Terapia cognitivo comportamentale per adolescenti con disturbo d'ansia sociale
21 giugno 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo specifica per il disturbo d'ansia sociale negli adolescenti
Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (G-CBT) specifico per i giovani SAD, il Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E), sviluppato presso la Macquarie University, Sydney, Australia.
Inoltre, lo studio esaminerà l'efficacia di questo programma rispetto al trattamento CBT generico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'efficacia di un programma G-CBT specifico per il disturbo giovanile SAD rispetto a un programma G-CBT generico per i disturbi d'ansia.
La riduzione dei sintomi di ansia è prevista per entrambe le condizioni di trattamento, sebbene ipotizziamo un risultato migliore per la condizione di trattamento potenziata.
Saranno inclusi circa 96 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con punti dati prima e dopo il trattamento e ai follow-up di 3 mesi e 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Reclutamento
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
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Contatto:
- Mikael Thastum, Professor
- Numero di telefono: +45 40238559
- Email: mikael@psy.au.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani dai 12 ai 17 anni.
- Disturbo d'ansia sociale come disturbo primario misurato utilizzando il programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV, versione per bambini e genitori (ADIS-IV C/P).
Criteri di esclusione:
- Un disturbo dello spettro autistico diagnosticato (ASD).
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) non trattato.
- Sintomi psicotici.
- Attuale grave autolesionismo o ideazione suicidaria.
- Disturbo alimentare attuale.
- CSR>5 sulla depressione.
- Ricevuto un precedente trattamento per CK negli ultimi due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cool Kids Anxiety Program - Social Enhanced (CK-E)
CK-E è un trattamento G-CBT sviluppato specificamente per il trattamento del SAD giovanile.
Il programma consiste in 10 sessioni di gruppo di 2 ore con da quattro a cinque adolescenti e i loro genitori in ciascun gruppo.
9 sessioni con adolescenti e genitori insieme e una sessione per soli genitori (sessione 5).
Tre mesi dopo la fine del trattamento, al partecipante verrà offerta una sessione di gruppo di richiamo di 1 ora.
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Intervento G-CBT specifico per adolescenti con disturbo d'ansia sociale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cool Kids Anxiety Program (CK)
Il Cool Kids Anxiety Program standard è un programma di trattamento basato su tecniche CBT generiche come la ristrutturazione cognitiva e l'esposizione graduale. Il programma consiste in 10 sessioni di gruppo di 2 ore con da quattro a cinque adolescenti e i loro genitori in ciascun gruppo. 9 sessioni con adolescenti e genitori insieme e una sessione per soli genitori (sessione 5). Tre mesi dopo la fine del trattamento, al partecipante verrà offerta una sessione di gruppo di richiamo di 1 ora. |
Intervento G-CBT generico per adolescenti con disturbi d'ansia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi del disturbo d'ansia sociale - misurati utilizzando il programma di interviste sul disturbo d'ansia per il DSM-IV, versione per bambini e genitori (ADIS-IV C/P)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (dopo la sessione 10 = 10-14 settimane dopo il colloquio di base) e follow-up 3 mesi dopo la sessione 10.
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ADIS-IV C/P è un colloquio diagnostico semi-strutturato condotto separatamente con giovani e genitori per valutare i criteri diagnostici per i disturbi d'ansia in conformità con il DSM-IV e altri disturbi spesso in comorbidità con l'ansia (ad esempio, depressione e ADHD).
La gravità della diagnosi è misurata su una scala Likert a nove punti che va da per niente disturbato a gravemente disturbato (0-8).
I punteggi CSR di 4 o superiori indicano una diagnosi clinica.
I giovani, i genitori e il medico effettuano CSR separate, ma verranno utilizzate solo le CSR fornite dal medico.
La diagnosi più compromettente, valutata dal medico, sarà considerata come diagnosi primaria.
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Basale, post-trattamento (dopo la sessione 10 = 10-14 settimane dopo il colloquio di base) e follow-up 3 mesi dopo la sessione 10.
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Variazione dei sintomi del disturbo d'ansia sociale - misurata utilizzando The Social Phobia Inventory (SPIN)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (dopo la sessione 10 = 10-14 settimane dopo il colloquio di base) e follow-up a 3 mesi e 1 anno dopo la sessione 10.
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The Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000).
SPIN è un questionario utilizzato per misurare i sintomi di SAD autovalutati dai giovani.
Include 17 voci che coprono i sintomi SAD di paura, evitamento e reazioni fisiologiche/corporee (tremore, rossore, palpitazioni cardiache e sudorazione).
Agli adolescenti viene chiesto in che misura sono stati disturbati da questi sintomi la settimana precedente.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti (0-4).
Punteggi più alti indicano un grado più elevato di disagio riguardo al sintomo.
È stato riscontrato che lo SPIN ha una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità convergente e divergente (M.
M. Antony, Procioni, McCabe, Ashbaugh e Swinson, 2006; Connor et al., 2000).
Lo SPIN ha dimostrato buone proprietà psicometriche per valutare il SAD giovanile (Ranta, Kaltiala-Heino, Koivisto, et al., 2007; Ranta, Kaltiala-Heino, Rantanen, Tuomisto, & Marttunen, 2007; Tsai, Wang, Juang, & Fuh, 2009)
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Baseline, post-trattamento (dopo la sessione 10 = 10-14 settimane dopo il colloquio di base) e follow-up a 3 mesi e 1 anno dopo la sessione 10.
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Variazione dei sintomi del disturbo d'ansia sociale - misurata utilizzando la Spence Children's Anxiety Scale (SCAS e SCAS-P)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 1 anno
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viene utilizzato per misurare i sintomi di ansia degli adolescenti e dei genitori.
La versione per adolescenti contiene 44 elementi (inclusi sei elementi di riempimento positivi) e la versione per genitori contiene 38 elementi.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Consiste di sei sottoscale che riflettono sintomi specificamente correlati a fobia sociale, disturbo di panico e agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia da separazione e paura di lesioni fisiche
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Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di inferenza di vita dell'ansia infantile (CALIS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 1 anno
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viene utilizzato per misurare l'impatto dell'ansia dei giovani su varie aree del funzionamento della vita, inclusi amici, scuola, attività extrascolastiche e famiglia.
L'impatto viene valutato separatamente dagli adolescenti (9 item) e dai loro genitori (16 item).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4).
Punteggi più alti indicano un più alto grado di interferenza con la vita.
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Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 1 anno
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La versione breve del questionario sull'umore e sui sentimenti (S-MFQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10-14 settimane) e follow-up a 3 mesi
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verrà utilizzato nel presente studio per misurare i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
I sintomi sono valutati in modo indipendente da adolescenti e genitori.
La versione breve include 13 item valutati su una scala Likert a tre punti.
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Basale, post-trattamento (10-14 settimane) e follow-up a 3 mesi
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Il questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: post-trattamento (10-14 settimane)
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dis una misura autosomministrata degli effetti negativi del trattamento psicologico.
Per questo studio specifico abbiamo aggiustato il NEQ per il gruppo di età (12-17) e i loro genitori.
Sia gli adolescenti che i genitori devono completare il NEQ.
NEQ si compone di tre parti.
In primo luogo, i partecipanti approvano se si è verificato un elemento specifico durante il trattamento (sì/no).
In secondo luogo, i partecipanti valutano quanto sia stato negativo l'effetto su una scala Likert a 4 punti, che va da "per niente" a "estremamente" (0-4).
In terzo luogo, attribuiscono l'effetto negativo al "trattamento che ricevono" (1) o ad "altre circostanze" (0).
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post-trattamento (10-14 settimane)
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L'utilità per la salute dei bambini 9D (CHU 9D)
Lasso di tempo: post-trattamento (10-14 settimane)
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è stato sviluppato per determinare in che modo la salute influisce sulla vita dei bambini.
In questo studio CHU 9D è valutato dagli adolescenti.
CHU 9D è una misurazione autovalutata generica basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute.
Consiste di nove dimensioni; preoccupazione, tristezza, stanchezza, dolore, sensazione di fastidio, lavoro scolastico, routine quotidiana, sonno e attività.
Queste nove dimensioni hanno ciascuna cinque livelli su cui gli adolescenti valutano il livello di come si sentono.
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post-trattamento (10-14 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni di base
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 1 anno
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I genitori completeranno un pretrattamento del questionario di base.
Questo questionario include informazioni riguardanti la salute mentale e fisica dei genitori, la salute mentale e fisica dell'adolescente, i dati demografici della famiglia, il reddito familiare e il livello di istruzione dei genitori, il trattamento precedente e/o in corso dell'adolescente, l'assenteismo scolastico e il punto di orientamento evolutivo.
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Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 1 anno
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ )
Lasso di tempo: Il CEQ sarà completato dopo la sessione 1 (prima settimana)
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è una misura autovalutata che affronta l'aspettativa e la credibilità del trattamento da parte dei partecipanti.
Sia i giovani che i genitori completano il questionario.
CEQ è composto da 6 elementi; tre punti riguardanti la credibilità e tre punti riguardanti le aspettative.
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Il CEQ sarà completato dopo la sessione 1 (prima settimana)
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Questionario sull'esperienza di servizio (ESQ)
Lasso di tempo: post-trattamento (10-14 settimane)
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misura la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento.
L'ESQ è regolato dal CEBU dall'Experience of Service Questionnaire (Attride-Stirling, 2002).
Ci sono voci separate per i genitori (10 voci) e gli adolescenti (7 voci).
ESQ include affermazioni sia positive che negative e gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti.
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post-trattamento (10-14 settimane)
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi
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viene utilizzato nello studio per la valutazione dei genitori dei propri sintomi riguardanti ansia, depressione e stress.
Il DASS è composto da tre sottoscale che misurano i sintomi di ansia (DASS-A), depressione (DASS-D) e stress (DASS-S).
DASS contiene 42 item e ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3) con punteggi più alti che indicano un più alto grado di disagio.
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Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi
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Mini-GIRO
Lasso di tempo: Nel presente studio il mini-SPIN sarà utilizzato come misura di gravità valutata dagli adolescenti prima della sessione 1 (prima settimana), 4 (quarta settimana), 7 (settimana settimana) e 10 (settimana 10-14)
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è sviluppato come un breve strumento di screening per il SAD, ma può anche servire come misurazione ripetuta dei risultati.
Il mini-SPIN è completato dagli adolescenti stessi.
Mini-SPIN include tre elementi specifici dello SPIN originale ("La paura dell'imbarazzo mi fa evitare di fare cose o parlare con le persone"; "Evito le attività in cui sono al centro dell'attenzione"; e "Essere imbarazzato o sembrare stupido è tra le mie peggiori paure").
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti (0-4).
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Nel presente studio il mini-SPIN sarà utilizzato come misura di gravità valutata dagli adolescenti prima della sessione 1 (prima settimana), 4 (quarta settimana), 7 (settimana settimana) e 10 (settimana 10-14)
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Versione post-evento del Questionario dei Pensieri (PTQ)
Lasso di tempo: Valutato dopo la sessione sessione 1 (prima settimana), 4 (quarta settimana), 7 (settimana settimana) e 10 (settimana 10-14)
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è una misura autovalutata per valutare il grado di elaborazione post-evento.
Gli adolescenti completano il PTQ.
Coerentemente con la ricerca precedente (Perini, Abbott, & Rapee, 2006; Wong et al., 2017) in questo studio verranno utilizzati solo i 15 elementi formulati negativamente del PTQ.
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Valutato dopo la sessione sessione 1 (prima settimana), 4 (quarta settimana), 7 (settimana settimana) e 10 (settimana 10-14)
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Questionario sul centro dell'attenzione (FAQ)
Lasso di tempo: Gli adolescenti completano le FAQ dopo la sessione sessione 1 (prima settimana), 4 (quarta settimana), 7 (settimana settimana) e 10 (settimana 10-14)
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è una misura auto-valutata del centro dell'attenzione.
È completato dagli adolescenti stessi.
FAQ è una scala di 10 voci che include due sottoscale di 5 voci; attenzione focalizzata su se stessi e attenzione focalizzata sull'esterno.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5 (1 = "Per niente", 5 = "Totalmente").
Le due sottoscale sono considerate indipendenti.
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Gli adolescenti completano le FAQ dopo la sessione sessione 1 (prima settimana), 4 (quarta settimana), 7 (settimana settimana) e 10 (settimana 10-14)
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Esame della frequenza di evitamento sottile (SAFE)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi
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è una misura autovalutata progettata per valutare i comportamenti di sicurezza.
Nello studio gli adolescenti completano il questionario.
SAFE è progettato per incorporare sia comportamenti di sicurezza attiva, sottile restrizione del comportamento e comportamenti volti a evitare o nascondere i sintomi fisici.
SAFE è composto da 32 elementi che vanno su una scala Likert a cinque punti (0-4), con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di comportamenti di ricerca della sicurezza.
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Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi
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La scala dei pensieri automatici dei bambini (CATS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi
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misura una gamma di auto-dichiarazioni negative degli adolescenti.
CATS è completato dagli stessi adolescenti.
CATS include quattro sottoscale relative a pensieri automatici su minaccia sociale, fallimento personale, ostilità e minaccia fisica.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4), con punteggi più alti che indicano gradi più elevati di pensiero automatico negativo.
Solo due sottoscale sono incluse nella batteria del questionario del presente studio; minaccia sociale e fallimento personale.
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Basale, post-trattamento (10-14 settimane), follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Thastum, Professor, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124958 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TRYG Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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