Próba kliniczna zmiany pompy insulinowej na wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (TRANSITION)
9 września 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Pomyślne przejście z pompy insulinowej na wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny Degludec u dorosłych z cukrzycą typu 1
To randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie interwencyjne z dwiema grupami kontrolnymi ma na celu zbadanie podejścia badawczego w przeciwieństwie do standardu klinicznego polegającego na konwersji insuliny podstawowej w dawce 1:1 w celu zmniejszenia częstości występowania i/lub czasu trwania hiperglikemii po przejściu z insuliny pompy do wielokrotnych dziennych wstrzyknięć u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że insulina długo działająca drugiej generacji, insulina degludec, poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 2 leczoną insuliną.
Jednak zauważalne są korzyści glikemiczne po około 48 godzinach.
Dlatego przejście z pompy insulinowej na wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny degludec wiąże się z hiperglikemią w ciągu pierwszych 48 godzin przejścia.
Biorąc to pod uwagę, w niniejszym badaniu zaproponowano ocenę strategii badawczej mającej na celu poprawę kontroli glikemii podczas przejścia z pompy insulinowej na wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny degludec i insuliny aspart.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤ 65 lat
- Pacjenci z T1D zdiagnozowaną od co najmniej 12 miesięcy
- Stężenia HbA1c w punkcie opieki między ≥6,5% a ≤8,5%
- Pacjenci stosujący CSII (dowolną pompę insulinową) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy
- Chętny i zdolny do noszenia zaślepionego CGM w okresie studiów
- Gotowość do wykonywania samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 4 razy dziennie
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
- Brak chęci lub planowania podróży poza Kolorado w ciągu 3 tygodni studiów
- Chęć stosowania insuliny degludec rano raz dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat i > 65 lat
- HbA1c >8,5% podczas badania przesiewowego
- Mniej niż 12 miesięcy leczenia insuliną
- Pacjenci korzystający z 670G lub Tandem Control IQ (systemy Medtronic i Tandem Hybrid z zamkniętą pętlą) i niechętni do korzystania z trybu ręcznego w okresie badania
- Pacjenci z T1D stosujący leki obniżające stężenie glukozy inne niż insulina
- Ciąża, karmienie piersią i pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Obecne lub niedawne (< 2 tygodnie przed wizytą 1) stosowanie jakichkolwiek leków sterydowych lub przewidywane leczenie sterydami w okresie badania
- eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru MDRD
- Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia alergii na jakąkolwiek postać insuliny lub jej substancji pomocniczych
- Historia alergii na kleje
- Niechęć do korzystania z zaślepionego CGM w okresie badania
- Niechęć do wykonywania SMPG co najmniej 4 razy dziennie
- Znana historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
- Udział w innych próbach badawczych w okresie studiów
- Podwyższone enzymy wątrobowe (AST i ALT) 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Nieświadomość hipoglikemii zdefiniowana jako wynik GOLD ≥4 [20]
- Wszelkie choroby współistniejące lub schorzenia, które czynią osobę niezdolną do badania według uznania badaczy
- Przewidywana podróż przez różne strefy czasowe (różnica większa niż 4 godziny) lub przewidywana zmiana aktywności fizycznej lub diety według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmiana standardu opieki
Zatrzymanie pompy insulinowej w dniu randomizacji i rozpoczęcie insuliny degludec w stosunku 1:1 (te same jednostki co całkowita insulina podstawowa na pompie) i insuliny Aspart do posiłków i korekt
|
Lek: Insulina Degludec i insulina Aspart Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Przejście śledcze
Podawanie insuliny degludec w stosunku 1:1 (te same jednostki co całkowita insulina bazowa na pompie) w dniu randomizacji ORAZ jednoczesne stosowanie pompy insulinowej przez 48 godzin od przejścia, kiedy dawka podstawowa pompy insulinowej zostanie zmniejszona o 50% podczas pierwsze 24 godziny od przejścia io 75% w ciągu 24 do 48 godzin od przejścia.
Pompa insulinowa zostanie odłączona po 48 godzinach od przejścia
|
Lek: Insulina Degludec i insulina Aspart Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony z poziomem glukozy CGM >180 mg/dl między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas spędzony na CGM glukozy >180 mg/dL (hiperglikemia) podczas 7-dniowego okresu randomizacji między dwiema grupami.
|
7 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w „Czasie w zakresie” mierzonym metodą CGM (stężenia glukozy ≥70 mg/dl i ≤180 mg/dl) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
CGM TIR między dwiema grupami
|
7 dni od randomizacji
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii mierzonej metodą CGM < 70 mg/dl między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
Czas CGM poniżej 70 między dwiema grupami
|
7 dni od randomizacji
|
|
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią zdefiniowaną przez ADA (poważne zaburzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia) i ciężką hiperglikemią (BG≥250 wymagający hospitalizacji) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
Częstość występowania SH i DKA między dwiema grupami
|
7 dni od randomizacji
|
|
Liczba bolusów (bolusy korygujące) między grupami podczas pierwszych 72 godzin randomizacji
Ramy czasowe: 72 godziny od randomizacji
|
liczba bolusów korekcyjnych między dwiema grupami
|
72 godziny od randomizacji
|
|
Satysfakcja z dostarczania insuliny (badanie IDSS) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
PRO między dwiema grupami.
Badanie satysfakcji z dostarczania insuliny (IDSS) mierzy zadowolenie pacjentów z cukrzycą z systemu podawania insuliny.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i lepszy wynik.
|
7 dni od randomizacji
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (Kwestionariusz WPAI:SHP wersja 2) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
PRO między dwiema grupami
|
7 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze akademiccy mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie uczestnika pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację związanych z badaniem.
List z prośbą o szczegóły, takie jak powody żądania danych, plan analizy danych, publikacja itd., należy wysłać e-mailem/pocztą do PI badania (viral.shah@cuanschutz.edu).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji.
Szczegóły udostępniania danych zostaną podane w manuskrypcie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Komitet (PI, statystyk i Sponsor) podejmie decyzję w sprawie odpowiedniego wniosku o udostępnienie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .