Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële therapie voor colitis ulcerosa (UC) (UC)

29 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Antimicrobiële therapie voor colitis ulcerosa: evaluatie van twee antibioticacombinaties voor refractaire colitis ulcerosa

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie is het vinden van een betere behandelingsstrategie voor actieve CU, gebaseerd op de recente kennis over de microbiota in CU en de gunstige of nadelige effecten van antibiotica bij het herstellen van de darmgezondheid en het verminderen van ontstekingen. Deze studie is opgezet om te bepalen of therapie met twee antibiotica tijdens een opflakkering - amoxicilline en doxycilline, beter zal zijn dan de huidige gepubliceerde antibiotische behandelingscombinatie waarbij deze antibiotica met metronidazol worden gebruikt (aangezien de laatste nuttige soorten kan afbreken zonder voordeel toe te voegen aan het verminderen van pathobionten)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren dat UC wordt geassocieerd met veranderingen van de microbiota. Verdere ondersteuning voor het richten op de microbiota omvat verschillende onderzoeken die aantonen dat antibiotica nuttig kunnen zijn voor ernstige refractaire colitis. Antibiotica kunnen werken door pathobionten te verminderen, door niche-uitbreiding van nuttige bacteriën te veroorzaken, en kunnen schadelijk zijn als ze pathobionten niet verminderen of gunstige commensalen verminderen. Onlangs is een drievoudige antibioticatherapie met amoxicilline, metronidazol en tetracycline ontwikkeld voor CU. Uit een recent onderzoek naar het effect van 11 verschillende orale antibiotica op darmbacteriën bleek echter dat zeven daarvan, waaronder metronidazol, bacteriële translocatie kunnen veroorzaken. Anaëroben zijn cruciaal voor de productie van butyraat. .

Op basis van deze recente onderzoeken lijkt het erop dat tetracycline en amoxicilline eerder het gunstige effect veroorzaken, terwijl metronidazol juist schadelijk kan zijn. Dus door metronidazol te verwijderen, zouden de onderzoekers in feite een beter effect kunnen hebben, zowel voor de werkzaamheid als voor de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vastgestelde diagnose van CU, ziekte beperkt tot de dikke darm, waarbij het rectosigmoïd gedurende ten minste 3 maanden betrokken is.
  2. Gewicht >30 kg
  3. Milde tot matige actieve ziekte, SCCAI van ≥5 en ≤ 10, 10 ≤ PUCAI ≤4.
  4. Ongevoelig voor mesalamine 6 weken, of steroïden > 14 dagen, of immunomodulator 12 weken of biologische geneesmiddelen ten minste 12 weken therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Begin van een nieuw biologisch geneesmiddel in de afgelopen 12 weken.
  2. Proctitis
  3. Bewijs voor Clostridium difficile-infectie.
  4. Elke bewezen huidige infectie zoals CMV, positieve stoelgangcultuur of parasiet.
  5. Huidige extra-intestinale manifestatie van CU, zoals actieve artritis of PSC.
  6. Immuundeficiëntie (anders dan door geneesmiddelen veroorzaakt).
  7. Huidig ​​​​gebruik van een calcineurineremmer
  8. Zwangerschap.
  9. Vermoedelijk toxisch megacolon, palpatie of tekenen van peritoneale ontsteking
  10. Patiënten met andere IBD-niet-gerelateerde ziekten zoals auto-immuunziekten, nierfalen, koorts of huidige infectie (UTI, keelontsteking, longontsteking, enz.), eerdere of huidige neoplasie
  11. Koorts >38
  12. Deelname aan een andere klinische interventionele studie
  13. Een actieve maligne ziekte of een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief huid BCC).
  14. Anticipatie op antibioticagebruik binnen de studieperiode (zoals voor electieve chirurgie of tandheelkundige behandeling).
  15. Acute ernstige CU in de afgelopen 3 maanden.
  16. Aanwezigheid van een buidel of pouchitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 -Amoxycilline Doxycycline en metronidazol
drievoudige therapie met amoxicilline, metronidazol en tetracycline tweemaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: amoxicilline, metronidazol en doxycycline
antibiotica: Patiëntgewicht 30-50 kg Patiëntgewicht > 50 kg Tetracycline 50 mg X 2 Dag X 2 weken 100 mg X 2 Dag X 2 weken Amoxicilline 750 mg X 2 Dag X 2 weken 750 mg X 2 Dag X 2 weken Metronidazol 250 mg X 2 Dag X 2 weken 375 mg X 2 Dag X 2 weken
Andere namen:
  • Amoxy, Flagyl, Doxyline
Experimenteel: Groep 2 -Amoxycilline en Doxycycline
dubbele therapie met amoxycilline en doxycycline tweemaal daags, gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: amoxicilline en doxycycline
antibiotica: Patiëntgewicht 30-50 kg Patiëntgewicht > 50 kg Tetracycline 50 mg X 2 Dag X 2 weken 100 mg X 2 Dag X 2 weken Amoxicilline 750 mg X 2 Dag X 2 weken 750 mg X 2 Dag X 2 weken
Andere namen:
  • Amoxy, doxyline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Klinische respons in groep 1 en 2 of klinische remissie
Tijdsspanne: Week 3

Respons gedefinieerd als een daling van 3 punten in SCCAI / 20 punten daling in PUCAI of daling in minder dan 3/20 punt maar beginnend met klinische remissie, gedefinieerd als een SCCAI-score

Remissie gedefinieerd als SCCAI-score

SCCAI - eenvoudige klinische activiteitsindex voor colitis. De berekende score varieert van 0 tot 19, waarbij actieve ziekte een score van 5 of hoger is.

PUCAI - Activiteitsindex voor colitis ulcerosa bij kinderen. De berekende score varieert van 0 tot 85, waarbij actieve ziekte een score van 10 of hoger is.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Klinische respons in groep 1 en 2
Tijdsspanne: Week 6

Gemiddelde/mediaan SCCAI / PUCAI

SCCAI - eenvoudige klinische activiteitsindex voor colitis. De berekende score varieert van 0 tot 19, waarbij actieve ziekte een score van 5 of hoger is.

PUCAI - Activiteitsindex voor colitis ulcerosa bij kinderen. De berekende score varieert van 0 tot 85, waarbij actieve ziekte een score van 10 of hoger is.
Week 6
WERKZAAMHEID - Remissie
Tijdsspanne: Week 6

SCCAI-score

SCCAI - eenvoudige klinische activiteitsindex voor colitis. De berekende score varieert van 0 tot 19, waarbij actieve ziekte een score van 5 of hoger is.

PUCAI - Activiteitsindex voor colitis ulcerosa bij kinderen. De berekende score varieert van 0 tot 85, waarbij actieve ziekte een score van 10 of hoger is.
Week 6
DOELTREFFENDHEID - PGA
Tijdsspanne: Week 6

Globale beoordeling door artsen

Waarden:

  1. Normaal, helemaal niet ziek
  2. Borderline ziek
  3. Licht ziek
  4. Matig ziek
  5. Duidelijk ziek
  6. Ernstig ziek
  7. Een van de meest extreem zieke patiënten
Week 6
WERKZAAMHEID - Corticosteroïdvrije remissie
Tijdsspanne: Week 6

Remissie gedefinieerd als SCCAI-score

SCCAI - eenvoudige klinische activiteitsindex voor colitis. De berekende score varieert van 0 tot 19, waarbij actieve ziekte een score van 5 of hoger is.

PUCAI - Activiteitsindex voor colitis ulcerosa bij kinderen. De berekende score varieert van 0 tot 85, waarbij actieve ziekte een score van 10 of hoger is.
Week 6
WERKZAAMHEID - Corticosteroïdvrije remissie
Tijdsspanne: Week 12

Remissie gedefinieerd als SCCAI-score

SCCAI - eenvoudige klinische activiteitsindex voor colitis. De berekende score varieert van 0 tot 19, waarbij actieve ziekte een score van 5 of hoger is.

PUCAI - Activiteitsindex voor colitis ulcerosa bij kinderen. De berekende score varieert van 0 tot 85, waarbij actieve ziekte een score van 10 of hoger is.
Week 12
WERKZAAMHEID - Afname van endoscopische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12
Afname van endoscopische ziekteactiviteit gemeten met de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). De berekende score loopt van 0 tot 60
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dror Weiner, MD, Wolfson Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AntimicrobialUC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren