Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradin for frekvenskontroll ved permanent atrieflimmer

30. juni 2021 oppdatert av: Yale University
Ivabradin kan være nyttig som et hastighetskontrollerende middel ved atrieflimmer uten negative effekter på hemodynamikk og inotropi. Målet med denne proof of concept-studien er å undersøke hypotesen om at ivabradin vil bremse ventrikkelresponsen hos pasienter med permanent atrieflimmer og tidligere implanterte pacemakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en enkel cross-over-studie vil etterforskerne evaluere virkningen av oral Ivabradin på tredemølletest, prosent pacing som lagret i pacemakerdiagnostikk og 6 minutters gangtest.

Mål/hypoteser

• For å fastslå om tillegg av Ivabradin til baseline hjertemedisiner reduserer gjennomsnittlig og maksimal hjertefrekvens ved permanent atrieflimmer

  • Ivabradin vil senke gjennomsnittlig og maksimal hjertefrekvens på tredemølle treningstest, uten å senke blodtrykket
  • Ivabradin vil øke prosentvis pacing og senke hastigheter over tid som vist på pacemakerdiagnosedata
  • Ivabradin vil forbedre anstrengelsessymptomer og treningstoleranse på grunn av atrieflimmer, målt med Borgs skala under en seks-minutters gangtest.

Studere design

  1. Pasienter med permanent atrieflimmer vil gjennomgå baseline treningstredemølletest, måling av hjertefrekvens og prosent pacing fra pacemakerdiagnostikk, og en 6 minutters gangtest med symptomatisk vurdering av dyspné ved hjelp av Borgs skala-score.
  2. Oral Ivabradin vil startes med 5 mg to ganger daglig, og opptitreres til en maksimal dose på 7,5 mg to ganger daglig etter 7 dager hvis prosent pacing ikke har økt betydelig eller hastigheten ikke har avtatt mer enn 20 bpm.
  3. Treningstest på tredemølle, måling av hjertefrekvens og prosent pacing fra pacemakerdiagnostikk, og en 6 minutters gangtest med symptomatisk vurdering av dyspné ved bruk av Borgs skala-score vil bli gjentatt etter 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06405
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabilt blodtrykk med permanent atrieflimmer og implantert pacemaker-pacing mindre enn 50 % av tiden, med eller uten samtidig bruk av betablokker eller kalsiumkanalblokker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert
  • For å eliminere forstyrrende effekter vil pasienter på digoksinbehandling bli ekskludert
  • Pasienter på antiarytmisk behandling
  • Pasienter med pre-eksitasjon på EKG
  • Pasienter som pace > 50 % av tiden
  • Pasienter med alvorlig Child-Pugh C nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivabradin
Pasienter med permanent atrieflimmer og tidligere implanterte pacemakere som skal startes på ivabradin.
Ivabradin vil bli startet og titrert til en hjertefrekvensreduksjon på 20 bpm eller mer, eller en økning i pacing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens i dagliglivet
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig ventrikkelpuls utledet ved bruk av pacemakeravhør over 2 uker
2 uker
Prosent pacing i dagliglivet
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig prosent pacing utledet ved bruk av pacemakeravhør over 2 uker
2 uker
Puls på tredemølle
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig ventrikkelpuls vil bli registrert etter at pasienten trener på en tredemølle med en pulsmåler
2 uker
Symptomer og treningstoleranse
Tidsramme: 2 uker
Pasienter vil gjennomgå en 6-minutters gangtest, og symptomer og distanse som går målt ved standard 6-minutters gangprotokoll
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
Blodtrykket vil bli overvåket med en blodtrykksmansjett med pasienten i ro i 10 minutter
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Lampert, MD, Yale University
  • Studieleder: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000022064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Ivabradin

3
Abonnere