Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwdrobnoustrojowa wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (UC)

29 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Terapia przeciwdrobnoustrojowa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: ocena dwóch kombinacji antybiotyków w opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest znalezienie lepszej strategii leczenia czynnego WZJG w oparciu o najnowszą wiedzę dotyczącą mikrobiomu w WZJG oraz korzystnych lub szkodliwych skutków antybiotyków w przywracaniu zdrowia jelit i zmniejszaniu stanu zapalnego. To badanie ma na celu ustalenie, czy terapia dwoma antybiotykami podczas zaostrzenia – amoksycyliną i doksycyliną, będzie lepsza niż obecnie opublikowana kombinacja antybiotyków z użyciem tych antybiotyków z metronidazolem (jako ten ostatni, który może degradować korzystne gatunki bez zwiększania korzyści w zakresie redukcji patobiontów)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że UC jest związane ze zmianami mikroflory. Dalsze wsparcie dla celowania w mikrobiotę obejmuje kilka badań wykazujących, że antybiotyki mogą być pomocne w ciężkim, opornym na leczenie zapaleniu jelita grubego. Antybiotyki mogą działać poprzez redukcję patobiontów, powodując ekspansję nisz pożytecznych bakterii i mogą szkodzić, jeśli nie redukują patobiontów lub korzystnych komensali Ostatnio opracowano potrójną antybiotykoterapię z amoksycyliną, metronidazolem i tetracykliną dla UC. Jednak niedawne badanie wpływu 11 różnych doustnych antybiotyków na bakterie jelitowe wykazało, że siedem z nich, w tym metronidazol, może powodować translokację bakteryjną. Bakterie beztlenowe mają kluczowe znaczenie dla produkcji maślanu. .

Na podstawie tych ostatnich badań wydaje się, że tetracyklina i amoksycylina częściej wywołują korzystny efekt, podczas gdy metronidazol może faktycznie być szkodliwy. Tak więc, usuwając metronidazol, badacze mogliby faktycznie uzyskać lepszy efekt zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie WZJG, choroby ograniczonej do jelita grubego, obejmującej esicę odbytniczą przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Waga >30 kg
  3. Aktywna choroba o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, SCCAI ≥5 i ≤ 10, 10 ≤ PUCAI ≤4.
  4. Oporny na mesalaminę 6 tygodni lub sterydy > 14 dni lub immunomodulator 12 tygodni lub leki biologiczne co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczęcie nowego leku biologicznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  2. Zapalenie odbytnicy
  3. Dowody na zakażenie Clostridium difficile.
  4. Każda potwierdzona obecna infekcja, taka jak CMV, dodatni wynik posiewu kału lub pasożyta.
  5. Obecna pozajelitowa manifestacja UC, taka jak aktywne zapalenie stawów lub PSC.
  6. Niedobór odporności (inny niż wywołany lekami).
  7. Obecne zastosowanie inhibitora kalcyneuryny
  8. Ciąża.
  9. Podejrzenie toksycznego rozszerzenia okrężnicy, wyczuwalne przy badaniu palpacyjnym lub oznaki zapalenia otrzewnej
  10. Pacjenci z innymi chorobami niezwiązanymi z IBD, takimi jak zaburzenia autoimmunologiczne, niewydolność nerek, gorączka lub obecne zakażenie (ZUM, angina, zapalenie płuc itp.), przebyta lub aktualna choroba nowotworowa
  11. Gorączka >38
  12. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  13. Aktywna choroba nowotworowa lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem BCC skóry).
  14. Przewidywanie stosowania antybiotyków w okresie badania (np. planowa operacja lub leczenie stomatologiczne).
  15. Ostre ciężkie UC w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Obecność torebki lub zapalenia torebki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - Amoksycylina Doksycyklina i metronidazol
potrójna terapia z amoksycyliną, metronidazolem i tetracykliną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: amoksycylina, metronidazol i doksycyklina
antybiotyki: Waga pacjenta 30-50 kg Waga pacjenta > 50 kg Tetracyklina 50 mg X 2 Dzień X 2 tygodnie 100 mg X 2 Dzień X 2 tygodnie Amoksycylina 750 mg X 2 Dzień X 2 tygodnie 750 mg X 2 Dzień X 2 tygodnie Metronidazol 250 mg X 2 dni X 2 tygodnie 375 mg X 2 dni X 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Amoksy, Flagyl, Doksylina
Eksperymentalny: Grupa 2 - Amoksycylina i doksycyklina
podwójna terapia Amoksycyliną i Doksycykliną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: amoksycylina i doksycyklina
antybiotyki: Waga pacjenta 30-50 kg Waga pacjenta > 50 kg Tetracyklina 50 mg X 2 dzień X 2 tygodnie 100 mg X 2 dzień X 2 tygodnie Amoksycylina 750 mg X 2 dzień X 2 tygodnie 750 mg X 2 dzień X 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Amoksy, Doxylin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — odpowiedź kliniczna w grupie 1 i 2 lub remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 3

Odpowiedź zdefiniowana jako spadek o 3 punkty w skali SCCAI / spadek o 20 punktów w skali PUCAI lub spadek o mniej niż 3/20 punktów, ale wejście w remisję kliniczną, zdefiniowana jako wynik w skali SCCAI

Remisja zdefiniowana jako wynik SCCAI

SCCAI – prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, gdzie aktywna choroba to wynik 5 lub wyższy.

PUCAI - pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 85, gdzie aktywna choroba to wynik 10 lub wyższy.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — odpowiedź kliniczna w grupie 1 i 2
Ramy czasowe: Tydzień 6

Średnia/mediana SCCAI / PUCAI

SCCAI – prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, gdzie aktywna choroba to wynik 5 lub wyższy.

PUCAI - pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 85, gdzie aktywna choroba to wynik 10 lub wyższy.
Tydzień 6
SKUTECZNOŚĆ - Remisja
Ramy czasowe: Tydzień 6

Wynik SCCAI

SCCAI – prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, gdzie aktywna choroba to wynik 5 lub wyższy.

PUCAI - pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 85, gdzie aktywna choroba to wynik 10 lub wyższy.
Tydzień 6
SKUTECZNOŚĆ - PGA
Ramy czasowe: Tydzień 6

Globalna ocena lekarzy

Wartości:

  1. Normalny, wcale nie chory
  2. Chory na granicy
  3. Lekko chory
  4. Średnio chory
  5. Znacznie chory
  6. Ciężko chory
  7. Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
Tydzień 6
SKUTECZNOŚĆ - Remisja bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 6

Remisja zdefiniowana jako wynik SCCAI

SCCAI – prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, gdzie aktywna choroba to wynik 5 lub wyższy.

PUCAI - pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 85, gdzie aktywna choroba to wynik 10 lub wyższy.
Tydzień 6
SKUTECZNOŚĆ - Remisja bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisja zdefiniowana jako wynik SCCAI

SCCAI – prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, gdzie aktywna choroba to wynik 5 lub wyższy.

PUCAI - pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 85, gdzie aktywna choroba to wynik 10 lub wyższy.
Tydzień 12
SKUTECZNOŚĆ - Zmniejszenie aktywności choroby endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie endoskopowej aktywności choroby mierzonej za pomocą prostego wyniku endoskopowego dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 60
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dror Weiner, MD, Wolfson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AntimicrobialUC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj