Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная терапия язвенного колита (ЯК) (UC)

29 мая 2022 г. обновлено: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Антимикробная терапия язвенного колита: оценка двух комбинаций антибиотиков при рефрактерном язвенном колите

Целью этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования является поиск лучшей стратегии лечения активного ЯК на основе последних знаний о микробиоте при ЯК и положительном или вредном влиянии антибиотиков на восстановление здоровья кишечника и уменьшение воспаления. Это исследование предназначено для определения того, будет ли терапия двумя антибиотиками во время обострения — амоксициллином и доксициллином — лучше, чем опубликованная в настоящее время комбинация антибиотиков с использованием этих антибиотиков с метронидазолом (поскольку последний может ухудшить полезные виды, не добавляя пользы в отношении уменьшения патобионтов).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что ЯК связан с изменениями микробиоты. Дальнейшая поддержка воздействия на микробиоту включает несколько исследований, демонстрирующих, что антибиотики могут быть полезны при тяжелом рефрактерном колите. Антибиотики могут работать, уменьшая количество патобионтов, вызывая расширение ниши полезных бактерий, и могут причинять вред, если они не уменьшают количество патобионтов или полезных комменсалов. Однако недавнее исследование влияния 11 различных пероральных антибиотиков на кишечные бактерии показало, что семь из них, включая метронидазол, могут вызывать бактериальную транслокацию. Анаэробы имеют решающее значение для производства бутирата. .

Основываясь на этих недавних исследованиях, можно предположить, что тетрациклин и амоксициллин с большей вероятностью вызывают положительный эффект, в то время как метронидазол может быть вредным. Таким образом, отменив метронидазол, исследователи могли добиться большего эффекта как в плане эффективности, так и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установлен диагноз ЯК, заболевание ограничивается толстым кишечником с вовлечением ректосигмовидного отдела в течение не менее 3 мес.
  2. Вес >30 кг
  3. Активное заболевание легкой и средней степени тяжести, SCCAI ≥5 и ≤ 10, 10 ≤ PUCAI ≤4.
  4. Рефрактерность к мезаламину 6 недель, стероидам > 14 дней, иммуномодуляторам 12 недель или биопрепаратам не менее 12 недель терапии.

Критерий исключения:

  1. Начало нового биологического препарата в предыдущие 12 недель.
  2. проктит
  3. Доказательства инфекции Clostridium difficile.
  4. Любая подтвержденная текущая инфекция, такая как ЦМВ, положительный посев кала или наличие паразитов.
  5. Текущие внекишечные проявления ЯК, такие как активный артрит или ПСХ.
  6. Иммунная недостаточность (кроме медикаментозной).
  7. Текущее использование ингибитора кальциневрина
  8. Беременность.
  9. Подозрение на токсический мегаколон, насморк при пальпации или признаки воспаления брюшины
  10. Пациенты с другими заболеваниями, не связанными с ВЗК, такими как аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, лихорадка или текущая инфекция (ИМП, острый фарингит, пневмония и т. д.), предшествовавшая или текущая неоплазия
  11. Лихорадка >38
  12. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
  13. Активное злокачественное заболевание или предшествовавшее злокачественное новообразование в течение предыдущих 5 лет (за исключением рака кожи).
  14. Ожидание использования антибиотиков в течение периода исследования (например, для плановой хирургии или лечения зубов).
  15. Острый тяжелый НЯК в течение последних 3 мес.
  16. Наличие мешочка или поухита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 – Амоксициллин Доксициклин и метронидазол
тройная терапия амоксициллином, метронидазолом и тетрациклином два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: амоксициллин, метронидазол и доксициклин
антибиотики: Вес пациента 30–50 кг. Вес пациента > 50 кг. X 2 дня X 2 недели 375 мг X 2 дня X 2 недели
Другие имена:
  • Амокси, Флагил, Доксилин
Экспериментальный: Группа 2 – Амоксициллин и Доксициклин
двойная терапия амоксициллином и доксициклином два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: амоксициллин и доксициклин
антибиотики: Вес пациента 30–50 кг. Вес пациента > 50 кг. Тетрациклин 50 мг X 2 дня X 2 недели 100 мг X 2 дня X 2 недели
Другие имена:
  • Амокси, Доксилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - клинический ответ в группе 1 и 2 или клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 3

Ответ определяется как снижение SCCAI на 3 балла / снижение PUCAI на 20 баллов или снижение менее чем на 3/20 баллов, но с переходом в клиническую ремиссию, определяемую как балл SCCAI

Ремиссия определяется как оценка SCCAI

SCCAI - простой клинический индекс активности колита. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 19, где активное заболевание оценивается в 5 баллов или выше.

PUCAI - индекс активности язвенного колита у детей. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 85, где активное заболевание оценивается в 10 баллов или выше.
Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - Клинический ответ в группе 1 и 2
Временное ограничение: 6 неделя

Среднее значение/медиана SCCAI/PUCAI

SCCAI - простой клинический индекс активности колита. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 19, где активное заболевание оценивается в 5 баллов или выше.

PUCAI - индекс активности язвенного колита у детей. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 85, где активное заболевание оценивается в 10 баллов или выше.
6 неделя
ЭФФЕКТИВНОСТЬ - Ремиссия
Временное ограничение: 6 неделя

оценка SCCAI

SCCAI - простой клинический индекс активности колита. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 19, где активное заболевание оценивается в 5 баллов или выше.

PUCAI - индекс активности язвенного колита у детей. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 85, где активное заболевание оценивается в 10 баллов или выше.
6 неделя
ЭФФЕКТИВНОСТЬ - PGA
Временное ограничение: 6 неделя

Глобальная оценка врачей

Ценности:

  1. Нормально, совсем не больно
  2. Погранично больной
  3. Легко болен
  4. Умеренно болен
  5. Заметно болен
  6. Тяжело болен
  7. Среди самых тяжелых больных
6 неделя
ЭФФЕКТИВНОСТЬ - Ремиссия без кортикостероидов
Временное ограничение: 6 неделя

Ремиссия определяется как оценка SCCAI

SCCAI - простой клинический индекс активности колита. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 19, где активное заболевание оценивается в 5 баллов или выше.

PUCAI - индекс активности язвенного колита у детей. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 85, где активное заболевание оценивается в 10 баллов или выше.
6 неделя
ЭФФЕКТИВНОСТЬ - Ремиссия без кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 12

Ремиссия определяется как оценка SCCAI

SCCAI - простой клинический индекс активности колита. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 19, где активное заболевание оценивается в 5 баллов или выше.

PUCAI - индекс активности язвенного колита у детей. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 85, где активное заболевание оценивается в 10 баллов или выше.
Неделя 12
ЭФФЕКТИВНОСТЬ - Снижение эндоскопической активности заболевания
Временное ограничение: Неделя 12
Снижение активности эндоскопического заболевания, измеренное с помощью простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD). Расчетный балл колеблется от 0 до 60
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dror Weiner, MD, Wolfson Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AntimicrobialUC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться