Ensayo clínico de transición de bomba de insulina a múltiples inyecciones diarias (TRANSITION)
9 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Transición exitosa de la bomba de insulina a múltiples inyecciones diarias usando insulina Degludec en adultos con diabetes tipo 1
Este estudio de intervención aleatorizado, controlado, de dos brazos, iniciado por el investigador, tiene como objetivo examinar un enfoque de investigación en contraste con el estándar clínico de conversión de insulina basal de dosis 1:1 en un intento por reducir la incidencia y/o la duración de la hiperglucemia después de la transición de la insulina. bomba a múltiples inyecciones diarias en adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la insulina de acción prolongada de segunda generación, insulina degludec, mejora el control glucémico y reduce la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Sin embargo, se tarda unas 48 horas antes de que se noten los beneficios glucémicos.
Por lo tanto, la transición de la bomba de insulina a la inyección diaria múltiple usando insulina degludec se asocia con hiperglucemia durante las primeras 48 horas de la transición.
Considerando esto, este estudio propone evaluar una estrategia de investigación para mejorar el control glucémico durante la transición de la bomba de insulina a múltiples inyecciones diarias usando insulina degludec e insulina aspart.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤ 65 años
- Pacientes con DT1 diagnosticados durante al menos 12 meses
- Niveles de HbA1c en el punto de atención entre ≥6,5 % y ≤ 8,5 %
- Pacientes en CSII (cualquier bomba de insulina) durante al menos los últimos 6 meses
- Dispuesto y capaz de usar un CGM ciego durante el período de tiempo del estudio
- Dispuesto a realizar el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos 4 veces al día
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- No desea ni planea viajar fuera de Colorado durante las 3 semanas del período de estudio
- Dispuesto a usar insulina degludec por la mañana una vez al día
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 65 años
- HbA1c >8,5 % en la selección
- Menos de 12 meses de tratamiento con insulina
- Pacientes en 670G o Tandem Control IQ (sistemas híbridos de circuito cerrado de Medtronic y Tandem) y que no desean usar el modo manual durante el período de estudio
- Pacientes con DT1 que usan cualquier medicamento para bajar la glucosa que no sea insulina
- Embarazo, lactancia y prueba de embarazo positiva durante el cribado
- Mujeres en edad fértil que desean quedar embarazadas o que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas
- Uso actual o reciente (< 2 semanas antes de la visita 1) de cualquier medicamento esteroideo, o tratamiento esteroideo anticipado, durante el período de estudio
- FGe inferior a 45 ml/min/1,73 m ^ 2 usando la fórmula MDRD
- Historia de hipoglucemia severa en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) que requirió hospitalización en los últimos 3 meses
- Antecedentes de alergia a cualquier forma de insulina o sus excipientes.
- Antecedentes de alergia a los adhesivos.
- No está dispuesto a usar CGM ciego durante el período de estudio
- No está dispuesto a realizar SMPG al menos 4 veces al día
- Historial conocido de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Uso de fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias antes de la selección
- Participación en otros ensayos de estudio durante el período de estudio.
- Enzimas hepáticas elevadas (AST y ALT) 3 veces el límite superior de lo normal
- Desconocimiento de la hipoglucemia definido como puntuación GOLD ≥4 [20]
- Cualquier comorbilidad o condición médica que haga que una persona no sea apta para el estudio a discreción de los investigadores.
- Viajes anticipados a través de diferentes zonas horarias (diferencia mayor a 4 horas) o cambio anticipado en actividades físicas o dieta a criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transición del estándar de atención
Detener la bomba de insulina el día de la aleatorización y comenzar con insulina degludec en proporción 1:1 (las mismas unidades que la insulina basal total en la bomba) e insulina Aspart para comidas y correcciones
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Fármaco: Insulina Degludec e insulina Aspart Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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Experimental: Transición investigativa
Administración de insulina degludec en proporción 1:1 (mismas unidades que la insulina basal total en la bomba) el día de la aleatorización Y uso concomitante de la bomba de insulina durante 48 horas desde la transición, donde la tasa basal de la bomba de insulina se reducirá en un 50 % durante la primeras 24 horas desde la transición y en un 75% durante las 24 a 48 horas desde la transición.
La bomba de insulina se desconectará después de 48 horas desde la transición
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Fármaco: Insulina Degludec e insulina Aspart Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado con niveles de glucosa en CGM >180 mg/dl entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
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El resultado primario será el tiempo dedicado a glucosa en CGM >180 mg/dL (hiperglucemia) durante 7 días del período de aleatorización entre dos grupos.
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7 días desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo empleado en el "tiempo en rango" medido por CGM (niveles de glucosa ≥70 mg/dl y ≤180 mg/dl) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
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MCG TIR entre dos grupos
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7 días desde la aleatorización
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Tiempo empleado en hipoglucemia medida por CGM < 70 mg/dl entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
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Tiempo de MCG por debajo de 70 entre dos grupos
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7 días desde la aleatorización
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Número de participantes con hipoglucemia grave según la definición de la ADA (deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación) e hiperglucemia grave (BG≥250 que necesitan hospitalización) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
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Frecuencia de SH y DKA entre dos grupos
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7 días desde la aleatorización
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Número de bolos (bolos de corrección) entre grupos durante las primeras 72 horas de aleatorización
Periodo de tiempo: 72 horas desde la aleatorización
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nº de bolos de corrección entre dos grupos
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72 horas desde la aleatorización
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Satisfacción con la administración de insulina (Encuesta IDSS) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
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PRO entre dos grupos.
La encuesta de satisfacción con la administración de insulina (IDSS) mide la satisfacción de los pacientes con diabetes con su sistema de administración de insulina.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y un mejor resultado.
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7 días desde la aleatorización
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Productividad laboral y deterioro de la actividad (Cuestionario WPAI:SHP versión 2) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
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PRO entre dos grupos
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7 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina aspart
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- 19-0924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores académicos calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de participantes relacionados con el estudio.
La carta de solicitud con detalles como los motivos de la solicitud de datos, el plan para el análisis de datos, la publicación, etc., debe enviarse por correo electrónico/correo postal al IP del estudio (viral.shah@cuanschutz.edu).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación.
Los detalles de intercambio de datos se proporcionarán en el manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
El comité (PI, estadístico y patrocinador) decidirá sobre la solicitud adecuada para compartir datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .