永久心房細動におけるレートコントロールのためのイバブラジン
2021年6月30日 更新者:Yale University
イバブラジンは、血行動態および変力作用に悪影響を与えることなく、心房細動の律速剤として有用である可能性があります。
この概念実証研究の目的は、イバブラジンが永久心房細動および以前に植え込まれたペースメーカーを有する患者の心室反応を遅らせるという仮説を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
単純なクロスオーバー研究では、研究者は、運動トレッドミルテスト、ペースメーカー診断に保存されているパーセントペーシング、および6分間の歩行テストに対する経口イバブラジンの影響を評価します.
目的・仮説
• ベースラインの心臓薬にイバブラジンを追加すると、永久心房細動の平均心拍数と最大心拍数が低下するかどうかを判断する
- イバブラジンは、血圧を下げることなく、トレッドミル運動テストで平均心拍数と最大心拍数を低下させます
- イバブラジンは、ペースメーカーの診断データに示されているように、ペーシングの割合を増加させ、時間の経過とともにレートを低下させます
- イバブラジンは、6分間の歩行テスト中にボルグスケールで測定されるように、心房細動による運動症状と運動耐性を改善します.
研究デザイン
- 永久心房細動の患者は、ベースライン運動トレッドミルテスト、ペースメーカー診断からの心拍数とパーセントペーシングの測定、およびボルグスケールスコアを使用した呼吸困難の症状評価を伴う6分間の歩行テストを受けます。
- 経口イバブラジンは 1 日 2 回 5 mg で開始し、ペーシングの割合が大幅に増加していない場合、または速度が 20bpm を超えて低下していない場合は、7 日目に 1 日 2 回 7.5 mg の最大用量まで漸増します。
- 運動トレッドミルテスト、ペースメーカー診断からの心拍数とパーセントペーシングの測定、およびボルグスケールスコアを使用した呼吸困難の症状評価を伴う6分間の歩行テストを2週間で繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -恒久的な心房細動と植え込み型ペースメーカーのペーシングが50%未満の安定した血圧の患者、ベータブロッカーまたはカルシウムチャネルブロッカーの併用の有無にかかわらず使用
除外基準:
- コントロールされていない高血圧の患者は除外されます
- 交絡効果を排除するために、ジゴキシン療法を受けている患者は除外されます
- 抗不整脈療法を受けている患者
- 心電図で早期興奮している患者
- 50% を超えるペースでペースを維持している患者
- 重度のChild-Pugh C肝障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:イバブラジン
-永続的な心房細動の患者で、以前に植え込まれたペースメーカーで、イバブラジンを開始します。
|
イバブラジンを開始し、心拍数が 20 bpm 以上低下するか、ペーシングが増加するまで滴定します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活における心拍数
時間枠:2週間
|
2 週間にわたってペースメーカーの尋問を使用して導出された平均心室心拍数
|
2週間
|
|
日常生活におけるパーセント ペーシング
時間枠:2週間
|
2 週間にわたってペースメーカーの尋問を使用して導出された平均パーセント ペーシング
|
2週間
|
|
トレッドミルでの心拍数
時間枠:2週間
|
患者が心拍数モニターを使用してトレッドミルで運動した後、平均心室心拍数が記録されます
|
2週間
|
|
症状と運動耐性
時間枠:2週間
|
患者は6分間歩行テストを受け、症状と歩行距離は標準の6分間歩行プロトコルで測定されます
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠:2週間
|
血圧は、患者を10分間安静にして、血圧カフを使用して監視されます
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rachel Lampert, MD、Yale University
- スタディディレクター:Hyon Jae Lee, MD、Yale New Haven Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。