Insulinpump till flera dagliga injektioner Övergång klinisk prövning (TRANSITION)
9 september 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Framgångsrik övergång från insulinpump till flera dagliga injektioner med insulin degludec hos vuxna med typ 1-diabetes
Denna randomiserade, kontrollerade, två armar, utredare initierade, interventionsstudie syftar till att undersöka en undersökningsmetod i motsats till den kliniska standarden för 1:1 dos basal insulinomvandling i ett försök att sänka incidensen och/eller varaktigheten av hyperglykemi efter övergång från insulin pumpa till flera dagliga injektioner hos vuxna med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andra generationens långverkande insulin, insulin degludec, har visat sig förbättra glykemisk kontroll och minska hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes och insulinbehandlad typ 2-diabetes.
Det tar dock cirka 48 timmar innan glykemiska fördelar märks.
Därför är övergång från insulinpump till flera dagliga injektioner med insulin degludec associerad med hyperglykemi under de första 48 timmarna av övergången.
Med tanke på detta föreslår denna studie att utvärdera en undersökningsstrategi för att förbättra glykemisk kontroll under övergången från insulinpump till flera dagliga injektioner med insulin degludec och insulin aspart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤ 65 år
- Patienter med T1D diagnostiserats i minst 12 månader
- Point-of-care HbA1c-nivåer mellan ≥6,5 % och ≤ 8,5 %
- Patienter på CSII (valfri insulinpump) under minst de senaste 6 månaderna
- Vill och kan bära en blindad CGM under studietiden
- Villig att utföra egenkontroll av blodsocker (SMBG) minst 4 gånger om dagen
- Möjlighet att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
- Inte villig att eller planera någon resa från Colorado under studieperiodens 3 veckor
- Vill gärna använda insulin degludec på morgonen en gång om dagen
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år och > 65 år
- HbA1c >8,5 % vid screening
- Mindre än 12 månaders insulinbehandling
- Patienter på 670G eller Tandem Control IQ (Medtronic och Tandem Hybrid Closed-loop-system) och som inte vill använda manuellt läge under studieperioden
- Patienter med T1D som använder någon annan glukossänkande medicin än insulin
- Graviditet, amning och positivt graviditetstest under screening
- Kvinnor i fertil ålder som vill bli gravida eller inte använder adekvata preventivmedel
- Pågående eller nyligen (< 2 veckor före besök 1) användning av någon steroidmedicin eller förväntad steroidbehandling, under studieperioden
- eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 med MDRD-formeln
- Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 3 månaderna
- Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
- Historik av allergi mot någon form av insulin eller dess hjälpämnen
- Historik av allergi mot lim
- Ovillig att använda blindad CGM under studieperioden
- Ovillig att utföra SMPG minst 4 gånger om dagen
- Känd historia av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning inom 6 månader före screening
- Användning av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider före screening
- Deltagande i andra studieförsök under studietiden
- Förhöjda leverenzymer (AST och ALAT) 3 gånger den övre normalgränsen
- Hypoglykemi omedvetenhet definierad som GOLD-poäng ≥4 [20]
- Alla samsjukligheter eller medicinska tillstånd som gör en person olämplig för studien efter utredarnas gottfinnande
- Förväntade resor över olika tidszoner (skillnad större än 4 timmar) eller förväntad förändring av fysiska aktiviteter eller kost efter utredarnas gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Transition
Stoppa insulinpumpen på dagen för randomiseringen och starta insulin degludec i förhållandet 1:1 (samma enheter som totalt basalinsulin på pumpen) och insulin Aspart för måltider och korrigeringar
|
Läkemedel: Insulin Degludec och insulin Aspart Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
|
|
Experimentell: Inverstigational Transition
Administrering av insulin degludec i förhållandet 1:1 (samma enheter som totalt basalinsulin på pumpen) på dagen för randomisering OCH samtidig användning av insulinpumpen i 48 timmar från övergången, där insulinpumpens basaldos kommer att minskas med 50 % under första 24 timmarna från övergången och med 75 % under 24 till 48 timmar från övergången.
Insulinpumpen kopplas från 48 timmar efter övergången
|
Läkemedel: Insulin Degludec och insulin Aspart Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad med CGM-glukosnivåer >180mg/dl mellan två grupper
Tidsram: 7 dagar från randomiseringen
|
Det primära resultatet kommer att vara tid i CGM-glukos >180 mg/dL (hyperglykemi) under 7 dagars randomiseringsperiod mellan två grupper.
|
7 dagar från randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i CGM-mätt "Time-in-range" (glukosnivåer ≥70 mg/dl och ≤180 mg/dl) mellan två grupper
Tidsram: 7 dagar från randomiseringen
|
CGM TIR mellan två grupper
|
7 dagar från randomiseringen
|
|
Tid tillbringad i CGM-uppmätt hypoglykemi < 70 mg/dl mellan två grupper
Tidsram: 7 dagar från randomiseringen
|
CGM-tid under 70 mellan två grupper
|
7 dagar från randomiseringen
|
|
Antal deltagare med allvarlig hypoglykemi enligt definitionen av ADA (Svere Cognitive Impairment Requiring External Assistance for Recovery) och svår hyperglykemi (BG≥250 som behöver sjukhusvård) mellan två grupper
Tidsram: 7 dagar från randomiseringen
|
Frekvens av SH och DKA mellan två grupper
|
7 dagar från randomiseringen
|
|
Antal boluser (korrigeringsbolus) mellan grupper under de första 72 timmarna av randomisering
Tidsram: 72 timmar från randomiseringen
|
antal korrigeringsbolusar mellan två grupper
|
72 timmar från randomiseringen
|
|
Insulintillförselnöjdhet (IDSS-undersökning) mellan två grupper
Tidsram: 7 dagar från randomiseringen
|
PRO mellan två grupper.
Insulintillförseln tillfredsställelseundersökning (IDSS) mäter diabetespatienters tillfredsställelse med sitt insulintillförselsystem.
Möjliga poäng varierar från 1-5, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse och ett bättre resultat.
|
7 dagar från randomiseringen
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI:SHP version 2 frågeformulär) Mellan två grupper
Tidsram: 7 dagar från randomiseringen
|
PRO mellan två grupper
|
7 dagar från randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin Aspart
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 19-0924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade akademiska forskare kan begära tillgång till avidentifierade data på deltagarnivå relaterad till studien.
Förfrågningsbrevet med detaljer som skäl för databegäran, plan för dataanalys, publicering och så vidare ska e-postas/postas till PI för studien (viral.shah@cuanschutz.edu).
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publiceringen.
Information om datadelning kommer att tillhandahållas i manuskriptet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kommittén (PI, statistiker och sponsor) kommer att besluta om lämplig begäran om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .