- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987204
Ivabradin for frekvenskontroll ved permanent atrieflimmer
30. juni 2021 oppdatert av: Yale University
Ivabradin kan være nyttig som et hastighetskontrollerende middel ved atrieflimmer uten negative effekter på hemodynamikk og inotropi.
Målet med denne proof of concept-studien er å undersøke hypotesen om at ivabradin vil bremse ventrikkelresponsen hos pasienter med permanent atrieflimmer og tidligere implanterte pacemakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en enkel cross-over-studie vil etterforskerne evaluere virkningen av oral Ivabradin på tredemølletest, prosent pacing som lagret i pacemakerdiagnostikk og 6 minutters gangtest.
Mål/hypoteser
• For å fastslå om tillegg av Ivabradin til baseline hjertemedisiner reduserer gjennomsnittlig og maksimal hjertefrekvens ved permanent atrieflimmer
- Ivabradin vil senke gjennomsnittlig og maksimal hjertefrekvens på tredemølle treningstest, uten å senke blodtrykket
- Ivabradin vil øke prosentvis pacing og senke hastigheter over tid som vist på pacemakerdiagnosedata
- Ivabradin vil forbedre anstrengelsessymptomer og treningstoleranse på grunn av atrieflimmer, målt med Borgs skala under en seks-minutters gangtest.
Studere design
- Pasienter med permanent atrieflimmer vil gjennomgå baseline treningstredemølletest, måling av hjertefrekvens og prosent pacing fra pacemakerdiagnostikk, og en 6 minutters gangtest med symptomatisk vurdering av dyspné ved hjelp av Borgs skala-score.
- Oral Ivabradin vil startes med 5 mg to ganger daglig, og opptitreres til en maksimal dose på 7,5 mg to ganger daglig etter 7 dager hvis prosent pacing ikke har økt betydelig eller hastigheten ikke har avtatt mer enn 20 bpm.
- Treningstest på tredemølle, måling av hjertefrekvens og prosent pacing fra pacemakerdiagnostikk, og en 6 minutters gangtest med symptomatisk vurdering av dyspné ved bruk av Borgs skala-score vil bli gjentatt etter 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabilt blodtrykk med permanent atrieflimmer og implantert pacemaker-pacing mindre enn 50 % av tiden, med eller uten samtidig bruk av betablokker eller kalsiumkanalblokker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert
- For å eliminere forstyrrende effekter vil pasienter på digoksinbehandling bli ekskludert
- Pasienter på antiarytmisk behandling
- Pasienter med pre-eksitasjon på EKG
- Pasienter som pace > 50 % av tiden
- Pasienter med alvorlig Child-Pugh C nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ivabradin
Pasienter med permanent atrieflimmer og tidligere implanterte pacemakere som skal startes på ivabradin.
|
Ivabradin vil bli startet og titrert til en hjertefrekvensreduksjon på 20 bpm eller mer, eller en økning i pacing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens i dagliglivet
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig ventrikkelpuls utledet ved bruk av pacemakeravhør over 2 uker
|
2 uker
|
Prosent pacing i dagliglivet
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig prosent pacing utledet ved bruk av pacemakeravhør over 2 uker
|
2 uker
|
Puls på tredemølle
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig ventrikkelpuls vil bli registrert etter at pasienten trener på en tredemølle med en pulsmåler
|
2 uker
|
Symptomer og treningstoleranse
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil gjennomgå en 6-minutters gangtest, og symptomer og distanse som går målt ved standard 6-minutters gangprotokoll
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Blodtrykket vil bli overvåket med en blodtrykksmansjett med pasienten i ro i 10 minutter
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Studieleder: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000022064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of California, San DiegoAmgenFullførtPosturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullførtKoronar sykdom | Ventrikulær dysfunksjon, venstreStorbritannia
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierFullførtSunt individKorea, Republikken
-
Qian gengRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPosturalt takykardisyndrom
-
Kanecia Obie ZimmermanPåmelding etter invitasjonLang COVID | Lang Covid19 | Lang Covid-19Forente stater
-
St Vincent's University Hospital, IrelandTilbaketrukketDiastolisk hjertesviktIrland