Insuliinipumppu useaan päivittäiseen injektioon siirtymävaiheen kliininen koe (TRANSITION)
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Onnistunut siirtyminen insuliinipumpusta useisiin päivittäisiin injektioihin Degludec-insuliinilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kahden haaran, tutkijan aloittaman interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslähestymistapaa, joka poikkeaa kliinisestä 1:1-annoksen perusinsuliinikonversiosta, jotta voidaan vähentää hyperglykemian ilmaantuvuutta ja/tai kestoa insuliinista siirtymisen jälkeen. pumpataan useisiin päivittäisiin injektioihin aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen sukupolven pitkävaikutteisen insuliinin, degludec-insuliinin on osoitettu parantavan glukoositasapainoa ja vähentävän hypoglykemiaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes.
Kestää kuitenkin noin 48 tuntia, ennen kuin glykeemiset hyödyt ovat havaittavissa.
Siksi siirtyminen insuliinipumpusta useaan päivittäiseen injektioon degludec-insuliinilla liittyy hyperglykemiaan siirtymän ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Tämä huomioon ottaen tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimusstrategian arvioimista glukoositasapainon parantamiseksi siirryttäessä insuliinipumpusta useisiin päivittäisiin degludekin ja aspartinsuliinin injektioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- Potilaat, joilla T1D on diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- Hoitopisteen HbA1c-tasot ≥6,5 % ja ≤ 8,5 % välillä
- Potilaat, joilla on ollut CSII (mikä tahansa insuliinipumppu) vähintään 6 kuukauden ajan
- Haluaa ja pystyy käyttämään sokettua CGM:ää opiskeluaikana
- Halukas suorittamaan verensokerin itseseurannan (SMBG) vähintään 4 kertaa päivässä
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia
- Ei halua tai suunnittele mitään matkustamista Coloradosta kolmen viikon opiskelujakson aikana
- Halukas käyttämään degludec-insuliinia aamuisin kerran päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta ja > 65 vuotta
- HbA1c >8,5 % seulonnassa
- Alle 12 kuukautta insuliinihoitoa
- Potilaat, joilla on 670G tai Tandem Control IQ (Medtronic ja Tandem Hybrid Closed-loop -järjestelmät) ja jotka eivät halua käyttää manuaalista tilaa tutkimusjakson aikana
- T1D-potilaat, jotka käyttävät muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin insuliinia
- Raskaus, imetys ja positiivinen raskaustesti seulonnan aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Nykyinen tai äskettäin (< 2 viikkoa ennen käyntiä 1) minkä tahansa steroidilääkkeen käyttö tai odotettu steroidihoito tutkimusjakson aikana
- eGFR alle 45 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä MDRD-kaavaa
- Vaikea hypoglykemia aiempien 3 kuukauden aikana
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi allergia mille tahansa insuliinimuodolle tai sen apuaineille
- Liima-aineallergian historia
- Ei halua käyttää sokkoutettua CGM:ää tutkimusjakson aikana
- Ei halua suorittaa SMPG:tä vähintään 4 kertaa päivässä
- Tunnettu alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin opintojakson aikana
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST ja ALT) 3 kertaa normaalin ylärajan
- Hypoglykemian tietämättömyys määritellään GOLD-pisteeksi ≥4 [20]
- Kaikki liitännäissairaudet tai sairaudet, jotka tekevät henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan
- Odotettu matkustaminen eri aikavyöhykkeiden yli (ero suurempi kuin 4 tuntia) tai odotettu muutos fyysisessä toiminnassa tai ruokavaliossa tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siirtymähoidon standardi
Insuliinipumpun lopettaminen satunnaistamispäivänä ja degludec-insuliinin aloittaminen suhteessa 1:1 (samat yksiköt kuin pumpun kokonaisperusinsuliini) ja Aspart-insuliini aterioihin ja korjauksiin.
|
Lääke: Insuliini Degludec ja insuliini Aspart Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
|
|
Kokeellinen: Inverstigational Transition
Degludekinsuliinin annostelu suhteessa 1:1 (samat yksiköt kuin pumpun kokonaisperusinsuliini) satunnaistamispäivänä JA insuliinipumpun samanaikainen käyttö 48 tunnin ajan siirtymisestä, jolloin insuliinipumpun perusnopeus laskee 50 % ensimmäiset 24 tuntia siirtymisestä ja 75 % 24–48 tunnin aikana siirtymisestä.
Insuliinipumppu kytketään pois päältä 48 tunnin kuluttua siirtymisestä
|
Lääke: Insuliini Degludec ja insuliini Aspart Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka vietettiin CGM-glukoositasoilla > 180 mg/dl kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
Ensisijainen tulos on CGM-glukoosissa yli 180 mg/dl (hyperglykemia) vietetty aika 7 päivän satunnaistamisjakson aikana kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului CGM-mitatussa "aikavälissä" (glukoositasot ≥70 mg/dl ja ≤180 mg/dl) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
CGM TIR kahden ryhmän välillä
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
|
Aika, joka kului CGM-mitatussa hypoglykemiassa < 70 mg/dl kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
CGM-aika alle 70 kahden ryhmän välillä
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA:n määrittelemä vaikea hypoglykemia (vakava kognitiivinen häiriö, joka vaatii ulkoista apua toipumiseen) ja vaikea hyperglykemia (BG≥250, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
SH:n ja DKA:n esiintymistiheys kahden ryhmän välillä
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
|
Bolusten (korjausbolusten) määrä ryhmien välillä satunnaistuksen ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisesta
|
ei korjausboluksia kahden ryhmän välillä
|
72 tuntia satunnaistamisesta
|
|
Insuliinin antamiseen tyytyväisyys (IDSS-tutkimus) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
PRO kahden ryhmän välillä.
Insuliinin toimitustyytyväisyyskysely (IDSS) mittaa diabetespotilaiden tyytyväisyyttä insuliinin annostelujärjestelmään.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ja parempaa lopputulosta.
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI:SHP-version 2 kyselylomake) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
PRO kahden ryhmän välillä
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Aspartinsuliini
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät akateemiset tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkimukseen liittyviin henkilötietojen tunnistamattomiin osallistujatason tietoihin.
Pyyntökirje, jossa on yksityiskohtia, kuten tietopyynnön syyt, tietojen analysointisuunnitelma, julkaisu ja niin edelleen, tulee lähettää sähköpostitse/postittaa tutkimuksen päähenkilölle (viral.shah@cuanschutz.edu).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen.
Tietojen jakamisesta tiedotetaan käsikirjoituksessa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toimikunta (PI, tilastotieteilijä ja sponsori) päättää asianmukaisesta tiedonjakopyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .