インスリンポンプから毎日複数回の注射への移行臨床試験 (TRANSITION)
2021年9月9日 更新者：University of Colorado, Denver
1型糖尿病の成人におけるインスリンポンプからインスリンデグルデクを使用した毎日の複数回の注射への移行の成功
この無作為化対照 2 群、治験責任医師主導の介入研究は、インスリンからの移行後の高血糖の発生率および/または期間を低下させる試みにおいて、1:1 用量の基礎インスリン変換の臨床標準とは対照的に、研究アプローチを検討することを目的としています。 1 型糖尿病の成人では、ポンプで 1 日複数回の注射を行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
第 2 世代持効型インスリンであるインスリン デグルデクは、1 型糖尿病患者およびインスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善し、低血糖を軽減することが示されています。
ただし、血糖の効果が現れるまでには約 48 時間かかります。
したがって、インスリン ポンプからインスリン デグルデクを使用した 1 日複数回の注射への移行は、移行の最初の 48 時間で高血糖と関連しています。
これを考慮して、この研究では、インスリンポンプからインスリンデグルデクとインスリンアスパルトを使用した毎日の複数回の注射への移行中の血糖コントロールを改善するための研究戦略を評価することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- -少なくとも12か月間T1Dと診断された患者
- -ポイントオブケアHbA1cレベルが6.5％以上8.5％以下
- -少なくとも過去6か月間CSII（任意のインスリンポンプ）を使用している患者
- -学習期間中にブラインドCGMを着用する意思があり、着用できる
- -血糖の自己モニタリング（SMBG）を少なくとも1日4回実行したい
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
- 3週間の学習期間中にコロラド州外への旅行を望まない、または旅行を計画していない
- 1日1回朝にインスリンデグルデクを使用したい
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 65 歳以上
- スクリーニング時の HbA1c >8.5 %
- -インスリン治療の12か月未満
- -670GまたはTandem Control IQ（MedtronicおよびTandem Hybrid Closed-loopシステム）を使用しており、研究期間中に手動モードを使用したくない患者
- -インスリン以外の血糖降下薬を使用しているT1D患者
- スクリーニング中の妊娠、授乳、および妊娠検査陽性
- 妊娠を希望している妊娠可能年齢の女性、または適切な避妊手段を使用していない女性
- -研究期間中のステロイド薬の現在または最近の（訪問1の<2週間前）使用、または予想されるステロイド治療
- eGFRが45ml/分/1.73未満 MDRD式を使用したm^2
- -過去3か月の重度の低血糖の病歴
- -過去3か月の入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
- -あらゆる形態のインスリンまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴
- 接着剤アレルギー歴あり
- -研究期間中に盲検CGMを使用したくない
- 少なくとも 1 日 4 回は SMPG を実行したくない
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコール乱用または違法薬物使用の既知の履歴
- -スクリーニング前の5半減期以内の治験薬の使用
- 研究期間中の他の研究試験への参加
- 肝酵素（ASTおよびALT）の上昇 正常上限の3倍
- GOLD スコア ≥4 として定義される低血糖の無意識 [20]
- -研究者の裁量で人を研究に不適格にする併存疾患または病状
- -異なるタイムゾーンをまたぐ旅行が予想される（4時間以上の差）、または研究者の裁量による身体活動または食事の予想される変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療の移行
無作為化の日にインスリンポンプを停止し、1:1 の比率でインスリン デグルデク (ポンプの総基礎インスリンと同じ単位) および食事と補正のためのインスリン アスパルトを開始します。
|
薬物: インスリン デグルデクおよびインスリン アスパルト 剤形: 注射用溶液 投与経路: 皮下
|
|
実験的：議論の移行
-無作為化の日に1：1の比率でインスリンデグルデクを投与（ポンプの総基礎インスリンと同じ単位）、および移行から48時間のインスリンポンプの併用。移行から最初の 24 時間、移行から 24 時間から 48 時間の間に 75%。
インスリンポンプは、移行から 48 時間後に切断されます
|
薬物: インスリン デグルデクおよびインスリン アスパルト 剤形: 注射用溶液 投与経路: 皮下
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間でCGMグルコースレベル> 180mg / dlで費やされた時間
時間枠：無作為化から7日
|
主な結果は、2つのグループ間の7日間の無作為化期間中のCGMグルコース> 180 mg / dL（高血糖）で費やされた時間です。
|
無作為化から7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間のCGM測定「範囲内時間」（グルコースレベル≥70 mg / dlおよび≤180 mg / dl）に費やされた時間
時間枠：無作為化から7日
|
2 つのグループ間の CGM TIR
|
無作為化から7日
|
|
2つのグループ間でCGM測定の低血糖に費やされた時間 < 70 mg/dl
時間枠：無作為化から7日
|
2 つのグループ間の CGM 時間が 70 未満
|
無作為化から7日
|
|
ADAによって定義された重度の低血糖症（回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害）および重度の高血糖症（入院が必要なBG≧250）の参加者の数
時間枠：無作為化から7日
|
2つのグループ間のSHおよびDKAの頻度
|
無作為化から7日
|
|
無作為化の最初の 72 時間におけるグループ間のボーラス (補正ボーラス) の数
時間枠：無作為化から72時間
|
2 つのグループ間の補正ボーラスの数
|
無作為化から72時間
|
|
2 つのグループ間のインスリン送達満足度 (IDSS 調査)
時間枠：無作為化から7日
|
2 つのグループ間の PRO。
インスリン送達満足度調査 (IDSS) は、インスリン送達システムに対する糖尿病患者の満足度を測定します。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど満足度が高く、結果が良好であることを示します。
|
無作為化から7日
|
|
2 つのグループ間の作業生産性と活動障害 (WPAI:SHP バージョン 2 アンケート)
時間枠：無作為化から7日
|
2 つのグループ間の PRO
|
無作為化から7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある学術研究者は、研究に関連する匿名化された参加者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
データ要求の理由、データ分析の計画、公開などの詳細を含む要求書は、研究の PI (viral.shah@cuanschutz.edu) に電子メールまたは郵送で送信する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは公開後に利用可能になります。
データ共有の詳細は原稿に記載されています。
IPD 共有アクセス基準
委員会 (PI、統計学者、およびスポンサー) は、データ共有の適切な要求を決定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。