Insulinpumpe til flere daglige injeksjonsoverganger klinisk forsøk (TRANSITION)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤ 65 år
2. Pasienter med T1D diagnostisert i minst 12 måneder
3. Point-of-care HbA1c-nivåer mellom ≥6,5 % og ≤ 8,5 %
4. Pasienter på CSII (en hvilken som helst insulinpumpe) i minst de siste 6 månedene
5. Villig og i stand til å bære en blindet CGM i løpet av studietiden
6. Villig til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) minst 4 ganger daglig
7. Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
8. Ikke villig til eller planlegge noen reise ut av Colorado i løpet av de 3 ukene av studieperioden
9. Villig til å bruke insulin degludec om morgenen en gang om dagen

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 år og > 65 år
2. HbA1c >8,5 % ved screening
3. Mindre enn 12 måneders insulinbehandling
4. Pasienter på 670G eller Tandem Control IQ (Medtronic og Tandem Hybrid Closed-loop-systemer) og ikke vil bruke manuell modus i løpet av studieperioden
5. Pasienter med T1D som bruker andre glukosesenkende medisiner enn insulin
6. Graviditet, amming og positiv graviditetstest under screening
7. Kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
8. Nåværende eller nylig (< 2 uker før besøk 1) bruk av steroide medisiner, eller forventet steroidbehandling, i løpet av studieperioden
9. eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 ved å bruke MDRD-formelen
10. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 3 månedene
11. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
12. Historie med allergi mot noen form for insulin eller dets hjelpestoffer
13. Historie med allergi mot lim
14. Uvillig til å bruke blindet CGM i studieperioden
15. Uvillig til å utføre SMPG minst 4 ganger om dagen
16. Kjent historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 6 måneder før screening
17. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider før screening
18. Deltakelse i andre studieforsøk i løpet av studieperioden
19. Forhøyede leverenzymer (AST og ALAT) 3 ganger øvre normalgrense
20. Hypoglykemi-ubevissthet definert som GOLD-score ≥4 [20]
21. Eventuelle komorbiditeter eller medisinske tilstander som gjør en person uegnet til studien etter etterforskernes skjønn
22. Forventet reise over forskjellige tidssoner (forskjell større enn 4 timer) eller forventet endring i fysiske aktiviteter eller kosthold etter etterforskernes skjønn.