Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang klinische proef met insulinepomp naar meerdere dagelijkse injecties (TRANSITION)

9 september 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Succesvolle overgang van insulinepomp naar meerdere dagelijkse injecties met behulp van insuline degludec bij volwassenen met diabetes type 1

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde, interventiestudie met twee armen is gericht op het onderzoeken van een onderzoeksbenadering in tegenstelling tot de klinische standaard van 1:1 dosis basale insulineconversie in een poging om de incidentie en/of duur van hyperglykemie na de overgang van insuline te verminderen. pomp naar meerdere dagelijkse injecties bij volwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de langwerkende insuline van de tweede generatie, insuline degludec, is aangetoond dat het de glykemische controle verbetert en hypoglykemie vermindert bij patiënten met type 1-diabetes en met insuline behandelde type 2-diabetes. Het duurt echter ongeveer 48 uur voordat de glycemische voordelen merkbaar zijn. Daarom wordt de overgang van insulinepomp naar meervoudige dagelijkse injectie met insuline degludec in verband gebracht met hyperglykemie tijdens de eerste 48 uur van de overgang. Dit in aanmerking genomen, stelt deze studie voor om een ​​onderzoeksstrategie te evalueren om de glykemische controle te verbeteren tijdens de overgang van insulinepomp naar meerdere dagelijkse injecties met insuline degludec en insuline aspart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 65 jaar
  2. Patiënten met T1D gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden
  3. Point-of-care HbA1c-waarden tussen ≥6,5% en ≤ 8,5%
  4. Patiënten op CSII (elke insulinepomp) gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden
  5. Bereid en in staat om tijdens de studieperiode een geblindeerde CGM te dragen
  6. Bereid om minimaal 4 keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
  8. Niet bereid om tijdens de studieperiode van 3 weken naar Colorado te reizen of deze te plannen
  9. Bereid om eenmaal per dag 's ochtends insuline degludec te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar en > 65 jaar
  2. HbA1c >8,5% bij screening
  3. Minder dan 12 maanden insulinebehandeling
  4. Patiënten op 670G of Tandem Control IQ (Medtronic en Tandem Hybrid Closed-loop systemen) en niet bereid om de handmatige modus te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  5. Patiënten met T1D die andere glucoseverlagende medicijnen gebruiken dan insuline
  6. Zwangerschap, borstvoeding en positieve zwangerschapstest bij screening
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden of geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
  8. Huidig ​​of recent (< 2 weken voorafgaand aan bezoek 1) gebruik van steroïde medicatie, of verwachte behandeling met steroïden, tijdens de onderzoeksperiode
  9. eGFR lager dan 45 ml/min/1,73 m ^ 2 met behulp van de MDRD-formule
  10. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
  11. Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden
  12. Geschiedenis van allergie voor elke vorm van insuline of zijn hulpstoffen
  13. Geschiedenis van allergie voor lijmen
  14. Niet bereid om geblindeerde CGM te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  15. Niet bereid om SMPG minstens 4 keer per dag uit te voeren
  16. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  17. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening
  18. Deelname aan andere studieproeven tijdens de studieperiode
  19. Verhoogde leverenzymen (AST en ALT) 3 keer de bovengrens van normaal
  20. Onwetendheid over hypoglykemie gedefinieerd als GOLD-score ≥4 [20]
  21. Alle comorbiditeiten of medische aandoeningen die een persoon ongeschikt maken voor het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoekers
  22. Verwachte reizen door verschillende tijdzones (verschil groter dan 4 uur) of verwachte verandering in fysieke activiteiten of dieet naar goeddunken van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Overgang zorgstandaard
Stoppen van de insulinepomp op de dag van randomisatie en starten met insuline degludec in een verhouding van 1:1 (dezelfde eenheden als de totale basale insuline op de pomp) en insuline Aspart voor maaltijden en correcties
Geneesmiddel: Meerdere dagelijkse injecties met Insuline Degludec en Insuline Aspart
Geneesmiddel: Insuline Degludec en insuline Aspart Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Experimenteel: Inverstigationele overgang
Toediening van insuline degludec in een verhouding van 1:1 (dezelfde eenheden als de totale basale insuline op de pomp) op de dag van randomisatie EN gelijktijdig gebruik van de insulinepomp gedurende 48 uur vanaf de overgang, waarbij de basaalsnelheid van de insulinepomp gedurende de eerste 24 uur na de overgang en met 75% gedurende 24 tot 48 uur na de overgang. De insulinepomp wordt na 48 uur na de overgang ontkoppeld
Geneesmiddel: Meerdere dagelijkse injecties met Insuline Degludec en Insuline Aspart
Geneesmiddel: Insuline Degludec en insuline Aspart Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met CGM-glucosewaarden >180 mg/dl tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de randomisatie
Het primaire resultaat is de tijd doorgebracht in CGM-glucose >180 mg/dL (hyperglykemie) gedurende 7 dagen van randomisatieperiode tussen twee groepen.
7 dagen vanaf de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in CGM-gemeten "Time-in-range" (glucosewaarden ≥70 mg/dl en ≤180 mg/dl) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de randomisatie
CGM TIR tussen twee groepen
7 dagen vanaf de randomisatie
Tijd besteed aan CGM-gemeten hypoglykemie < 70 mg/dl tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de randomisatie
CGM-tijd onder de 70 tussen twee groepen
7 dagen vanaf de randomisatie
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door de ADA (ernstige cognitieve stoornis die externe hulp nodig heeft voor herstel) en ernstige hyperglykemie (BG≥250 ziekenhuisopname nodig) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de randomisatie
Frequentie van SH en DKA tussen twee groepen
7 dagen vanaf de randomisatie
Aantal bolussen (correctiebolussen) tussen groepen gedurende de eerste 72 uur van randomisatie
Tijdsspanne: 72 uur vanaf de randomisatie
aantal correctiebolussen tussen twee groepen
72 uur vanaf de randomisatie
Tevredenheid over insulinetoediening (IDSS-enquête) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de randomisatie
PRO tussen twee groepen. De tevredenheidsenquête over insulinetoediening (IDSS) meet de tevredenheid van diabetespatiënten over hun insulinetoedieningssysteem. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid en een beter resultaat.
7 dagen vanaf de randomisatie
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI:SHP versie 2 vragenlijst) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de randomisatie
PRO tussen twee groepen
7 dagen vanaf de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde academische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau met betrekking tot het onderzoek. De verzoekbrief met details zoals redenen voor gegevensverzoek, plan voor gegevensanalyse, publicatie enzovoort moet per e-mail/post naar de PI van het onderzoek worden gestuurd (viral.shah@cuanschutz.edu).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie. De details van het delen van gegevens zullen in het manuscript worden verstrekt.

IPD-toegangscriteria voor delen

De commissie (PI, statisticus en sponsor) beslist over een passend verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren