Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de transition de la pompe à insuline à l'injection quotidienne multiple (TRANSITION)

9 septembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Transition réussie de la pompe à insuline aux multiples injections quotidiennes à l'aide d'insuline Degludec chez les adultes atteints de diabète de type 1

Cette étude d'intervention randomisée contrôlée, à deux bras, initiée par l'investigateur, vise à examiner une approche expérimentale par opposition à la norme clinique de conversion d'insuline basale à dose 1: 1 dans le but de réduire l'incidence et / ou la durée de l'hyperglycémie après la transition de l'insuline pompe à plusieurs injections quotidiennes chez les adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'insuline à action prolongée de deuxième génération, l'insuline dégludec, améliore le contrôle glycémique et réduit l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et de diabète de type 2 traité à l'insuline. Cependant, il faut environ 48 heures avant que les bénéfices glycémiques ne soient perceptibles. Par conséquent, le passage de la pompe à insuline à l'injection quotidienne multiple d'insuline dégludec est associé à une hyperglycémie au cours des 48 premières heures de transition. Compte tenu de cela, cette étude propose d'évaluer une stratégie expérimentale pour améliorer le contrôle glycémique lors de la transition de la pompe à insuline à des injections quotidiennes multiples utilisant l'insuline dégludec et l'insuline asparte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤ 65 ans
  2. Patients atteints de DT1 diagnostiqués depuis au moins 12 mois
  3. Taux d'HbA1c au point de service entre ≥ 6,5 % et ≤ 8,5 %
  4. Patients sous CSII (toute pompe à insuline) depuis au moins 6 mois
  5. Volonté et capable de porter un CGM en aveugle pendant la période d'étude
  6. Disposé à effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) au moins 4 fois par jour
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai
  8. Ne pas vouloir ou planifier un voyage hors du Colorado pendant les 3 semaines de la période d'études
  9. Disposé à utiliser l'insuline dégludec le matin une fois par jour

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans et > 65 ans
  2. HbA1c > 8,5 % au dépistage
  3. Moins de 12 mois de traitement à l'insuline
  4. Patients sous 670G ou Tandem Control IQ (systèmes Medtronic et Tandem Hybrid Closed-loop) et ne souhaitant pas utiliser le mode manuel pendant la période d'étude
  5. Patients atteints de DT1 utilisant des médicaments hypoglycémiants autres que l'insuline
  6. Grossesse, allaitement et test de grossesse positif lors du dépistage
  7. Femmes en âge de procréer souhaitant devenir enceintes ou n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates
  8. Utilisation actuelle ou récente (< 2 semaines avant la visite 1) de tout médicament stéroïdien, ou traitement stéroïdien prévu, pendant la période d'étude
  9. DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73 m^2 en utilisant la formule MDRD
  10. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 3 derniers mois
  11. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  12. Antécédents d'allergie à toute forme d'insuline ou à ses excipients
  13. Antécédents d'allergie aux adhésifs
  14. Refus d'utiliser la CGM en aveugle pendant la période d'étude
  15. Refus d'effectuer SMPG au moins 4 fois par jour
  16. Antécédents connus d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage
  17. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies avant le dépistage
  18. Participation à d'autres essais d'étude au cours de la période d'étude
  19. Enzymes hépatiques élevées (AST et ALT) 3 fois la limite supérieure de la normale
  20. Ignorance de l'hypoglycémie définie par un score GOLD ≥4 [20]
  21. Toute comorbidité ou condition médicale qui rend une personne inapte à l'étude à la discrétion des investigateurs
  22. Voyage prévu à travers différents fuseaux horaires (différence supérieure à 4 heures) ou changement prévu dans les activités physiques ou le régime alimentaire à la discrétion des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transition de la norme de soins
Arrêt de la pompe à insuline le jour de la randomisation et démarrage de l'insuline dégludec dans un rapport 1:1 (mêmes unités que l'insuline basale totale à la pompe) et de l'insuline Aspart pour les repas et les corrections
Médicament: Injection quotidienne multiple d'insuline Degludec et d'insuline asparte
Médicament : Insuline Degludec et insuline Aspart Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Expérimental: Transition d'investigation
Administration d'insuline dégludec dans un rapport 1:1 (mêmes unités que l'insuline basale totale sur la pompe) le jour de la randomisation ET utilisation concomitante de la pompe à insuline pendant 48 heures à compter de la transition, où le débit basal de la pompe à insuline sera réduit de 50 % pendant la premières 24 heures après la transition et de 75 % pendant les 24 à 48 heures suivant la transition. La pompe à insuline sera déconnectée 48 heures après la transition
Médicament: Injection quotidienne multiple d'insuline Degludec et d'insuline asparte
Médicament : Insuline Degludec et insuline Aspart Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé avec des niveaux de glucose CGM> 180 mg / dl entre deux groupes
Délai: 7 jours à compter de la randomisation
Le résultat principal sera le temps passé en glucose CGM> 180 mg / dL (hyperglycémie) pendant 7 jours de période de randomisation entre deux groupes.
7 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans le "temps dans la plage" mesuré par CGM (taux de glucose ≥70 mg/dl et ≤180 mg/dl) entre deux groupes
Délai: 7 jours à compter de la randomisation
CGM TIR entre deux groupes
7 jours à compter de la randomisation
Temps passé en hypoglycémie mesurée par CGM < 70 mg/dl entre deux groupes
Délai: 7 jours à compter de la randomisation
Temps CGM inférieur à 70 entre deux groupes
7 jours à compter de la randomisation
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie sévère telle que définie par l'ADA (troubles cognitifs sévères nécessitant une assistance externe pour la récupération) et d'hyperglycémie sévère (glycémie ≥ 250 nécessitant une hospitalisation) entre deux groupes
Délai: 7 jours à compter de la randomisation
Fréquence de SH et DKA entre deux groupes
7 jours à compter de la randomisation
Nombre de bolus (bolus de correction) entre les groupes pendant les 72 premières heures de randomisation
Délai: 72 heures à partir de la randomisation
pas de bolus de correction entre deux groupes
72 heures à partir de la randomisation
Satisfaction de l'administration d'insuline (enquête IDSS) entre deux groupes
Délai: 7 jours à compter de la randomisation
PRO entre deux groupes. L'enquête de satisfaction de l'administration d'insuline (IDSS) mesure la satisfaction des patients diabétiques à l'égard de leur système d'administration d'insuline. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et un meilleur résultat.
7 jours à compter de la randomisation
Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI : questionnaire SHP version 2) entre deux groupes
Délai: 7 jours à compter de la randomisation
PRO entre deux groupes
7 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs universitaires qualifiés peuvent demander l'accès à des données anonymes sur les participants liées à l'étude. La lettre de demande avec des détails tels que les raisons de la demande de données, le plan d'analyse des données, la publication, etc. doit être envoyée par courrier électronique/postal au PI de l'étude (viral.shah@cuanschutz.edu).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication. Les détails du partage des données seront fournis dans le manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Le comité (PI, statisticien et commanditaire) décidera de la demande appropriée de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner