Клинические испытания перехода инсулиновой помпы на многократные ежедневные инъекции (TRANSITION)
9 сентября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Успешный переход от инсулиновой помпы к многократным ежедневным инъекциям с использованием инсулина Деглудек у взрослых с диабетом 1 типа
Это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, инициированное исследователем в двух группах, направлено на изучение исследовательского подхода в отличие от клинического стандарта конверсии дозы базального инсулина 1:1 в попытке снизить частоту и/или продолжительность гипергликемии после перехода с инсулина. от помпы до нескольких ежедневных инъекций у взрослых с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что инсулин длительного действия второго поколения, инсулин деглудек, улучшает гликемический контроль и уменьшает гипогликемию у пациентов с диабетом 1 типа и диабетом 2 типа, получающих лечение инсулином.
Тем не менее, требуется около 48 часов, прежде чем гликемические преимущества станут заметными.
Таким образом, переход от инсулиновой помпы к многократным ежедневным инъекциям с использованием инсулина деглудек связан с гипергликемией в течение первых 48 часов перехода.
Учитывая это, в данном исследовании предлагается оценить исследовательскую стратегию по улучшению гликемического контроля при переходе от инсулиновой помпы к многократным ежедневным инъекциям с использованием инсулина деглудек и инсулина аспарт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 65 лет
- Пациенты с СД1, диагностированным не менее 12 мес.
- Уровни HbA1c в месте оказания медицинской помощи от ≥6,5% до ≤ 8,5%
- Пациенты, получающие ППИИ (любая инсулиновая помпа) в течение как минимум последних 6 месяцев
- Желание и возможность носить слепой CGM в период обучения
- Готовы проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) не менее 4 раз в день.
- Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием
- Нежелание или планирование каких-либо поездок за пределы Колорадо в течение 3 недель учебного периода.
- Готовы использовать инсулин деглудек утром один раз в день
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет и > 65 лет
- HbA1c >8,5 % при скрининге
- Менее 12 месяцев лечения инсулином
- Пациенты, использующие 670G или Tandem Control IQ (системы Medtronic и Tandem Hybrid с обратной связью) и не желающие использовать ручной режим в течение периода исследования
- Пациенты с СД1, принимающие какие-либо препараты, снижающие уровень глюкозы, кроме инсулина.
- Беременность, грудное вскармливание и положительный тест на беременность во время скрининга
- Женщины детородного возраста, желающие забеременеть или не использующие адекватные меры контрацепции
- Текущее или недавнее (< 2 недель до визита 1) использование любых стероидных препаратов или предполагаемое стероидное лечение в течение периода исследования.
- рСКФ ниже 45 мл/мин/1,73 m^2 по формуле MDRD
- История тяжелой гипогликемии в предшествующие 3 месяца
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе, требующий госпитализации в течение последних 3 месяцев
- Аллергия на любую форму инсулина или его вспомогательные вещества в анамнезе.
- Аллергия на клей в анамнезе
- Нежелание использовать слепой CGM в течение периода исследования
- Нежелание выполнять SMPG не менее 4 раз в день
- Известная история злоупотребления алкоголем или запрещенного употребления наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга
- Использование исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения до скрининга
- Участие в других исследованиях в течение периода исследования
- Повышение ферментов печени (АСТ и АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
- Неосведомленность о гипогликемии определяется как балл GOLD ≥4 [20]
- Любые сопутствующие заболевания или медицинские условия, которые делают человека непригодным для исследования по усмотрению исследователей.
- Предполагаемое путешествие через разные часовые пояса (разница более 4 часов) или предполагаемое изменение физической активности или диеты по усмотрению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Остановка инсулиновой помпы в день рандомизации и введение инсулина деглудек в соотношении 1:1 (в тех же единицах, что и общий базальный инсулин на помпе) и инсулина аспарт для приема пищи и коррекции
|
Лекарственное средство: Инсулин Деглудек и инсулин Аспарт Лекарственная форма: Раствор для инъекций Способ введения: Подкожно
|
|
Экспериментальный: Исследовательский переход
Введение инсулина деглудек в соотношении 1:1 (те же единицы, что и общий базальный инсулин на помпе) в день рандомизации И одновременное использование инсулиновой помпы в течение 48 часов после перехода, при этом базальная скорость инсулиновой помпы будет снижена на 50% в течение первые 24 часа после перехода и на 75% в течение 24-48 часов после перехода.
Инсулиновая помпа будет отключена через 48 часов после перехода
|
Лекарственное средство: Инсулин Деглудек и инсулин Аспарт Лекарственная форма: Раствор для инъекций Способ введения: Подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное с уровнем глюкозы CGM > 180 мг/дл между двумя группами
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
|
Первичным результатом будет время, проведенное при уровне глюкозы CGM > 180 мг/дл (гипергликемия) в течение 7 дней периода рандомизации между двумя группами.
|
7 дней с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в измеренном CGM «времени в диапазоне» (уровни глюкозы ≥70 мг/дл и ≤180 мг/дл) между двумя группами
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
|
CGM TIR между двумя группами
|
7 дней с момента рандомизации
|
|
Время, проведенное при гипогликемии < 70 мг/дл, измеренной CGM, между двумя группами
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
|
Время CGM ниже 70 между двумя группами
|
7 дней с момента рандомизации
|
|
Количество участников с тяжелой гипогликемией по определению ADA (тяжелое когнитивное нарушение, требующее внешней помощи для восстановления) и тяжелой гипергликемией (BG ≥250, требующей госпитализации) между двумя группами
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
|
Частота СГ и ДКА между двумя группами
|
7 дней с момента рандомизации
|
|
Количество болюсов (коррекционных болюсов) между группами в течение первых 72 часов рандомизации
Временное ограничение: 72 часа с момента рандомизации
|
количество корректирующих болюсов между двумя группами
|
72 часа с момента рандомизации
|
|
Удовлетворенность доставкой инсулина (опрос IDSS) между двумя группами
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
|
PRO между двумя группами.
Опрос удовлетворенности доставкой инсулина (IDSS) измеряет удовлетворенность пациентов с диабетом своей системой доставки инсулина.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность и лучший результат.
|
7 дней с момента рандомизации
|
|
Производительность труда и ухудшение активности (опросник WPAI:SHP версии 2) между двумя группами
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
|
PRO между двумя группами
|
7 дней с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин Аспарт
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные ученые-исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным участников, связанным с исследованием.
Письмо-запрос с подробностями, такими как причины запроса данных, план анализа данных, публикация и т. д., должно быть отправлено по электронной почте / по почте PI исследования (viral.shah@cuanschutz.edu).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации.
Детали обмена данными будут представлены в рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Комитет (PI, статистик и спонсор) примет решение по соответствующему запросу на обмен данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .