Ивабрадин для контроля ЧСС при перманентной фибрилляции предсердий
30 июня 2021 г. обновлено: Yale University
Ивабрадин может быть полезен в качестве агента, контролирующего ЧСС, при мерцательной аритмии без отрицательного влияния на гемодинамику и инотропию.
Целью этого исследования для подтверждения концепции является проверка гипотезы о том, что ивабрадин замедляет желудочковый ответ у пациентов с постоянной мерцательной аритмией и ранее имплантированными кардиостимуляторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В простом перекрестном исследовании исследователи оценят влияние перорального ивабрадина на тест на беговой дорожке, процент стимуляции, хранящийся в диагностике кардиостимулятора, и тест 6-минутной ходьбы.
Цель/гипотезы
• Определить, замедляет ли добавление ивабрадина к базовым сердечным препаратам среднюю и максимальную частоту сердечных сокращений при перманентной фибрилляции предсердий.
- Ивабрадин снижает среднюю и максимальную частоту сердечных сокращений при выполнении теста на беговой дорожке без снижения артериального давления.
- Ивабрадин будет увеличивать процент стимуляции и снижать частоту с течением времени, как показано в диагностических данных кардиостимулятора.
- Ивабрадин улучшит симптомы физической нагрузки и толерантность к физической нагрузке из-за мерцательной аритмии, что измеряется по шкале Борга во время теста с шестиминутной ходьбой.
Дизайн исследования
- Пациентам с перманентной фибрилляцией предсердий будет проведен базовый тест на беговой дорожке с физической нагрузкой, измерение частоты сердечных сокращений и процент стимуляции с помощью диагностики кардиостимулятора, а также 6-минутный тест ходьбы с симптоматической оценкой одышки с использованием шкалы Борга.
- Пероральный ивабрадин будет начинаться с 5 мг два раза в день и повышаться до максимальной дозы 7,5 мг два раза в день через 7 дней, если процент стимуляции значительно не увеличился или частота сердечных сокращений не снизилась более чем на 20 ударов в минуту.
- Тест на беговой дорожке с физической нагрузкой, измерение частоты сердечных сокращений и процент стимуляции с помощью диагностики кардиостимулятора и 6-минутный тест ходьбы с симптоматической оценкой одышки с использованием шкалы Борга будут повторяться через 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06405
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильным артериальным давлением с постоянной фибрилляцией предсердий и имплантированным кардиостимулятором, стимулирующим менее 50% времени, с или без сопутствующего применения бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией будут исключены
- Для устранения смешанных эффектов пациенты, получающие терапию дигоксином, будут исключены.
- Пациенты на антиаритмической терапии
- Пациенты с преждевременным возбуждением на ЭКГ
- Пациенты, которые стимулируют > 50% времени
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью по Чайлд-Пью С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивабрадин
Пациенты с постоянной мерцательной аритмией и ранее имплантированными кардиостимуляторами, которым будет начато лечение ивабрадином.
|
Ивабрадин будет начат и титрован до замедления частоты сердечных сокращений на 20 ударов в минуту или выше или до увеличения стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений в повседневной жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Средняя частота желудочковых сердечных сокращений, полученная с помощью опроса кардиостимулятора за 2 недели
|
2 недели
|
|
Процент темпа в повседневной жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Средний процент стимуляции, полученный с помощью опроса кардиостимулятора за 2 недели
|
2 недели
|
|
Частота сердечных сокращений на беговой дорожке
Временное ограничение: 2 недели
|
Средняя частота желудочковых сердечных сокращений будет записана после тренировки пациента на беговой дорожке с использованием монитора сердечного ритма.
|
2 недели
|
|
Симптомы и толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты будут проходить тест 6-минутной ходьбы, а симптомы и пройденное расстояние измеряются по стандартному протоколу 6-минутной ходьбы.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели
|
Артериальное давление будет контролироваться с помощью манжеты для измерения артериального давления в состоянии покоя пациента в течение 10 минут.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Lampert, MD, Yale University
- Директор по исследованиям: Hyon Jae Lee, MD, Yale New Haven Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .