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Thérapie antimicrobienne pour la colite ulcéreuse (CU) (UC)

29 mai 2022 mis à jour par: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Traitement antimicrobien de la colite ulcéreuse : évaluation de deux combinaisons d'antibiotiques pour la colite ulcéreuse réfractaire

Le but de cette étude pilote contrôlée randomisée est de trouver une meilleure stratégie de traitement pour la CU active basée sur les connaissances récentes concernant le microbiote dans la CU et les effets bénéfiques ou néfastes des antibiotiques pour restaurer la santé intestinale et réduire l'inflammation. Cette étude est conçue pour déterminer si la thérapie avec deux antibiotiques pendant une poussée - l'amoxicilline et la doxycilline, sera meilleure que la combinaison de traitement antibiotique actuellement publiée utilisant ces antibiotiques avec du métronidazole (car ce dernier peut dégrader les espèces bénéfiques sans ajouter d'avantages à la réduction des pathobiontes)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes suggèrent que la RCH est associée à des altérations du microbiote. Un soutien supplémentaire pour cibler le microbiote comprend plusieurs études démontrant que les antibiotiques pourraient être utiles pour la colite réfractaire sévère. Les antibiotiques peuvent fonctionner en réduisant les pathobiontes, en provoquant une expansion de niche des bactéries bénéfiques, et peuvent nuire s'ils ne réduisent pas les pathobiontes ou ne réduisent pas les commensaux bénéfiques Récemment, une triple antibiothérapie avec amoxicilline, métronidazole et tétracycline a été développée pour la RCH. Cependant, une étude récente sur l'effet de 11 antibiotiques oraux différents sur les bactéries intestinales a révélé que sept d'entre eux, dont le métronidazole, pourraient provoquer une translocation bactérienne. Les anaérobies sont essentiels à la production de butyrate. .

Sur la base de ces études récentes, il semblerait que la tétracycline et l'amoxicilline soient plus susceptibles de provoquer l'effet bénéfique, tandis que le métronidazole pourrait en fait être préjudiciable. Ainsi, en supprimant le métronidazole, les chercheurs pourraient en fait avoir un meilleur effet à la fois en termes d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de RCH, maladie confinée au gros intestin, impliquant le rectosigmoïde depuis au moins 3 mois.
  2. Poids >30kg
  3. Maladie active légère à modérée, SCCAI ≥5 et ≤ 10, 10 ≤ PUCAI ≤4.
  4. Réfractaire à la mésalamine 6 semaines, ou stéroïdes > 14 jours, ou immunomodulateur 12 semaines ou agents biologiques au moins 12 semaines de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Début d'un nouveau médicament biologique au cours des 12 semaines précédentes.
  2. rectite
  3. Preuve d'une infection à Clostridium difficile.
  4. Toute infection actuelle avérée telle que CMV, culture de selles positive ou parasite.
  5. Manifestation extra-intestinale actuelle de la CU telle que l'arthrite active ou la CSP.
  6. Déficit immunitaire (autre que médicamenteux).
  7. Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la calcineurine
  8. Grossesse.
  9. Mégacôlon toxique suspecté, garde à la palpation ou signes d'inflammation péritonéale
  10. Patients atteints d'autres maladies non liées à la MII telles que des troubles auto-immuns, une insuffisance rénale, de la fièvre ou une infection actuelle (infection urinaire, angine streptococcique, pneumonie, etc.), une néoplasie antérieure ou actuelle
  11. Fièvre >38
  12. Participation à un autre essai clinique interventionnel
  13. Une maladie maligne active ou une malignité antérieure au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du CBC cutané).
  14. Anticipation de l'utilisation d'antibiotiques au cours de la période d'étude (comme pour une chirurgie élective ou un traitement dentaire).
  15. CU aiguë sévère au cours des 3 derniers mois.
  16. Présence d'une poche ou d'une pochite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 -Amoxicilline Doxycycline et métronidazole
trithérapie avec amoxicilline, métronidazole et tétracycline deux fois par jour, pendant 2 semaines.
Médicament: amoxicilline, métronidazole et doxycycline
antibiotiques : Poids du patient 30-50 kg Poids du patient > 50 kg Tétracycline 50 mg X 2 jours X 2 semaines 100 mg X 2 jours X 2 semaines Amoxicilline 750 mg X 2 jours X 2 semaines 750 mg X 2 jours X 2 semaines Métronidazole 250 mg X 2 jours X 2 semaines 375 mg X 2 jours X 2 semaines
Autres noms:
  • Amoxy, Flagyl, Doxyline
Expérimental: Groupe 2 - Amoxycilline et Doxycycline
bithérapie avec amoxicilline et doxycycline deux fois par jour, pendant 2 semaines.
Médicament: amoxicilline et doxycycline
antibiotiques : Poids du patient 30-50 kg Poids du patient > 50 kg Tétracycline 50 mg X 2 jours X 2 semaines 100 mg X 2 jours X 2 semaines Amoxicilline 750 mg X 2 jours X 2 semaines 750 mg X 2 jours X 2 semaines
Autres noms:
  • Amoxy, Doxyline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Réponse clinique dans les groupes 1 et 2 ou rémission clinique
Délai: Semaine 3

Réponse définie comme une baisse de 3 points du SCCAI / baisse de 20 points du PUCAI ou baisse de moins de 3/20 points mais entrée en rémission clinique, définie comme un score SCCAI

Rémission définie comme score SCCAI

SCCAI - indice d'activité clinique simple de la colite. Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.

PUCAI - indice d'activité pédiatrique de la colite ulcéreuse. Le score calculé varie de 0 à 85, où la maladie active est un score de 10 ou plus.
Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Réponse clinique dans les groupes 1 et 2
Délai: Semaine 6

Moyenne/médiane SCCAI / PUCAI

SCCAI - indice d'activité clinique simple de la colite. Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.

PUCAI - indice d'activité pédiatrique de la colite ulcéreuse. Le score calculé varie de 0 à 85, où la maladie active est un score de 10 ou plus.
Semaine 6
EFFICACITÉ - Rémission
Délai: Semaine 6

Score SCCAI

SCCAI - indice d'activité clinique simple de la colite. Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.

PUCAI - indice d'activité pédiatrique de la colite ulcéreuse. Le score calculé varie de 0 à 85, où la maladie active est un score de 10 ou plus.
Semaine 6
EFFICACITÉ - PGA
Délai: Semaine 6

Évaluation globale des médecins

Valeurs:

  1. Normal, pas du tout malade
  2. Malade limite
  3. Légèrement malade
  4. Modérément malade
  5. Gravement malade
  6. Gravement malade
  7. Parmi les patients les plus gravement malades
Semaine 6
EFFICACITÉ - Rémission sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 6

Rémission définie comme score SCCAI

SCCAI - indice d'activité clinique simple de la colite. Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.

PUCAI - indice d'activité pédiatrique de la colite ulcéreuse. Le score calculé varie de 0 à 85, où la maladie active est un score de 10 ou plus.
Semaine 6
EFFICACITÉ - Rémission sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 12

Rémission définie comme score SCCAI

SCCAI - indice d'activité clinique simple de la colite. Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.

PUCAI - indice d'activité pédiatrique de la colite ulcéreuse. Le score calculé varie de 0 à 85, où la maladie active est un score de 10 ou plus.
Semaine 12
EFFICACITÉ - Diminution de l'activité de la maladie endoscopique
Délai: Semaine 12
Diminution de l'activité de la maladie endoscopique mesurée avec le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD). Le score calculé varie de 0 à 60
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dror Weiner, MD, Wolfson Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AntimicrobialUC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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