Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přechodu z inzulínové pumpy na vícenásobné denní injekce (TRANSITION)

9. září 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Úspěšný přechod od inzulínové pumpy k vícenásobným denním injekcím s použitím inzulínu Degludec u dospělých s diabetem 1.

Tato randomizovaná kontrolovaná dvouramenná intervenční studie iniciovaná zkoušejícím je zaměřena na prozkoumání výzkumného přístupu na rozdíl od klinického standardu bazální konverze inzulinu v dávce 1:1 ve snaze snížit výskyt a/nebo trvání hyperglykémie po přechodu z inzulinu. pumpou na více denních injekcí u dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že druhá generace dlouhodobě působícího inzulínu, inzulínu degludec, zlepšuje kontrolu glykémie a snižuje hypoglykémii u pacientů s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu léčeným inzulínem. Trvá však asi 48 hodin, než jsou glykemické výhody patrné. Proto je přechod z inzulínové pumpy na vícedenní injekce pomocí inzulínu degludec spojen s hyperglykémií během prvních 48 hodin přechodu. Vzhledem k tomu tato studie navrhuje vyhodnotit výzkumnou strategii ke zlepšení kontroly glykémie během přechodu z inzulínové pumpy na více denních injekcí s použitím inzulínu degludek a inzulínu aspart.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤ 65 let
  2. Pacienti s T1D diagnostikovaným po dobu nejméně 12 měsíců
  3. Hladiny HbA1c v místě péče mezi ≥6,5 % a ≤ 8,5 %
  4. Pacienti na CSII (jakákoli inzulínová pumpa) po dobu alespoň 6 měsíců
  5. Ochotný a schopný nosit zaslepené CGM během období studie
  6. Ochota provádět selfmonitoring glykémie (SMBG) alespoň 4x denně
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  8. Není ochoten nebo plánovat jakoukoli cestu mimo Colorado během 3 týdnů studia
  9. Ochotný používat inzulín degludec ráno jednou denně

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let a > 65 let
  2. HbA1c >8,5 % při screeningu
  3. Léčba inzulínem trvá méně než 12 měsíců
  4. Pacienti na 670G nebo Tandem Control IQ (systémy Medtronic a Tandem Hybrid s uzavřenou smyčkou) a neochotní používat manuální režim během období studie
  5. Pacienti s T1D užívající jiné léky na snížení hladiny glukózy než inzulín
  6. Těhotenství, kojení a pozitivní těhotenský test během screeningu
  7. Ženy ve fertilním věku, které chtějí otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  8. Současné nebo nedávné (< 2 týdny před návštěvou 1) užívání jakékoli steroidní medikace nebo předpokládaná steroidní léčba během období studie
  9. eGFR pod 45 ml/min/1,73 m^2 pomocí vzorce MDRD
  10. Těžká hypoglykémie v anamnéze v předchozích 3 měsících
  11. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
  12. Anamnéza alergie na jakoukoli formu inzulínu nebo jeho pomocné látky
  13. Historie alergie na lepidla
  14. Neochoten používat zaslepenou CGM během období studie
  15. Neochota provádět SMPG alespoň 4krát denně
  16. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem
  17. Použití hodnocených léků během 5 poločasů před screeningem
  18. Účast na jiných studiích během období studie
  19. Zvýšené jaterní enzymy (AST a ALT) na 3násobek horní hranice normálu
  20. Neuvědomění si hypoglykémie definované jako GOLD skóre ≥ 4 [20]
  21. Jakékoli komorbidity nebo zdravotní stavy, které činí osobu nevhodnou pro studii, podle uvážení zkoušejících
  22. Předpokládané cestování přes různá časová pásma (rozdíl větší než 4 hodiny) nebo předpokládaná změna ve fyzických aktivitách nebo stravě podle uvážení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přechod standardu péče
Zastavení inzulínové pumpy v den randomizace a zahájení inzulínu degludek v poměru 1:1 (stejné jednotky jako celkový bazální inzulín na pumpě) a inzulín Aspart na jídlo a korekce
Lék: Vícenásobná denní aplikace pomocí Insulin Degludec a Insulin Aspart
Lék: Insulin Degludec a insulin Aspart Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Experimentální: Inverstigational Transition
Podání inzulinu degludek v poměru 1:1 (stejné jednotky jako celkový bazální inzulin na pumpě) v den randomizace A současné použití inzulinové pumpy po dobu 48 hodin od přechodu, kdy bude bazální rychlost inzulinové pumpy snížena o 50 % během prvních 24 hodin od přechodu a o 75 % během 24 až 48 hodin od přechodu. Inzulínová pumpa bude odpojena po 48 hodinách od přechodu
Lék: Vícenásobná denní aplikace pomocí Insulin Degludec a Insulin Aspart
Lék: Insulin Degludec a insulin Aspart Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s hladinami CGM glukózy >180 mg/dl mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 dní od randomizace
Primárním výsledkem bude čas strávený v CGM glukóze > 180 mg/dl (hyperglykémie) během 7 dnů období randomizace mezi dvěma skupinami.
7 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v "Time-in-range" měřeném CGM (hladiny glukózy ≥70 mg/dl a ≤180 mg/dl) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 dní od randomizace
CGM TIR mezi dvěma skupinami
7 dní od randomizace
Čas strávený při hypoglykémii měřené CGM < 70 mg/dl mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 dní od randomizace
Čas CGM pod 70 mezi dvěma skupinami
7 dní od randomizace
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií podle definice ADA (závažná kognitivní porucha vyžadující vnější pomoc pro zotavení) a závažnou hyperglykémií (BG≥250 vyžadující hospitalizaci) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 dní od randomizace
Frekvence SH a DKA mezi dvěma skupinami
7 dní od randomizace
Počet bolusů (opravných bolusů) mezi skupinami během prvních 72 hodin randomizace
Časové okno: 72 hodin od randomizace
počet opravných bolusů mezi dvěma skupinami
72 hodin od randomizace
Spokojenost s podáváním inzulínu (průzkum IDSS) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 dní od randomizace
PRO mezi dvěma skupinami. Průzkum spokojenosti s podáváním inzulínu (IDSS) měří spokojenost pacientů s cukrovkou se systémem podávání inzulínu. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a lepší výsledek.
7 dní od randomizace
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI: Dotazník SHP verze 2) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 dní od randomizace
PRO mezi dvěma skupinami
7 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní akademičtí výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni účastníků souvisejícím se studií. Žádost s podrobnostmi, jako jsou důvody žádosti o data, plán analýzy dat, zveřejnění atd., by měla být zaslána e-mailem/e-mailem hlavnímu představiteli studie (viral.shah@cuanschutz.edu).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění. Podrobnosti o sdílení dat budou uvedeny v rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O vhodné žádosti o sdílení dat rozhodne komise (PI, statistik a sponzor).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit