궤양성 대장염(UC)에 대한 항균 요법 (UC)
2022년 5월 29일 업데이트: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center
궤양성 대장염에 대한 항생제 치료 : 불응성 궤양성 대장염에 대한 두 가지 항생제 조합의 평가
이 무작위 통제 파일럿 연구의 목적은 궤양성 대장염의 미생물군과 장 건강 회복 및 염증 감소에 대한 항생제의 유익하거나 해로운 영향에 관한 최근 지식을 기반으로 활동성 궤양에 대한 더 나은 치료 전략을 찾는 것입니다.
이 연구는 플레어 동안 두 가지 항생제인 아목시실린과 독시실린을 사용한 치료가 메트로니다졸과 함께 이러한 항생제를 사용하는 현재 발표된 항생제 치료 조합보다 더 나은지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다(후자는 병원체 감소에 대한 이점을 추가하지 않고 유익한 종을 저하시킬 수 있음).
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 UC는 미생물군의 변화와 관련이 있습니다. 미생물총 표적에 대한 추가 지원에는 항생제가 중증 난치성 대장염에 도움이 될 수 있음을 보여주는 여러 연구가 포함됩니다. 항생제는 병원균을 감소시키고 유익한 박테리아의 틈새 확장을 유발하여 작용할 수 있으며 병원균을 감소시키거나 유익한 공생균을 감소시키지 않으면 해를 끼칠 수 있습니다. 그러나 장내 세균에 대한 11가지 경구용 항생제의 효과에 대한 최근 연구에서 메트로니다졸을 포함한 7가지 항생제가 l세균 전좌를 유발할 수 있음을 발견했습니다. 혐기성 미생물은 낙산염 생산에 중요합니다. .
이러한 최근 연구에 따르면 테트라사이클린과 아목시실린이 유익한 효과를 유발할 가능성이 더 높은 반면 메트로니다졸은 실제로 해로울 수 있습니다. 따라서 메트로니다졸을 제거함으로써 조사자들은 실제로 효능과 안전성 모두에 대해 더 나은 효과를 가질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 58100
- The E.Wolfson Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 3개월 동안 직장 구불 결절을 포함하는 대장에 국한된 질병인 UC의 확립된 진단.
- 무게 >30kg
- 경증에서 중등도 활성 질환, SCCAI ≥5 및 ≤ 10, 10 ≤ PUCAI ≤4.
- 메살라민 6주, 또는 스테로이드 > 14일, 또는 면역조절제 12주 또는 생물학적 제제에 대한 불응성 치료는 최소 12주입니다.
제외 기준:
- 지난 12주 동안 새로운 생물학적 제제 시작.
- 직장염
- 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 증거.
- CMV, 양성 대변 배양 또는 기생충과 같은 모든 입증된 현재 감염.
- 활동성 관절염 또는 PSC와 같은 UC의 현재 장외 징후.
- 면역 결핍(약물 유도 제외).
- 칼시뉴린 억제제의 현재 사용
- 임신.
- 의심되는 독성 거대결장, 촉진 시 경계 또는 복막 염증의 징후
- 자가면역질환, 신부전, 발열 또는 현재 감염(UTI, 패혈성 인두염, 폐렴 등), 이전 또는 현재 신생물과 같은 다른 IBD 관련 질병이 없는 환자
- 발열 >38
- 다른 임상 중재 시험에 참여
- 활동성 악성 질환 또는 이전 5년 동안의 이전 악성 종양(피부 BCC 제외).
- 연구 기간 내 항생제 사용에 대한 예상(예: 선택적 수술 또는 치과 치료).
- 지난 3개월 동안 급성 중증 UC.
- 파우치 또는 파우치염의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 아목시실린 독시사이클린 및 메트로니다졸
2주간 매일 2회 아목시실린, 메트로니다졸 및 테트라사이클린을 사용한 삼중 요법.
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항생제: 환자 체중 30-50kg 환자 체중 > 50kg 테트라사이클린 50mg X 2일 X 2주 100mg X 2일 X 2주 아목시실린 750mg X 2일 X 2주 750mg X 2일 X 2주 메트로니다졸 250mg X 2일 X 2주 375mg X 2일 X 2주
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 아목시실린 및 독시사이클린
아목시실린과 독시사이클린을 2주 동안 매일 두 번 사용하는 이중 요법.
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항생제: 환자 체중 30-50kg 환자 체중 > 50kg 테트라사이클린 50mg X 2일 X 2주 100mg X 2일 X 2주 아목시실린 750mg X 2일 X 2주 750mg X 2일 X 2주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 1군 및 2군의 임상적 반응 또는 임상적 관해
기간: 3주차
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반응은 SCCAI에서 3점 하락/PUCAI에서 20점 하락 또는 3/20점 미만으로 하락했지만 SCCAI 점수로 정의된 임상적 관해에 진입하는 것으로 정의됨 SCCAI 점수로 정의된 완화 SCCAI - 단순 임상 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 19까지이며 활성 질병은 점수가 5 이상입니다. PUCAI - 소아 궤양성 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 85까지이며 활성 질병은 점수가 10 이상입니다. |
3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 그룹 1 및 2의 임상 반응
기간: 6주차
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평균/중앙값 SCCAI / PUCAI SCCAI - 단순 임상 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 19까지이며 활성 질병은 점수가 5 이상입니다. PUCAI - 소아 궤양성 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 85까지이며 활성 질병은 점수가 10 이상입니다. |
6주차
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효능 - 관해
기간: 6주차
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SCCAI 점수 SCCAI - 단순 임상 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 19까지이며 활성 질병은 점수가 5 이상입니다. PUCAI - 소아 궤양성 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 85까지이며 활성 질병은 점수가 10 이상입니다. |
6주차
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효능 - PGA
기간: 6주차
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의사 글로벌 평가 값:
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6주차
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효능 - 코르티코스테로이드 무료 관해
기간: 6주차
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SCCAI 점수로 정의된 완화 SCCAI - 단순 임상 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 19까지이며 활성 질병은 점수가 5 이상입니다. PUCAI - 소아 궤양성 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 85까지이며 활성 질병은 점수가 10 이상입니다. |
6주차
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효능 - 코르티코스테로이드 무료 관해
기간: 12주차
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SCCAI 점수로 정의된 완화 SCCAI - 단순 임상 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 19까지이며 활성 질병은 점수가 5 이상입니다. PUCAI - 소아 궤양성 대장염 활성 지수. 계산된 점수의 범위는 0에서 85까지이며 활성 질병은 점수가 10 이상입니다. |
12주차
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EFFICACY - 내시경 질환 활성 감소
기간: 12주차
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크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)로 측정한 내시경 질병 활성도의 감소.
계산된 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dror Weiner, MD, Wolfson medical center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jostins L, Ripke S, Weersma RK, Duerr RH, McGovern DP, Hui KY, Lee JC, Schumm LP, Sharma Y, Anderson CA, Essers J, Mitrovic M, Ning K, Cleynen I, Theatre E, Spain SL, Raychaudhuri S, Goyette P, Wei Z, Abraham C, Achkar JP, Ahmad T, Amininejad L, Ananthakrishnan AN, Andersen V, Andrews JM, Baidoo L, Balschun T, Bampton PA, Bitton A, Boucher G, Brand S, Buning C, Cohain A, Cichon S, D'Amato M, De Jong D, Devaney KL, Dubinsky M, Edwards C, Ellinghaus D, Ferguson LR, Franchimont D, Fransen K, Gearry R, Georges M, Gieger C, Glas J, Haritunians T, Hart A, Hawkey C, Hedl M, Hu X, Karlsen TH, Kupcinskas L, Kugathasan S, Latiano A, Laukens D, Lawrance IC, Lees CW, Louis E, Mahy G, Mansfield J, Morgan AR, Mowat C, Newman W, Palmieri O, Ponsioen CY, Potocnik U, Prescott NJ, Regueiro M, Rotter JI, Russell RK, Sanderson JD, Sans M, Satsangi J, Schreiber S, Simms LA, Sventoraityte J, Targan SR, Taylor KD, Tremelling M, Verspaget HW, De Vos M, Wijmenga C, Wilson DC, Winkelmann J, Xavier RJ, Zeissig S, Zhang B, Zhang CK, Zhao H; International IBD Genetics Consortium (IIBDGC), Silverberg MS, Annese V, Hakonarson H, Brant SR, Radford-Smith G, Mathew CG, Rioux JD, Schadt EE, Daly MJ, Franke A, Parkes M, Vermeire S, Barrett JC, Cho JH. Host-microbe interactions have shaped the genetic architecture of inflammatory bowel disease. Nature. 2012 Nov 1;491(7422):119-24. doi: 10.1038/nature11582.
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- Ohkusa T, Kato K, Terao S, Chiba T, Mabe K, Murakami K, Mizokami Y, Sugiyama T, Yanaka A, Takeuchi Y, Yamato S, Yokoyama T, Okayasu I, Watanabe S, Tajiri H, Sato N; Japan UC Antibiotic Therapy Study Group. Newly developed antibiotic combination therapy for ulcerative colitis: a double-blind placebo-controlled multicenter trial. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1820-9. doi: 10.1038/ajg.2010.84. Epub 2010 Mar 9.
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- Kato K, Ohkusa T, Terao S, Chiba T, Murakami K, Yanaka A, Uehara T, Ishii Y, Soma M, Tajiri H. Adjunct antibiotic combination therapy for steroid-refractory or -dependent ulcerative colitis: an open-label multicentre study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(9):949-56. doi: 10.1111/apt.12688. Epub 2014 Mar 13.
- Knoop KA, McDonald KG, Kulkarni DH, Newberry RD. Antibiotics promote inflammation through the translocation of native commensal colonic bacteria. Gut. 2016 Jul;65(7):1100-9. doi: 10.1136/gutjnl-2014-309059. Epub 2015 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AntimicrobialUC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아목시실린, 메트로니다졸 및 독시사이클린에 대한 임상 시험
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The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
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The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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National Taiwan University Hospital모병