- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03986827
Kognitív viselkedésterápia szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára
Zavarspecifikus csoportos kognitív viselkedésterápia serdülők szociális szorongásos zavarára
A jelen tanulmány fő célja egy, a Macquarie Egyetemen kifejlesztett, zavarspecifikus csoportos kognitív viselkedésterápiás (G-CBT) program hatékonyságának vizsgálata a fiatalok SAD számára, a Cool Kids Anxiety Program – Social Enhanced (CK-E). Sidney, Ausztrália.
Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja, hogy ez a program mennyire bírja az általános CBT-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő célja egy rendellenesség-specifikus G-CBT program hatékonyságának vizsgálata a fiatalok SAD esetében, összehasonlítva a szorongásos zavarok általános G-CBT programjával.
A szorongásos tünetek csökkenése várható mindkét kezelési körülmény esetében, bár feltételezzük, hogy a fokozott kezelési állapot esetén jobb lesz az eredmény.
Körülbelül 96 12 és 17 év közötti serdülő vesz részt az adatpontokban a kezelés előtti és utáni, valamint a 3 hónapos és 1 éves utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikael Thastum, Professor
- Telefonszám: +45 40238559
- E-mail: mikael@psy.au.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 17 év közötti fiatalok.
- A szociális szorongásos zavar, mint az elsődleges rendellenesség, amelyet a DSM-IV szorongásos zavar interjú ütemtervével mértek, a gyermek és szülő verzióhoz (ADIS-IV C/P).
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált autizmus spektrum zavar (ASD).
- Kezeletlen figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD).
- Pszichotikus tünetek.
- Jelenlegi súlyos önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
- Jelenlegi étkezési zavar.
- CSR>5 a depresszióról.
- Korábban CK-kezelésben részesült az elmúlt két évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cool Kids Szorongás Program – Social Enhanced (CK-E)
A CK-E egy G-CBT kezelés, amelyet kifejezetten a fiatalok SAD kezelésére fejlesztettek ki.
A program 10 2 órás csoportfoglalkozásból áll, mindegyik csoportban négy-öt serdülő és szüleik vesznek részt.
9 alkalom a serdülőkkel és a szülőkkel együtt, és egy csak szülőknek szóló foglalkozás (5. foglalkozás).
Három hónappal a kezelés befejezése után a résztvevőnek 1 órás emlékeztető csoportos foglalkozást ajánlanak fel.
|
Specifikus G-CBT beavatkozás szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Cool Kids Anxiety Program (CK)
A standard Cool Kids Anxiety Program olyan általános CBT-technikákon alapuló kezelési program, mint a kognitív szerkezetátalakítás és a fokozatos expozíció. A program 10 2 órás csoportfoglalkozásból áll, mindegyik csoportban négy-öt serdülő és szüleik vesznek részt. 9 alkalom a serdülőkkel és a szülőkkel együtt, és egy csak szülőknek szóló foglalkozás (5. foglalkozás). Három hónappal a kezelés befejezése után a résztvevőnek 1 órás emlékeztető csoportos foglalkozást ajánlanak fel. |
Általános G-CBT beavatkozás szorongásos zavarokkal küzdő serdülők számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szociális szorongásos zavar tüneteinek változása – a DSM-IV szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése alapján mérve, gyermek és szülő verzió (ADIS-IV C/P)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési (10. ülés után = 10-14 héttel az alapinterjú után) és követés 3 hónappal a 10. ülés után.
|
Az ADIS-IV C/P egy félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet külön-külön készítenek fiatalokkal és szülőkkel, hogy felmérjék a szorongásos rendellenességek diagnosztikai kritériumait a DSM-IV szerint, valamint más, a szorongással gyakran együtt járó rendellenességeket (például depresszió és ADHD).
A diagnózis súlyosságát egy kilencfokú Likert-skálán mérik, amely az egyáltalán nem zavarótól a súlyosan zavartig (0-8) terjed.
A 4 vagy annál nagyobb CSR pontszám klinikai diagnózist jelez.
Különálló CSR-eket készítenek a fiatalok, a szülők és a klinikus, de csak a klinikus által biztosított CSR-ek kerülnek felhasználásra.
A klinikus értékelése szerint a leginkább károsító diagnózist tekintik elsődleges diagnózisnak.
|
Kiindulási, utókezelési (10. ülés után = 10-14 héttel az alapinterjú után) és követés 3 hónappal a 10. ülés után.
|
A szociális szorongásos zavar tüneteinek változása – a The Social Phobia Inventory (SPIN) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási, utókezelési (10. ülés után = 10-14 héttel az alapinterjú után) és utánkövetések a 10. ülés után 3 hónappal és 1 évvel.
|
The Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000).
A SPIN egy kérdőív, amelyet a fiatalok önértékelésű SAD tüneteinek mérésére használnak.
17 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a félelem, az elkerülés és a fiziológiai/testi reakciók (remegés, elpirulás, szívdobogás és izzadás) SAD tüneteit.
A serdülőket megkérdezik, hogy az előző héten milyen mértékben zavarták őket ezek a tünetek.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek.
A magasabb pontszámok magasabb fokú szorongást jeleznek a tünet tekintetében.
A SPIN jó belső konzisztenciával, teszt-újrateszt megbízhatósággal, valamint konvergens és divergens érvényességgel rendelkezik (M.
M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh és Swinson, 2006; Connor et al., 2000).
A SPIN jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott a fiatalok SAD értékelésére (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto és Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang és Fuh, 2009)
|
Kiindulási, utókezelési (10. ülés után = 10-14 héttel az alapinterjú után) és utánkövetések a 10. ülés után 3 hónappal és 1 évvel.
|
A szociális szorongásos zavar tüneteinek változása – a Spence Children's Anxiety Skála (SCAS és SCAS-P) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
|
a serdülők és a szülők által minősített szorongásos tünetek mérésére szolgál.
A serdülő verzió 44 elemet tartalmaz (ebből hat pozitív kitöltő elem), a szülő verzió pedig 38 elemet tartalmaz.
A tételek értékelése egy négyfokú Likert-skálán (0-3) történik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Hat alskálából áll, amelyek kifejezetten a szociális fóbiához, pánikbetegséghez és agorafóbiához, generalizált szorongásos zavarhoz, rögeszmés-kényszeres zavarhoz, szeparációs szorongásos zavarhoz és a fizikai sérüléstől való félelemhez kapcsolódó tüneteket tükrözik.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekszorongásos életre vonatkozó következtetési skála (CALIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
|
Arra használják, hogy mérjék a fiatalok szorongásának hatását az élet különböző területeire, beleértve a barátokat, az iskolát, az iskolán kívülieket és a családot.
A hatást a serdülők (9 tétel) és szüleik (16 tétel) külön-külön értékelik.
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik (0-4).
A magasabb pontszámok magasabb fokú életbeavatkozást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
|
A Hangulat és érzések kérdőívének rövid változata (S-MFQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét) és 3 hónapos követés
|
Jelen tanulmányban a depressziós tünetek mérésére használjuk az elmúlt két hétben.
A tüneteket a serdülők és a szülők egymástól függetlenül értékelik.
A rövid változat 13 elemet tartalmaz egy háromfokú Likert-skálán értékelve.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét) és 3 hónapos követés
|
A negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: utókezelés (10-14 hét)
|
dis a pszichológiai kezelés negatív hatásainak önkezelt mértéke.
Ennél a konkrét vizsgálatnál az NEQ-t a korcsoporthoz (12-17) és szüleikhez igazítottuk.
Mind a serdülőknek, mind a szülőknek teljesíteniük kell az NEQ-t.
Az NEQ három részből áll.
Először is, a résztvevők jóváhagyják, hogy egy adott elem előfordult-e a kezelés során (igen/nem).
Másodszor, a résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogy a hatás mennyire volt negatív, az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” (0-4) terjed.
Harmadszor, a negatív hatást vagy „az általuk kapott kezelésnek” (1), vagy „egyéb körülményeknek” (0) tulajdonítják.
|
utókezelés (10-14 hét)
|
The Child Health Utility 9D (CHU 9D)
Időkeret: utókezelés (10-14 hét)
|
célja annak meghatározása, hogy az egészség milyen hatással van a gyermekek életére.
Ebben a vizsgálatban a CHU 9D-t a serdülők értékelték.
A CHU 9D az egészséggel összefüggő életminőség általános, preferencián alapuló önértékelése.
Kilenc dimenzióból áll; aggodalom, szomorúság, fáradtság, fájdalom, bosszús érzés, iskolai munka, napi rutin, alvás és tevékenységek.
Ennek a kilenc dimenziónak mindegyike öt szinttel rendelkezik, amelyeken a serdülők saját érzéseik szerint értékelik a szintet.
|
utókezelés (10-14 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Háttér-információ
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
|
A szülők egy háttérkérdőíves előkezelést töltenek ki.
Ez a kérdőív információkat tartalmaz a szülők mentális és fizikai egészségéről, a serdülők lelki és fizikai egészségéről, a család demográfiai adatairól, a háztartás jövedelméről és a szülők iskolai végzettségéről, a serdülő korábbi és/vagy folyamatban lévő kezeléséről, iskolai hiányzásairól és a fejlődési irányultságról.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
|
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: A CEQ az 1. munkamenet (első hét) után fejeződik be
|
egy önértékelésű mérőszám, amely a résztvevők kezeléssel kapcsolatos elvárásait és hitelességét mutatja be.
Mind a fiatalok, mind a szülők kitöltik a kérdőívet.
A CEQ 6 tételből áll; három tétel a hitelességgel és három tétel a várható várakozásokkal kapcsolatban.
|
A CEQ az 1. munkamenet (első hét) után fejeződik be
|
Szolgáltatási kérdőív (ESQ)
Időkeret: utókezelés (10-14 hét)
|
méri a résztvevők elégedettségét a beavatkozással.
Az ESQ-t a CEBU az Experience of Service Questionnaire (Attride-Stirling, 2002) alapján állítja be.
Külön tételek vannak a szülőknek (10 tétel) és a serdülőknek (7 tétel).
Az ESQ pozitív és negatív állításokat is tartalmaz, az elemeket pedig egy 3 pontos Likert-skálán értékelik.
|
utókezelés (10-14 hét)
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
|
A tanulmányban a szülők értékelésére használják a szorongással, depresszióval és stresszel kapcsolatos saját tüneteiket.
A DASS három alskálából áll, amelyek a szorongás (DASS-A), a depresszió (DASS-D) és a stressz (DASS-S) tüneteit mérik.
A DASS 42 elemet tartalmaz, és mindegyik elemet egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
|
Mini-SPIN
Időkeret: A jelenlegi vizsgálatban a mini-SPIN-t a serdülők által az 1. (első hét), a 4. (negyedik hét), a 7. (hetedik hét) és a 10. (10-14. hét) előtti súlyossági mérőszámként fogják használni.
|
Az SAD rövid szűrőeszközeként fejlesztették ki, de ismételt eredménymérésként is szolgálhat.
A mini-SPIN-t maguk a serdülők teljesítik.
A Mini-SPIN három konkrét elemet tartalmaz az eredeti SPIN-ből ("A zavartól való félelem miatt nem teszek dolgokat, vagy nem beszélek emberekhez"; "Kerülöm azokat a tevékenységeket, amelyekben a figyelem középpontjában vagyok" és "Zavarnak lenni vagy hülyének nézni legrosszabb félelmeim között").
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek.
|
A jelenlegi vizsgálatban a mini-SPIN-t a serdülők által az 1. (első hét), a 4. (negyedik hét), a 7. (hetedik hét) és a 10. (10-14. hét) előtti súlyossági mérőszámként fogják használni.
|
A Gondolatok Kérdőív (PTQ) esemény utáni verziója
Időkeret: Értékelés az 1. (1. hét), 4. (4. hét), 7. (hetedik hét) és 10. (10-14. hét) ülés után
|
önértékelésű mérőszám az esemény utáni feldolgozás mértékének felmérésére.
A serdülők teljesítik a PTQ-t.
A korábbi kutatásokkal összhangban (Perini, Abbott és Rapee, 2006; Wong et al., 2017) ebben a tanulmányban csak a PTQ 15 negatívan megfogalmazott elemét használjuk.
|
Értékelés az 1. (1. hét), 4. (4. hét), 7. (hetedik hét) és 10. (10-14. hét) ülés után
|
Focus of Attention Questionnaire (GYIK)
Időkeret: A serdülők a GYIK-et az 1. (első hét), a 4. (negyedik hét), a 7. (hetedik hét) és a 10. (10-14. hét) foglalkozás után töltik ki.
|
a figyelem összpontosításának önértékelése.
Maguk a serdülők fejezik be.
A GYIK egy 10 tételes skála, amely két 5 tételes alskálát tartalmaz; önközpontú figyelem és a külsőre fókuszált figyelem.
Az összes elemet egy 1-től 5-ig terjedő ötfokú Likert-skálán értékelik (1 = "egyáltalán nem", 5 = "teljesen").
A két alskálát függetlenként kezeljük.
|
A serdülők a GYIK-et az 1. (első hét), a 4. (negyedik hét), a 7. (hetedik hét) és a 10. (10-14. hét) foglalkozás után töltik ki.
|
Finom elkerülési gyakoriság vizsgálat (SAFE)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
|
egy önértékelésű mérőszám, amelyet a biztonsági viselkedés értékelésére terveztek.
A vizsgálat során a serdülők töltik ki a kérdőívet.
A SAFE úgy lett kialakítva, hogy magában foglalja az aktív biztonsági viselkedést, a viselkedés finom korlátozását és a fizikai tünetek elkerülését vagy elrejtését célzó viselkedéseket.
A SAFE 32 elemből áll, amelyek egy ötfokú Likert-skálán (0-4) terjednek, és a magasabb pontszámok a biztonságra törekvő magatartás magasabb fokát jelzik.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
|
A Gyermekek Automatikus Gondolat Skála (CATS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
|
a serdülők negatív önnyilatkozatainak egy sorát méri.
A CATS-t maguk a serdülők fejezik be.
A CATS négy alskálát foglal magában, amelyek a társadalmi fenyegetésről, a személyes kudarcról, az ellenségeskedésről és a fizikai fenyegetésről szóló automatikus gondolatokhoz kapcsolódnak.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek, a magasabb pontszámok a negatív automatikus gondolkodás magasabb fokát jelzik.
A jelen tanulmány kérdőíve mindössze két alskálát tartalmaz; társadalmi fenyegetés és személyes kudarc.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124958 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TRYG Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)