Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára

2019. június 21. frissítette: University of Aarhus

Zavarspecifikus csoportos kognitív viselkedésterápia serdülők szociális szorongásos zavarára

A jelen tanulmány fő célja egy, a Macquarie Egyetemen kifejlesztett, zavarspecifikus csoportos kognitív viselkedésterápiás (G-CBT) program hatékonyságának vizsgálata a fiatalok SAD számára, a Cool Kids Anxiety Program – Social Enhanced (CK-E). Sidney, Ausztrália.

Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja, hogy ez a program mennyire bírja az általános CBT-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány fő célja egy rendellenesség-specifikus G-CBT program hatékonyságának vizsgálata a fiatalok SAD esetében, összehasonlítva a szorongásos zavarok általános G-CBT programjával.

A szorongásos tünetek csökkenése várható mindkét kezelési körülmény esetében, bár feltételezzük, hogy a fokozott kezelési állapot esetén jobb lesz az eredmény.

Körülbelül 96 12 és 17 év közötti serdülő vesz részt az adatpontokban a kezelés előtti és utáni, valamint a 3 hónapos és 1 éves utánkövetés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 17 év közötti fiatalok.
  • A szociális szorongásos zavar, mint az elsődleges rendellenesség, amelyet a DSM-IV szorongásos zavar interjú ütemtervével mértek, a gyermek és szülő verzióhoz (ADIS-IV C/P).

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált autizmus spektrum zavar (ASD).
  • Kezeletlen figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD).
  • Pszichotikus tünetek.
  • Jelenlegi súlyos önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
  • Jelenlegi étkezési zavar.
  • CSR>5 a depresszióról.
  • Korábban CK-kezelésben részesült az elmúlt két évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cool Kids Szorongás Program – Social Enhanced (CK-E)
A CK-E egy G-CBT kezelés, amelyet kifejezetten a fiatalok SAD kezelésére fejlesztettek ki. A program 10 2 órás csoportfoglalkozásból áll, mindegyik csoportban négy-öt serdülő és szüleik vesznek részt. 9 alkalom a serdülőkkel és a szülőkkel együtt, és egy csak szülőknek szóló foglalkozás (5. foglalkozás). Három hónappal a kezelés befejezése után a résztvevőnek 1 órás emlékeztető csoportos foglalkozást ajánlanak fel.
Specifikus G-CBT beavatkozás szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára
Más nevek:
  • CK-E
Aktív összehasonlító: Cool Kids Anxiety Program (CK)

A standard Cool Kids Anxiety Program olyan általános CBT-technikákon alapuló kezelési program, mint a kognitív szerkezetátalakítás és a fokozatos expozíció.

A program 10 2 órás csoportfoglalkozásból áll, mindegyik csoportban négy-öt serdülő és szüleik vesznek részt. 9 alkalom a serdülőkkel és a szülőkkel együtt, és egy csak szülőknek szóló foglalkozás (5. foglalkozás). Három hónappal a kezelés befejezése után a résztvevőnek 1 órás emlékeztető csoportos foglalkozást ajánlanak fel.

Általános G-CBT beavatkozás szorongásos zavarokkal küzdő serdülők számára
Más nevek:
  • CK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szociális szorongásos zavar tüneteinek változása – a DSM-IV szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése alapján mérve, gyermek és szülő verzió (ADIS-IV C/P)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési (10. ülés után = 10-14 héttel az alapinterjú után) és követés 3 hónappal a 10. ülés után.
Az ADIS-IV C/P egy félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet külön-külön készítenek fiatalokkal és szülőkkel, hogy felmérjék a szorongásos rendellenességek diagnosztikai kritériumait a DSM-IV szerint, valamint más, a szorongással gyakran együtt járó rendellenességeket (például depresszió és ADHD). A diagnózis súlyosságát egy kilencfokú Likert-skálán mérik, amely az egyáltalán nem zavarótól a súlyosan zavartig (0-8) terjed. A 4 vagy annál nagyobb CSR pontszám klinikai diagnózist jelez. Különálló CSR-eket készítenek a fiatalok, a szülők és a klinikus, de csak a klinikus által biztosított CSR-ek kerülnek felhasználásra. A klinikus értékelése szerint a leginkább károsító diagnózist tekintik elsődleges diagnózisnak.
Kiindulási, utókezelési (10. ülés után = 10-14 héttel az alapinterjú után) és követés 3 hónappal a 10. ülés után.
A szociális szorongásos zavar tüneteinek változása – a The Social Phobia Inventory (SPIN) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási, utókezelési (10. ülés után = 10-14 héttel az alapinterjú után) és utánkövetések a 10. ülés után 3 hónappal és 1 évvel.
The Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000). A SPIN egy kérdőív, amelyet a fiatalok önértékelésű SAD tüneteinek mérésére használnak. 17 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a félelem, az elkerülés és a fiziológiai/testi reakciók (remegés, elpirulás, szívdobogás és izzadás) SAD tüneteit. A serdülőket megkérdezik, hogy az előző héten milyen mértékben zavarták őket ezek a tünetek. Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb fokú szorongást jeleznek a tünet tekintetében. A SPIN jó belső konzisztenciával, teszt-újrateszt megbízhatósággal, valamint konvergens és divergens érvényességgel rendelkezik (M. M. Antony, Coons, McCabe, Ashbaugh és Swinson, 2006; Connor et al., 2000). A SPIN jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott a fiatalok SAD értékelésére (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto és Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang és Fuh, 2009)
Kiindulási, utókezelési (10. ülés után = 10-14 héttel az alapinterjú után) és utánkövetések a 10. ülés után 3 hónappal és 1 évvel.
A szociális szorongásos zavar tüneteinek változása – a Spence Children's Anxiety Skála (SCAS és SCAS-P) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
a serdülők és a szülők által minősített szorongásos tünetek mérésére szolgál. A serdülő verzió 44 elemet tartalmaz (ebből hat pozitív kitöltő elem), a szülő verzió pedig 38 elemet tartalmaz. A tételek értékelése egy négyfokú Likert-skálán (0-3) történik. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek. Hat alskálából áll, amelyek kifejezetten a szociális fóbiához, pánikbetegséghez és agorafóbiához, generalizált szorongásos zavarhoz, rögeszmés-kényszeres zavarhoz, szeparációs szorongásos zavarhoz és a fizikai sérüléstől való félelemhez kapcsolódó tüneteket tükrözik.
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekszorongásos életre vonatkozó következtetési skála (CALIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
Arra használják, hogy mérjék a fiatalok szorongásának hatását az élet különböző területeire, beleértve a barátokat, az iskolát, az iskolán kívülieket és a családot. A hatást a serdülők (9 tétel) és szüleik (16 tétel) külön-külön értékelik. A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik (0-4). A magasabb pontszámok magasabb fokú életbeavatkozást jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
A Hangulat és érzések kérdőívének rövid változata (S-MFQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét) és 3 hónapos követés
Jelen tanulmányban a depressziós tünetek mérésére használjuk az elmúlt két hétben. A tüneteket a serdülők és a szülők egymástól függetlenül értékelik. A rövid változat 13 elemet tartalmaz egy háromfokú Likert-skálán értékelve.
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét) és 3 hónapos követés
A negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: utókezelés (10-14 hét)
dis a pszichológiai kezelés negatív hatásainak önkezelt mértéke. Ennél a konkrét vizsgálatnál az NEQ-t a korcsoporthoz (12-17) és szüleikhez igazítottuk. Mind a serdülőknek, mind a szülőknek teljesíteniük kell az NEQ-t. Az NEQ három részből áll. Először is, a résztvevők jóváhagyják, hogy egy adott elem előfordult-e a kezelés során (igen/nem). Másodszor, a résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogy a hatás mennyire volt negatív, az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” (0-4) terjed. Harmadszor, a negatív hatást vagy „az általuk kapott kezelésnek” (1), vagy „egyéb körülményeknek” (0) tulajdonítják.
utókezelés (10-14 hét)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D)
Időkeret: utókezelés (10-14 hét)
célja annak meghatározása, hogy az egészség milyen hatással van a gyermekek életére. Ebben a vizsgálatban a CHU 9D-t a serdülők értékelték. A CHU 9D az egészséggel összefüggő életminőség általános, preferencián alapuló önértékelése. Kilenc dimenzióból áll; aggodalom, szomorúság, fáradtság, fájdalom, bosszús érzés, iskolai munka, napi rutin, alvás és tevékenységek. Ennek a kilenc dimenziónak mindegyike öt szinttel rendelkezik, amelyeken a serdülők saját érzéseik szerint értékelik a szintet.
utókezelés (10-14 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háttér-információ
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
A szülők egy háttérkérdőíves előkezelést töltenek ki. Ez a kérdőív információkat tartalmaz a szülők mentális és fizikai egészségéről, a serdülők lelki és fizikai egészségéről, a család demográfiai adatairól, a háztartás jövedelméről és a szülők iskolai végzettségéről, a serdülő korábbi és/vagy folyamatban lévő kezeléséről, iskolai hiányzásairól és a fejlődési irányultságról.
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés és 1 éves követés
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: A CEQ az 1. munkamenet (első hét) után fejeződik be
egy önértékelésű mérőszám, amely a résztvevők kezeléssel kapcsolatos elvárásait és hitelességét mutatja be. Mind a fiatalok, mind a szülők kitöltik a kérdőívet. A CEQ 6 tételből áll; három tétel a hitelességgel és három tétel a várható várakozásokkal kapcsolatban.
A CEQ az 1. munkamenet (első hét) után fejeződik be
Szolgáltatási kérdőív (ESQ)
Időkeret: utókezelés (10-14 hét)
méri a résztvevők elégedettségét a beavatkozással. Az ESQ-t a CEBU az Experience of Service Questionnaire (Attride-Stirling, 2002) alapján állítja be. Külön tételek vannak a szülőknek (10 tétel) és a serdülőknek (7 tétel). Az ESQ pozitív és negatív állításokat is tartalmaz, az elemeket pedig egy 3 pontos Likert-skálán értékelik.
utókezelés (10-14 hét)
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
A tanulmányban a szülők értékelésére használják a szorongással, depresszióval és stresszel kapcsolatos saját tüneteiket. A DASS három alskálából áll, amelyek a szorongás (DASS-A), a depresszió (DASS-D) és a stressz (DASS-S) tüneteit mérik. A DASS 42 elemet tartalmaz, és mindegyik elemet egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
Mini-SPIN
Időkeret: A jelenlegi vizsgálatban a mini-SPIN-t a serdülők által az 1. (első hét), a 4. (negyedik hét), a 7. (hetedik hét) és a 10. (10-14. hét) előtti súlyossági mérőszámként fogják használni.
Az SAD rövid szűrőeszközeként fejlesztették ki, de ismételt eredménymérésként is szolgálhat. A mini-SPIN-t maguk a serdülők teljesítik. A Mini-SPIN három konkrét elemet tartalmaz az eredeti SPIN-ből ("A zavartól való félelem miatt nem teszek dolgokat, vagy nem beszélek emberekhez"; "Kerülöm azokat a tevékenységeket, amelyekben a figyelem középpontjában vagyok" és "Zavarnak lenni vagy hülyének nézni legrosszabb félelmeim között"). Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek.
A jelenlegi vizsgálatban a mini-SPIN-t a serdülők által az 1. (első hét), a 4. (negyedik hét), a 7. (hetedik hét) és a 10. (10-14. hét) előtti súlyossági mérőszámként fogják használni.
A Gondolatok Kérdőív (PTQ) esemény utáni verziója
Időkeret: Értékelés az 1. (1. hét), 4. (4. hét), 7. (hetedik hét) és 10. (10-14. hét) ülés után
önértékelésű mérőszám az esemény utáni feldolgozás mértékének felmérésére. A serdülők teljesítik a PTQ-t. A korábbi kutatásokkal összhangban (Perini, Abbott és Rapee, 2006; Wong et al., 2017) ebben a tanulmányban csak a PTQ 15 negatívan megfogalmazott elemét használjuk.
Értékelés az 1. (1. hét), 4. (4. hét), 7. (hetedik hét) és 10. (10-14. hét) ülés után
Focus of Attention Questionnaire (GYIK)
Időkeret: A serdülők a GYIK-et az 1. (első hét), a 4. (negyedik hét), a 7. (hetedik hét) és a 10. (10-14. hét) foglalkozás után töltik ki.
a figyelem összpontosításának önértékelése. Maguk a serdülők fejezik be. A GYIK egy 10 tételes skála, amely két 5 tételes alskálát tartalmaz; önközpontú figyelem és a külsőre fókuszált figyelem. Az összes elemet egy 1-től 5-ig terjedő ötfokú Likert-skálán értékelik (1 = "egyáltalán nem", 5 = "teljesen"). A két alskálát függetlenként kezeljük.
A serdülők a GYIK-et az 1. (első hét), a 4. (negyedik hét), a 7. (hetedik hét) és a 10. (10-14. hét) foglalkozás után töltik ki.
Finom elkerülési gyakoriság vizsgálat (SAFE)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
egy önértékelésű mérőszám, amelyet a biztonsági viselkedés értékelésére terveztek. A vizsgálat során a serdülők töltik ki a kérdőívet. A SAFE úgy lett kialakítva, hogy magában foglalja az aktív biztonsági viselkedést, a viselkedés finom korlátozását és a fizikai tünetek elkerülését vagy elrejtését célzó viselkedéseket. A SAFE 32 elemből áll, amelyek egy ötfokú Likert-skálán (0-4) terjednek, és a magasabb pontszámok a biztonságra törekvő magatartás magasabb fokát jelzik.
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
A Gyermekek Automatikus Gondolat Skála (CATS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés
a serdülők negatív önnyilatkozatainak egy sorát méri. A CATS-t maguk a serdülők fejezik be. A CATS négy alskálát foglal magában, amelyek a társadalmi fenyegetésről, a személyes kudarcról, az ellenségeskedésről és a fizikai fenyegetésről szóló automatikus gondolatokhoz kapcsolódnak. Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek, a magasabb pontszámok a negatív automatikus gondolkodás magasabb fokát jelzik. A jelen tanulmány kérdőíve mindössze két alskálát tartalmaz; társadalmi fenyegetés és személyes kudarc.
Kiindulási állapot, utókezelés (10-14 hét), 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124958 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TRYG Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

3
Iratkozz fel