Teste clínico de transição de bomba de insulina para injeção diária múltipla (TRANSITION)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤ 65 anos
2. Pacientes com DM1 diagnosticado há pelo menos 12 meses
3. Níveis de HbA1c no local de atendimento entre ≥6,5% e ≤ 8,5%
4. Pacientes em CSII (qualquer bomba de insulina) por pelo menos 6 meses
5. Disposto e capaz de usar um CGM cego durante o período de estudo
6. Disposto a realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG) pelo menos 4 vezes ao dia
7. Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
8. Não está disposto a planejar nenhuma viagem para fora do Colorado durante as 3 semanas do período de estudo
9. Disposto a usar insulina degludeca pela manhã uma vez ao dia

Critério de exclusão:

1. Idade <18 anos e > 65 anos
2. HbA1c >8,5% na triagem
3. Menos de 12 meses de tratamento com insulina
4. Pacientes em 670G ou Tandem Control IQ (Medtronic e Tandem Hybrid Closed-loop systems) e não dispostos a usar o modo manual durante o período do estudo
5. Pacientes com DM1 usando qualquer medicamento para baixar a glicose além da insulina
6. Gravidez, amamentação e teste de gravidez positivo durante a triagem
7. Mulheres em idade fértil que desejam engravidar ou não usam métodos contraceptivos adequados
8. Uso atual ou recente (< 2 semanas antes da visita 1) de qualquer medicamento esteróide, ou tratamento com esteróides antecipado, durante o período do estudo
9. eGFR abaixo de 45 ml/min/1,73 m^2 usando a fórmula MDRD
10. História de hipoglicemia grave nos últimos 3 meses
11. História de cetoacidose diabética (CAD) que requer hospitalização nos últimos 3 meses
12. História de alergia a qualquer forma de insulina ou seus excipientes
13. Histórico de alergia a adesivos
14. Não está disposto a usar CGM cego durante o período do estudo
15. Não está disposto a realizar SMPG pelo menos 4 vezes ao dia
16. História conhecida de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas nos 6 meses anteriores à triagem
17. Uso de drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas antes da triagem
18. Participação em outros ensaios de estudo durante o período de estudo
19. Enzimas hepáticas elevadas (AST e ALT) 3 vezes o limite superior do normal
20. Desconhecimento da hipoglicemia definido como pontuação GOLD ≥4 [20]
21. Quaisquer comorbidades ou condições médicas que tornem uma pessoa inadequada para o estudo, a critério dos investigadores
22. Viagem antecipada em diferentes fusos horários (diferença maior que 4 horas) ou mudança antecipada nas atividades físicas ou dieta a critério dos investigadores.