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Antimikrobielle Therapie bei Colitis ulcerosa (UC) (UC)

29. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Antimikrobielle Therapie für Colitis ulcerosa: Bewertung von zwei Antibiotika-Kombinationen für refraktäre Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, eine bessere Behandlungsstrategie für aktive UC zu finden, basierend auf den neuesten Erkenntnissen über die Mikrobiota bei UC und die vorteilhaften oder schädlichen Wirkungen von Antibiotika bei der Wiederherstellung der Darmgesundheit und der Verringerung von Entzündungen. Diese Studie soll bestimmen, ob die Therapie mit zwei Antibiotika während eines Schubs – Amoxicillin und Doxycillin – besser ist als die derzeit veröffentlichte antibiotische Behandlungskombination mit diesen Antibiotika und Metronidazol (da letzteres nützliche Arten abbauen kann, ohne einen zusätzlichen Nutzen für die Reduzierung von Pathobionten zu erzielen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass UC mit Veränderungen der Mikrobiota assoziiert ist. Weitere Unterstützung für die Bekämpfung der Mikrobiota sind mehrere Studien, die zeigen, dass Antibiotika bei schwerer refraktärer Kolitis hilfreich sein können. Antibiotika können wirken, indem sie Pathobionten reduzieren, indem sie eine Nischenexpansion nützlicher Bakterien verursachen, und können schaden, wenn sie Pathobionten nicht reduzieren oder nützliche Kommensalen reduzieren. Vor kurzem wurde eine dreifache Antibiotikatherapie mit Amoxicillin, Metronidazol und Tetracyclin für CU entwickelt. Eine kürzlich durchgeführte Studie über die Wirkung von 11 verschiedenen oralen Antibiotika auf Darmbakterien ergab jedoch, dass sieben davon, einschließlich Metronidazol, eine bakterielle Translokation verursachen könnten. Anaerobier sind entscheidend für die Butyratproduktion. .

Basierend auf diesen jüngsten Studien scheint es, dass Tetracyclin und Amoxicillin eher die positive Wirkung hervorrufen, während Metronidazol tatsächlich schädlich sein könnte. Durch die Entfernung von Metronidazol könnten die Forscher also tatsächlich eine bessere Wirkung sowohl für die Wirksamkeit als auch für die Sicherheit erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte Diagnose von UC, einer Erkrankung, die auf den Dickdarm beschränkt ist und das Rektosigmoid seit mindestens 3 Monaten betrifft.
  2. Gewicht >30 kg
  3. Leichte bis mittelschwere aktive Erkrankung, SCCAI von ≥5 und ≤ 10, 10 ≤ PUCAI ≤4.
  4. Refraktär gegenüber Mesalamin 6 Wochen oder Steroide > 14 Tage oder Immunmodulator 12 Wochen oder Biologika mindestens 12 Wochen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn eines neuen Biologikums in den letzten 12 Wochen.
  2. Proktitis
  3. Nachweis einer Clostridium-difficile-Infektion.
  4. Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie CMV, positive Stuhlkultur oder Parasit.
  5. Aktuelle extraintestinale Manifestation von CU wie aktive Arthritis oder PSC.
  6. Immunschwäche (andere als medikamenteninduzierte).
  7. Gegenwärtige Verwendung eines Calcineurin-Inhibitors
  8. Schwangerschaft.
  9. Verdacht auf toxisches Megakolon, Guarding bei Palpation oder Anzeichen einer Peritonealentzündung
  10. Patienten mit anderen CED-unabhängigen Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen, Fieber oder aktuellen Infektionen (HWI, Streptokokken, Lungenentzündung usw.), früheren oder aktuellen Neoplasien
  11. Fieber >38
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  13. Eine aktive maligne Erkrankung oder eine frühere maligne Erkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Haut-BCC).
  14. Voraussichtlicher Einsatz von Antibiotika innerhalb des Studienzeitraums (z. B. für elektive Operationen oder Zahnbehandlungen).
  15. Akute schwere UC in den letzten 3 Monaten.
  16. Vorhandensein einer Pouch oder Pouchitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Amoxycillin, Doxycyclin und Metronidazol
Dreifachtherapie mit Amoxicillin, Metronidazol und Tetracyclin zweimal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Amoxicillin, Metronidazol und Doxycyclin
Antibiotika: Patientengewicht 30-50 kg Patientengewicht > 50 kg Tetracyclin 50 mg x 2 Tage x 2 Wochen 100 mg x 2 Tage x 2 Wochen Amoxicillin 750 mg x 2 Tage x 2 Wochen 750 mg x 2 Tage x 2 Wochen Metronidazol 250 mg X 2 Tage X 2 Wochen 375 mg X 2 Tage X 2 Wochen
Andere Namen:
  • Amoxy, Flagyl, Doxylin
Experimental: Gruppe 2 – Amoxycillin und Doxycyclin
Doppeltherapie mit Amoxicillin und Doxycyclin zweimal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Amoxicillin und Doxycyclin
Antibiotika: Patientengewicht 30-50 kg Patientengewicht > 50 kg Tetracyclin 50 mg x 2 Tage x 2 Wochen 100 mg x 2 Tage x 2 Wochen Amoxicillin 750 mg x 2 Tage x 2 Wochen 750 mg x 2 Tage x 2 Wochen
Andere Namen:
  • Amoxy, Doxylin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Klinisches Ansprechen in Gruppe 1 und 2 oder klinische Remission
Zeitfenster: Woche 3

Das Ansprechen ist definiert als Abfall des SCCAI um 3 Punkte / Abfall des PUCAI um 20 Punkte oder Abfall um weniger als 3/20 Punkte, aber Eintritt in eine klinische Remission, definiert als SCCAI-Score

Remission definiert als SCCAI-Score

SCCAI - einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex. Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 19, wobei eine aktive Erkrankung eine Punktzahl von 5 oder höher ist.

PUCAI – pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex. Der berechnete Score reicht von 0 bis 85, wobei eine aktive Erkrankung ein Score von 10 oder höher ist.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Klinisches Ansprechen in Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Woche 6

Mittelwert/Median SCCAI / PUCAI

SCCAI - einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex. Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 19, wobei eine aktive Erkrankung eine Punktzahl von 5 oder höher ist.

PUCAI – pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex. Der berechnete Score reicht von 0 bis 85, wobei eine aktive Erkrankung ein Score von 10 oder höher ist.
Woche 6
WIRKSAMKEIT - Remission
Zeitfenster: Woche 6

SCCAI-Score

SCCAI – einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex. Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 19, wobei eine aktive Erkrankung eine Punktzahl von 5 oder höher ist.

PUCAI – pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex. Der berechnete Score reicht von 0 bis 85, wobei eine aktive Erkrankung ein Score von 10 oder höher ist.
Woche 6
WIRKSAMKEIT - PGA
Zeitfenster: Woche 6

Globale Bewertung der Ärzte

Werte:

  1. Normal, überhaupt nicht krank
  2. Grenzkrank
  3. Leicht krank
  4. Mittel krank
  5. Deutlich krank
  6. Schwer krank
  7. Unter den schwerstkranken Patienten
Woche 6
WIRKSAMKEIT - Kortikosteroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 6

Remission definiert als SCCAI-Score

SCCAI - einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex. Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 19, wobei eine aktive Erkrankung eine Punktzahl von 5 oder höher ist.

PUCAI – pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex. Der berechnete Score reicht von 0 bis 85, wobei eine aktive Erkrankung ein Score von 10 oder höher ist.
Woche 6
WIRKSAMKEIT - Kortikosteroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 12

Remission definiert als SCCAI-Score

SCCAI - einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex. Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 19, wobei eine aktive Erkrankung eine Punktzahl von 5 oder höher ist.

PUCAI – pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex. Der berechnete Score reicht von 0 bis 85, wobei eine aktive Erkrankung ein Score von 10 oder höher ist.
Woche 12
WIRKSAMKEIT - Abnahme der endoskopischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12
Abnahme der endoskopischen Krankheitsaktivität, gemessen mit dem Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD). Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 60
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Weiner, MD, Wolfson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntimicrobialUC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Amoxicillin, Metronidazol und Doxycyclin

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