Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell terapi for ulcerøs kolitt (UC) (UC)

29. mai 2022 oppdatert av: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Antimikrobiell terapi for ulcerøs kolitt: Evaluering av to antibiotikakombinasjoner for refraktær ulcerøs kolitt

Målet med denne randoiserte kontrollerte pilotstudien er å finne en bedre behandlingsstrategi for aktiv UC basert på nylig kunnskap om mikrobiotaen i UC og de gunstige eller skadelige effektene av antibiotika for å gjenopprette tarmhelsen og redusere betennelse. Denne studien er utformet for å avgjøre om terapi med to antibiotika under en oppblussing - amoksicillin og doksycillin, vil være bedre enn den nåværende publiserte antibiotikabehandlingskombinasjonen ved bruk av disse antibiotika med metronidazol (som sistnevnte som kan nedbryte gunstige arter uten å gi fordel for å redusere patobionter)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier tyder på at UC er assosiert med endringer i mikrobiotaen. Ytterligere støtte for å målrette mikrobiotaen inkluderer flere studier som viser at antibiotika kan være nyttig for alvorlig refraktær kolitt. Antibiotika kan virke ved å redusere patobionter, ved å forårsake nisjeutvidelse av gunstige bakterier, og kan skade hvis de ikke reduserer patobionter eller redusere gunstige commensals. Nylig ble en trippel antibiotikabehandling med amoxicillin, metronidazol og tetracyklin utviklet for UC. Imidlertid fant en fersk studie på effekten av 11 forskjellige orale antibiotika på tarmbakterier at syv av dem, inkludert metronidazol, kan forårsake bakteriell translokasjon. Anaerober er kritiske for butyratproduksjon. .

Basert på disse nylige studiene ser det ut til at tetracyklin og amoksicillin er mer sannsynlig å forårsake den gunstige effekten, mens metronidazol faktisk kan være skadelig. Ved å fjerne metronidazol kan etterforskerne faktisk ha en bedre effekt både for effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av UC, sykdom begrenset til tykktarmen, som involverer rectosigmoid i minst 3 måneder.
  2. Vekt >30 kg
  3. Mild til moderat aktiv sykdom, SCCAI på ≥5 og ≤ 10, 10 ≤ PUCAI ≤4.
  4. Refraktær overfor mesalamin 6 uker, eller steroider > 14 dager, eller immunmodulator 12 uker eller biologiske midler minst 12 ukers behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Start av et nytt biologisk legemiddel de siste 12 ukene.
  2. Proktitt
  3. Bevis for Clostridium difficile-infeksjon.
  4. Enhver påvist nåværende infeksjon som CMV, positiv avføringskultur eller parasitt.
  5. Aktuell ekstra intestinal manifestasjon av UC som aktiv leddgikt eller PSC.
  6. Immundefekt (annet enn medikamentindusert).
  7. Nåværende bruk av en kalsineurinhemmer
  8. Svangerskap.
  9. Mistenkt giftig megakolon, beskyttelse ved palpasjon eller tegn på peritoneal betennelse
  10. Pasienter med annen IBD urelatert sykdom som autoimmune lidelser, nyresvikt, feber eller nåværende infeksjon (UTI, strep hals, lungebetennelse osv.), tidligere eller nåværende neoplasi
  11. Feber >38
  12. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
  13. En aktiv malign sykdom eller en tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt hud BCC).
  14. Forventning til antibiotikabruk innenfor studieperioden (som for elektiv kirurgi eller tannbehandling).
  15. Akutt alvorlig UC de siste 3 månedene.
  16. Tilstedeværelse av en pose eller posebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Amoksycillin Doksycyklin og metronidazol
trippelbehandling med amoxicillin, metronidazol og tetracyklin to ganger daglig, i 2 uker.
Legemiddel: amoxicillin, metronidazol og doksycyklin
antibiotika: Pasientvekt 30-50 kg Pasientvekt > 50 kg Tetracyklin 50 mg X 2 Dag X 2 uker 100 mg X 2 Dag X 2 uker Amoxicillin 750 mg X 2 Dag X 2 uker 750 mg X 2 Dag X 2 uker Metronidazol 250 mg X 2 Dag X 2 uker 375 mg X 2 Dag X 2 uker
Andre navn:
  • Amoksy, Flagyl, Doxylin
Eksperimentell: Gruppe 2 - Amoxycillin og Doxycyclin
dobbeltbehandling med Amoxycillin og Doxycyclin to ganger daglig, i 2 uker.
Legemiddel: amoxicillin og doksycyklin
antibiotika: Pasientvekt 30-50 kg Pasientvekt > 50 kg Tetracyklin 50 mg X 2 Dag X 2 uker 100 mg X 2 Dag X 2 uker Amoxicillin 750 mg X 2 Dag X 2 uker 750 mg X 2 Dag X 2 uker
Andre navn:
  • Amoksy, Doxylin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - klinisk respons i gruppe 1 og 2 eller klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 3

Respons definert som et fall på 3 poeng i SCCAI / 20 poeng fall i PUCAI eller et fall på mindre enn 3/20 poeng, men går inn i klinisk remisjon, definert som en SCCAI-score

Remisjon definert som SCCAI-score

SCCAI - enkel klinisk kolittaktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, der aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.

PUCAI - pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 85, der aktiv sykdom er en skår på 10 eller høyere.
Uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - klinisk respons i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Uke 6

Gjennomsnittlig/median SCCAI / PUCAI

SCCAI - enkel klinisk kolittaktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, der aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.

PUCAI - pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 85, der aktiv sykdom er en skår på 10 eller høyere.
Uke 6
EFFEKTIVITET - Remisjon
Tidsramme: Uke 6

SCCAI-poengsum

SCCAI - enkel klinisk kolittaktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, der aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.

PUCAI - pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 85, der aktiv sykdom er en skår på 10 eller høyere.
Uke 6
EFFEKTIVITET - PGA
Tidsramme: Uke 6

Physicians Global Assessment

Verdier:

  1. Normal, ikke i det hele tatt syk
  2. Borderline syk
  3. Lett syk
  4. Middels syk
  5. Merkelig syk
  6. Alvorlig syk
  7. Blant de mest ekstremt syke pasientene
Uke 6
EFFEKTIVITET - Kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: Uke 6

Remisjon definert som SCCAI-score

SCCAI - enkel klinisk kolittaktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, der aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.

PUCAI - pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 85, der aktiv sykdom er en skår på 10 eller høyere.
Uke 6
EFFEKTIVITET - Kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: Uke 12

Remisjon definert som SCCAI-score

SCCAI - enkel klinisk kolittaktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, der aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.

PUCAI - pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks. Den beregnede skåren varierer fra 0 til 85, der aktiv sykdom er en skår på 10 eller høyere.
Uke 12
EFFEKTIVITET - Nedgang i endoskopisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12
Nedgang i endoskopisk sykdomsaktivitet målt med Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD). Den beregnede poengsummen varierer fra 0 til 60
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dror Weiner, MD, Wolfson Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AntimicrobialUC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere