betrekking tot angst, depressie en stress.
DASS bestaat uit drie subschalen die symptomen van angst (DASS-A), depressie (DASS-D) en stress (DASS-S) meten.
DASS bevat 42 items en elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (0-3) waarbij hogere scores een hogere mate van angst aangeven.
|
Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
Mini-SPIN
Tijdsspanne: In de huidige studie zal mini-SPIN worden gebruikt als een maatstaf voor de ernst die door de adolescenten wordt beoordeeld voorafgaand aan sessie 1 (week één), 4 (week vier), 7 (week zeven) en 10 (week 10-14).
|
is ontwikkeld als kortdurend screeningsinstrument voor SAD maar kan ook dienen als herhaalde uitkomstmeting.
De mini-SPIN wordt door de jongeren zelf ingevuld.
Mini-SPIN bevat drie specifieke items uit de oorspronkelijke SPIN ("Angst voor schaamte zorgt ervoor dat ik dingen niet doe of met mensen praat"; "Ik vermijd activiteiten waarin ik in het middelpunt van de belangstelling sta"; en "Je schamen of er dom uitzien is onder mijn grootste angsten").
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (0-4).
|
In de huidige studie zal mini-SPIN worden gebruikt als een maatstaf voor de ernst die door de adolescenten wordt beoordeeld voorafgaand aan sessie 1 (week één), 4 (week vier), 7 (week zeven) en 10 (week 10-14).
|
|
Postevent-versie van de Thoughts Questionnaire (PTQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld na sessie sessie 1 (week één), 4 (week vier), 7 (week zeven) en 10 (week 10-14)
|
is een zelfbeoordeelde maatstaf om de mate van verwerking na gebeurtenissen te beoordelen.
Adolescenten vullen de PTQ in.
In overeenstemming met eerder onderzoek (Perini, Abbott, & Rapee, 2006; Wong et al., 2017) zullen in dit onderzoek alleen de 15 negatief geformuleerde items van de PTQ worden gebruikt.
|
Beoordeeld na sessie sessie 1 (week één), 4 (week vier), 7 (week zeven) en 10 (week 10-14)
|
|
Focus van Aandacht Vragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Adolescenten vullen FAQ in na sessie sessie 1 (week één), 4 (week vier), 7 (week zeven) en 10 (week 10-14)
|
is een zelfbeoordeelde maatstaf voor de focus van de aandacht.
Het wordt door de jongeren zelf ingevuld.
FAQ is een schaal van 10 items inclusief twee subschalen van 5 items; zelfgerichte aandacht en extern gerichte aandacht.
Alle items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 1-5 (1 = "Helemaal niet", 5 = "Helemaal").
De twee subschalen worden als onafhankelijk behandeld.
|
Adolescenten vullen FAQ in na sessie sessie 1 (week één), 4 (week vier), 7 (week zeven) en 10 (week 10-14)
|
|
Subtiel vermijdingsfrequentieonderzoek (SAFE)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden
|
is een zelfbeoordelingsmaatstaf die is ontworpen om veiligheidsgedrag te beoordelen.
In het onderzoek vullen jongeren de vragenlijst in.
SAFE is ontworpen om zowel actief veiligheidsgedrag, subtiele beperking van gedrag als gedrag gericht op het vermijden of verbergen van fysieke symptomen te integreren.
SAFE bestaat uit 32 items, variërend op een vijfpunts Likertschaal (0-4), waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van veiligheidszoekend gedrag.
|
Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden
|
|
De automatische gedachtenschaal voor kinderen (CATS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden
|
meet een reeks zelfgerapporteerde negatieve zelfverklaringen van de adolescenten.
CATS wordt ingevuld door de jongeren zelf.
CATS omvat vier subschalen die betrekking hebben op automatische gedachten over sociale dreiging, persoonlijk falen, vijandigheid en fysieke dreiging.
Alle items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal (0-4), waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van negatieve automatische gedachten.
Slechts twee subschalen zijn opgenomen in de vragenlijstreeks van dit onderzoek; sociale dreiging en persoonlijk falen.
|
Basislijn, nabehandeling (10-14 weken), follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124958 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TRYG Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .