Insulinpumpe til flere daglige injektioner Transition klinisk forsøg (TRANSITION)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤ 65 år
2. Patienter med T1D diagnosticeret i mindst 12 måneder
3. Point-of-care HbA1c-niveauer mellem ≥6,5 % og ≤ 8,5 %
4. Patienter på CSII (en hvilken som helst insulinpumpe) i mindst de sidste 6 måneder
5. Villig og i stand til at bære en blindet CGM i løbet af studieperioden
6. Er villig til at udføre egenkontrol af blodsukker (SMBG) mindst 4 gange dagligt
7. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
8. Ikke villig til eller planlægge nogen rejse ud af Colorado i løbet af de 3 ugers studieperiode
9. Villig til at bruge insulin degludec om morgenen en gang om dagen

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 år og > 65 år
2. HbA1c >8,5 % ved screening
3. Mindre end 12 måneders insulinbehandling
4. Patienter på 670G eller Tandem Control IQ (Medtronic og Tandem Hybrid Closed-loop-systemer) og ikke vil bruge manuel tilstand i undersøgelsesperioden
5. Patienter med T1D, der bruger anden glukosesænkende medicin end insulin
6. Graviditet, amning og positiv graviditetstest under screening
7. Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at blive gravide eller ikke bruger passende prævention
8. Aktuel eller nylig (< 2 uger før besøg 1) brug af enhver steroid medicin eller forventet steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
9. eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af MDRD-formlen
10. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i de foregående 3 måneder
11. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder
12. Anamnese med allergi over for enhver form for insulin eller dets hjælpestoffer
13. Anamnese med allergi over for klæbemidler
14. Uvillig til at bruge blindet CGM i studieperioden
15. Uvillig til at udføre SMPG mindst 4 gange om dagen
16. Kendt historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening
17. Brug af forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider før screening
18. Deltagelse i andre studieforsøg i studieperioden
19. Forhøjede leverenzymer (AST og ALT) 3 gange den øvre normalgrænse
20. Hypoglykæmi ubevidsthed defineret som GOLD score ≥4 [20]
21. Eventuelle komorbiditeter eller medicinske tilstande, der gør en person uegnet til undersøgelsen efter efterforskernes skøn
22. Forventet rejse på tværs af forskellige tidszoner (forskel større end 4 timer) eller forventet ændring i fysiske aktiviteter eller kost efter efterforskernes skøn.