潰瘍性大腸炎（UC）に対する抗菌療法 (UC)
2022年5月29日 更新者：Prof. Arie Levine、Wolfson Medical Center
潰瘍性大腸炎に対する抗菌薬療法 : 難治性潰瘍性大腸炎に対する 2 つの抗菌薬の組み合わせの評価
このランダム化された制御されたパイロット研究の目的は、UC の微生物叢に関する最近の知識と、腸の健康の回復と炎症の軽減における抗生物質の有益または有害な効果に基づいて、活動性 UC のより良い治療戦略を見つけることです。
この研究は、フレア中の2つの抗生物質（アモキシシリンとドキシシリン）による治療が、これらの抗生物質とメトロニダゾールを使用した現在公開されている抗生物質治療の組み合わせよりも優れているかどうかを判断するために設計されています（メトロニダゾールは、病原体を減らす効果を追加せずに有益な種を劣化させる可能性があるため）.
調査の概要
詳細な説明
最近の研究は、UC が微生物叢の変化に関連していることを示唆しています。 微生物叢を標的とするためのさらなるサポートには、抗生物質が重度の難治性大腸炎に役立つ可能性があることを示すいくつかの研究が含まれています. 抗生物質は、有益な細菌のニッチ拡大を引き起こすことにより、病原体を減少させることによって機能する可能性があり、病原体を減少させない場合、または有益な共生生物を減少させない場合、害を及ぼす可能性があります。 しかし、腸内細菌に対する 11 種類の経口抗生物質の効果に関する最近の研究では、メトロニダゾールを含む 7 種類の経口抗生物質が腸内細菌の転座を引き起こす可能性があることがわかりました。 嫌気性菌は、酪酸生産にとって重要です。 .
これらの最近の研究に基づいて、テトラサイクリンとアモキシシリンは有益な効果を引き起こす可能性が高いように見えますが、メトロニダゾールは実際には有害である可能性があります. したがって、メトロニダゾールを除去することにより、研究者は実際には有効性と安全性の両方でより良い効果をもたらす可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル、58100
- The E.Wolfson Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -直腸S状結腸が少なくとも3か月間関与する、大腸に限定された疾患であるUCの確立された診断。
- 体重 >30kg
- 軽度から中等度の活動性疾患、SCCAI ≥5 かつ ≤ 10、10 ≤ PUCAI ≤4。
- -メサラミン6週間、またはステロイド> 14日、または免疫調節剤12週間または生物製剤に抵抗性 少なくとも12週間の治療。
除外基準:
- -過去12週間での新しい生物製剤の開始。
- 直腸炎
- クロストリジウム・ディフィシル感染の証拠。
- -CMV、陽性便培養または寄生虫などの現在の感染が証明されている。
- -活動性関節炎またはPSCなどの現在のUCの腸管外症状。
- 免疫不全（薬物誘発以外）。
- カルシニューリン阻害剤の現在の使用
- 妊娠。
- 有毒な巨大結腸の疑い、触診による防御、または腹膜炎症の徴候
- -自己免疫疾患、腎不全、発熱または現在の感染症（UTI、連鎖球菌性咽頭炎、肺炎など）、以前または現在の腫瘍など、他のIBDとは無関係の疾患を有する患者
- 発熱 >38
- -別の臨床介入試験への参加
- -過去5年間の活動中の悪性疾患または以前の悪性腫瘍（皮膚BCCを除く）。
- -研究期間内の抗生物質の使用の予想（選択的手術または歯科治療など）。
- -過去3か月の急性重度のUC。
- 嚢または嚢炎の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - アモキシシリン ドキシサイクリンとメトロニダゾール
アモキシシリン、メトロニダゾール、テトラサイクリンによる 3 剤療法を 1 日 2 回、2 週間続けます。
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抗生物質: 患者の体重 30-50 kg 患者の体重 > 50 kg テトラサイクリン 50 mg X 2 日 X 2 週間 100 mg X 2 日 X 2 週間 アモキシシリン 750 mg X 2 日 X 2 週間 750 mg X 2 日 X 2 週間 メトロニダゾール 250 mg X 2 日 X 2 週間 375 mg X 2 日 X 2 週間
他の名前：
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実験的：グループ 2 - アモキシシリンとドキシサイクリン
アモキシシリンとドキシサイクリンのダブル療法を 1 日 2 回、2 週間続けます。
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抗生物質: 患者の体重 30-50 kg 患者の体重 > 50 kg テトラサイクリン 50 mg X 2 日 X 2 週間 100 mg X 2 日 X 2 週間 アモキシシリン 750 mg X 2 日 X 2 週間 750 mg X 2 日 X 2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - グループ 1 および 2 の臨床反応または臨床的寛解
時間枠：3週目
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SCCAI の 3 ポイントの低下 / PUCAI の 20 ポイントの低下として定義される応答、または 3/20 ポイント未満の低下であるが、SCCAI スコアとして定義される臨床的寛解に入る SCCAI スコアとして定義される寛解 SCCAI - 単純な臨床大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、活動性疾患のスコアは 5 以上です。 PUCAI - 小児潰瘍性大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 85 の範囲で、アクティブな疾患は 10 以上のスコアです。 |
3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - グループ 1 および 2 における臨床効果
時間枠：第6週
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平均値/中央値 SCCAI / PUCAI SCCAI - 単純な臨床大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、活動性疾患のスコアは 5 以上です。 PUCAI - 小児潰瘍性大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 85 の範囲で、アクティブな疾患は 10 以上のスコアです。 |
第6週
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有効性 - 寛解
時間枠：第6週
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SCCAIスコア SCCAI - 単純な臨床大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、活動性疾患のスコアは 5 以上です。 PUCAI - 小児潰瘍性大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 85 の範囲で、アクティブな疾患は 10 以上のスコアです。 |
第6週
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有効性 - PGA
時間枠：第6週
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医師によるグローバル評価 値:
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第6週
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有効性 - コルチコステロイドのない寛解
時間枠：第6週
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SCCAI スコアとして定義される寛解 SCCAI - 単純な臨床大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、活動性疾患のスコアは 5 以上です。 PUCAI - 小児潰瘍性大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 85 の範囲で、アクティブな疾患は 10 以上のスコアです。 |
第6週
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有効性 - コルチコステロイドのない寛解
時間枠：第12週
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SCCAI スコアとして定義される寛解 SCCAI - 単純な臨床大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、活動性疾患のスコアは 5 以上です。 PUCAI - 小児潰瘍性大腸炎活動指数。 計算されたスコアは 0 ～ 85 の範囲で、アクティブな疾患は 10 以上のスコアです。 |
第12週
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有効性 - 内視鏡疾患活動性の低下
時間枠：第12週
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クローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）で測定された内視鏡疾患活動性の減少。
計算されたスコアの範囲は 0 ～ 60 です
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dror Weiner, MD、Wolfson Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Jostins L, Ripke S, Weersma RK, Duerr RH, McGovern DP, Hui KY, Lee JC, Schumm LP, Sharma Y, Anderson CA, Essers J, Mitrovic M, Ning K, Cleynen I, Theatre E, Spain SL, Raychaudhuri S, Goyette P, Wei Z, Abraham C, Achkar JP, Ahmad T, Amininejad L, Ananthakrishnan AN, Andersen V, Andrews JM, Baidoo L, Balschun T, Bampton PA, Bitton A, Boucher G, Brand S, Buning C, Cohain A, Cichon S, D'Amato M, De Jong D, Devaney KL, Dubinsky M, Edwards C, Ellinghaus D, Ferguson LR, Franchimont D, Fransen K, Gearry R, Georges M, Gieger C, Glas J, Haritunians T, Hart A, Hawkey C, Hedl M, Hu X, Karlsen TH, Kupcinskas L, Kugathasan S, Latiano A, Laukens D, Lawrance IC, Lees CW, Louis E, Mahy G, Mansfield J, Morgan AR, Mowat C, Newman W, Palmieri O, Ponsioen CY, Potocnik U, Prescott NJ, Regueiro M, Rotter JI, Russell RK, Sanderson JD, Sans M, Satsangi J, Schreiber S, Simms LA, Sventoraityte J, Targan SR, Taylor KD, Tremelling M, Verspaget HW, De Vos M, Wijmenga C, Wilson DC, Winkelmann J, Xavier RJ, Zeissig S, Zhang B, Zhang CK, Zhao H; International IBD Genetics Consortium (IIBDGC), Silverberg MS, Annese V, Hakonarson H, Brant SR, Radford-Smith G, Mathew CG, Rioux JD, Schadt EE, Daly MJ, Franke A, Parkes M, Vermeire S, Barrett JC, Cho JH. Host-microbe interactions have shaped the genetic architecture of inflammatory bowel disease. Nature. 2012 Nov 1;491(7422):119-24. doi: 10.1038/nature11582.
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- Kato K, Ohkusa T, Terao S, Chiba T, Murakami K, Yanaka A, Uehara T, Ishii Y, Soma M, Tajiri H. Adjunct antibiotic combination therapy for steroid-refractory or -dependent ulcerative colitis: an open-label multicentre study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(9):949-56. doi: 10.1111/apt.12688. Epub 2014 Mar 13.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2022年5月29日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月29日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AntimicrobialUC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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