Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel terapi for colitis ulcerosa (UC) (UC)

29. maj 2022 opdateret af: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Antimikrobiel terapi for colitis ulcerosa: evaluering af to antibiotikakombinationer for refraktær colitis ulcerosa

Formålet med dette randoiserede kontrollerede pilotstudie er at finde en bedre behandlingsstrategi for aktiv UC baseret på den seneste viden om mikrobiotaen i UC og de gavnlige eller skadelige virkninger af antibiotika til at genoprette tarmsundheden og reducere inflammation. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om terapi med to antibiotika under en opblussen - amoxicillin og doxycillin, vil være bedre end den nuværende offentliggjorte antibiotikabehandlingskombination ved brug af disse antibiotika med metronidazol (som sidstnævnte, der kan nedbryde gavnlige arter uden at tilføje fordele for at reducere patobionter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at UC er forbundet med ændringer i mikrobiotaen. Yderligere støtte til at målrette mikrobiotaen omfatter adskillige undersøgelser, der viser, at antibiotika kan være nyttige ved svær refraktær colitis. Antibiotika kan virke ved at reducere patobionter, ved at forårsage nicheudvidelse af gavnlige bakterier og kan skade, hvis de ikke reducerer patobionter eller reducerer gavnlige commensals. For nylig blev en tredobbelt antibiotikabehandling med amoxicillin, metronidazol og tetracyclin udviklet til UC. En nylig undersøgelse af effekten af ​​11 forskellige orale antibiotika på tarmbakterier fandt imidlertid, at syv af dem, inklusive metronidazol, kunne forårsage bakteriel translokation. Anaerober er afgørende for butyratproduktion. .

Baseret på disse nylige undersøgelser ser det ud til, at tetracyclin og amoxicillin er mere tilbøjelige til at forårsage den gavnlige virkning, mens metronidazol faktisk kan være skadelig. Ved at fjerne metronidazol kan efterforskerne faktisk have en bedre effekt både med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af UC, sygdom begrænset til tyktarmen, der involverer rectosigmoid i mindst 3 måneder.
  2. Vægt >30 kg
  3. Mild til moderat aktiv sygdom, SCCAI på ≥5 og ≤ 10, 10 ≤ PUCAI ≤4.
  4. Refraktær over for mesalamin 6 uger, eller steroider > 14 dage, eller immunmodulator 12 uger eller biologiske lægemidler i mindst 12 ugers behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Start af et nyt biologisk lægemiddel inden for de foregående 12 uger.
  2. Proktitis
  3. Beviser for Clostridium difficile-infektion.
  4. Enhver påvist nuværende infektion såsom CMV, positiv afføringskultur eller parasit.
  5. Aktuel ekstra intestinal manifestation af UC såsom aktiv arthritis eller PSC.
  6. Immundefekt (bortset fra lægemiddelinduceret).
  7. Nuværende brug af en calcineurinhæmmer
  8. Graviditet.
  9. Mistænkt giftig megacolon, vagt ved palpation eller tegn på peritoneal betændelse
  10. Patienter med anden IBD urelateret sygdom såsom autoimmune lidelser, nyresvigt, feber eller nuværende infektion (UTI, halsbetændelse, lungebetændelse osv.), tidligere eller nuværende neoplasi
  11. Feber >38
  12. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
  13. En aktiv malign sygdom eller en tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (eksklusive hud BCC).
  14. Forventning til antibiotikabrug inden for undersøgelsesperioden (såsom til elektiv kirurgi eller tandbehandling).
  15. Akut svær UC inden for de seneste 3 måneder.
  16. Tilstedeværelse af en pose eller posebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Amoxycillin Doxycyclin og metronidazol
tripelbehandling med amoxicillin, metronidazol og tetracyclin to gange dagligt i 2 uger.
Medicin: amoxicillin, metronidazol og doxycyclin
antibiotika: Patientvægt 30-50 kg Patientvægt > 50 kg Tetracyclin 50 mg X 2 Dag X 2 uger 100 mg X 2 Dag X 2 uger Amoxicillin 750 mg X 2 Dag X 2 uger 750 mg X 2 Dag X 2 uger Metronidazol 250 mg X 2 Dag X 2 uger 375 mg X 2 Dag X 2 uger
Andre navne:
  • Amoxy, Flagyl, Doxylin
Eksperimentel: Gruppe 2 - Amoxycillin og Doxycyclin
dobbeltbehandling med Amoxycillin og Doxycyclin to gange dagligt i 2 uger.
Medicin: amoxicillin og doxycyclin
antibiotika: Patientvægt 30-50 kg Patientvægt > 50 kg Tetracyklin 50 mg X 2 Dag X 2 uger 100 mg X 2 Dag X 2 uger Amoxicillin 750 mg X 2 Dag X 2 uger 750 mg X 2 Dag X 2 uger
Andre navne:
  • Amoxy, Doxylin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Klinisk respons i gruppe 1 og 2 eller klinisk remission
Tidsramme: Uge 3

Respons defineret som et fald på 3 point i SCCAI / 20 point fald i PUCAI eller et fald på mindre end 3/20 point, men på vej ind i klinisk remission, defineret som en SCCAI-score

Remission defineret som SCCAI-score

SCCAI - simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.

PUCAI - pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 85, hvor aktiv sygdom er en score på 10 eller højere.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Klinisk respons i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Uge 6

Middel/median SCCAI / PUCAI

SCCAI - simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.

PUCAI - pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 85, hvor aktiv sygdom er en score på 10 eller højere.
Uge 6
EFFEKTIVITET - Remission
Tidsramme: Uge 6

SCCAI score

SCCAI - simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.

PUCAI - pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 85, hvor aktiv sygdom er en score på 10 eller højere.
Uge 6
EFFEKTIVITET - PGA
Tidsramme: Uge 6

Lægers globale vurdering

Værdier:

  1. Normal, slet ikke syg
  2. Borderline syg
  3. Lettere syg
  4. Moderat syg
  5. Markant syg
  6. Svært syg
  7. Blandt de mest ekstremt syge patienter
Uge 6
EFFEKTIVITET - Kortikosteroidfri remission
Tidsramme: Uge 6

Remission defineret som SCCAI-score

SCCAI - simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.

PUCAI - pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 85, hvor aktiv sygdom er en score på 10 eller højere.
Uge 6
EFFEKTIVITET - Kortikosteroidfri remission
Tidsramme: Uge 12

Remission defineret som SCCAI-score

SCCAI - simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.

PUCAI - pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks. Den beregnede score går fra 0 til 85, hvor aktiv sygdom er en score på 10 eller højere.
Uge 12
EFFEKTIVITET - Fald i endoskopisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12
Fald i endoskopisk sygdomsaktivitet målt med Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD). Den beregnede score går fra 0 til 60
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dror Weiner, MD, Wolfson Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AntimicrobialUC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner